Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del test Antibiofilmogramme® durante le infezioni del piede diabetico (BioFilm PieDia)

13 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Questo è uno studio osservazionale che non modifica le cure di routine.

L'obiettivo primario di questo studio è indagare il ruolo della concordanza antibiogramma-antibiofilmogramma (in termini di ceppi di S. aureus e antibiotici prescritti) in presenza/assenza di ceppi di S. aureus al termine di un primo regime di antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono:

A. In caso di fallimento di un primo regime di antibiotici, descrivere la comunità batterica presente nella ferita e la sua capacità di creare biofilm.

B. Indagare il ruolo della concordanza antibiogramma-antibiofilmogramma (in termini di ceppi di S. aureus e antibiotici prescritti) nella guarigione delle ferite.

C. Studiare il ruolo potenziale di ulteriori dati dell'antibiofilmogramma, così come quello di altri co-fattori predefiniti, nella previsione dei cambiamenti della ferita.

D. Creare una raccolta di ceppi di S. aureus per futuri studi accessori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Lyon, Francia, 69317
        • CHU de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Francia
        • CHU
      • Nîmes, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti diabetici con ferite al piede (almeno stadio >=2) che sono infetti da almeno 1 ceppo di S. aureus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente è disponibile per 7-10 settimane di follow-up
  • Paziente con ferita al piede (almeno allo stadio 2 o superiore) infettata da almeno 1 ceppo di S. aureus

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a un altro studio interventistico o si trova attualmente in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Situazione di emergenza che preclude la corretta attuazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esposizione: Concordanza tra i test

La popolazione dello studio è composta da pazienti diabetici con ferite al piede (almeno stadio >=2) che sono infette da almeno 1 ceppo di S. aureus. I pazienti i cui antibiogrammi e antibiofilmogrammi sono concordanti rientreranno in questo gruppo (il gruppo "esposto").

Al momento dell'inclusione, 1) tutte le ferite dei pazienti saranno campionate, e 2) i ceppi batterici associati identificati tramite Vitek e 3) verranno eseguiti antibiogrammi; questi ultimi fanno tutti parte della procedura di routine. 4) Gli isolati di S. aureus saranno ulteriormente analizzati tramite un antibiofilmogramma, che è un elemento sperimentale aggiunto da questa ricerca. Alla fine del 1° regime di antibiotici prescritti, se il trattamento fallisce, i passaggi da 1 a 4 possono essere ripetuti. 30 giorni dopo la fine del 1° regime di antibiotici prescritti, i passaggi da 1 a 4 vengono sistematicamente eseguiti.
Biologico: Antibiofilmogramma
Un Antibiofilmogramme (BioFilm Control) valuta la capacità di una serie di antibiotici di inibire la crescita di biofilm batterici per un dato isolato batterico.
Sperimentale: Non esposizione: Mancanza di concordanza tra i test.

La popolazione dello studio è composta da pazienti diabetici con ferite al piede (almeno stadio >=2) infette da almeno 1 ceppo di S. aureus. I pazienti che non rientrano nel gruppo di concordanza (esposizione) saranno inseriti nel gruppo di non esposizione. Quest'ultimo include semi-concordanza o discordanza tra antibiogrammi e antiobiofilmogrammi.

Al momento dell'inclusione, 1) verranno campionate le ferite di tutti i pazienti, 2) i ceppi batterici associati saranno identificati tramite Vitek e 3) verranno eseguiti antibiogrammi; questi ultimi fanno parte della procedura di routine. 4) Gli isolati di S. aureus saranno ulteriormente analizzati tramite un antiobiofilmogramma, che è un elemento sperimentale aggiunto da questa ricerca. Al termine del primo regime di antibiotici prescritti, se il trattamento fallisce, i passaggi da 1 a 4 possono essere ripetuti. 30 giorni dopo la fine del primo regime di antibiotici prescritti, i passaggi da 1 a 4 vengono eseguiti sistematicamente.
Biologico: Antibiofilmogramma
Un Antibiofilmogramme (BioFilm Control) valuta la capacità di una serie di antibiotici di inibire la crescita di biofilm batterici per un dato isolato batterico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di ceppi di S. aureus nella ferita
Lasso di tempo: Alla fine del primo antibiotico (media attesa di 21 giorni)
Alla fine del primo antibiotico (media attesa di 21 giorni)
Risultati dell'antibiofilmogramma
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Risultati qualitativi per tipo di antibiotico e dose: classificazione come sensibile, intermedio, resistente.
Basale (giorno 0)
Risultati dell'antibiogramma
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Risultati qualitativi per tipo di antibiotico e dose: classificazione come sensibile, intermedio, resistente.
Basale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza/assenza di ceppi di S. aureus nella ferita
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Presenza/assenza di ceppi di S. aureus nella ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
Risultati dell'antibiofilmogramma
Lasso di tempo: Alla fine del primo antibiotico (media attesa di 21 giorni)
Risultati qualitativi per tipo di antibiotico e dose: classificazione come sensibile, intermedio, resistente.
Alla fine del primo antibiotico (media attesa di 21 giorni)
Risultati dell'antibiofilmogramma
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
Risultati qualitativi per tipo di antibiotico e dose: classificazione come sensibile, intermedio, resistente.
30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
Risultati dell'antibiogramma
Lasso di tempo: Alla fine del primo antibiotico (media attesa di 21 giorni)
Risultati qualitativi per tipo di antibiotico e dose: classificazione come sensibile, intermedio, resistente.
Alla fine del primo antibiotico (media attesa di 21 giorni)
Risultati dell'antibiogramma
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
Risultati qualitativi per tipo di antibiotico e dose: classificazione come sensibile, intermedio, resistente.
30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
Superficie della ferita (mm^2)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Superficie della ferita (mm^2)
Lasso di tempo: Alla fine del primo antibiotico (media attesa di 21 giorni)
Alla fine del primo antibiotico (media attesa di 21 giorni)
Superficie della ferita (mm^2)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
Profondità ferita (mm)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Profondità ferita (mm)
Lasso di tempo: Alla fine del primo antibiotico (media attesa di 21 giorni)
Alla fine del primo antibiotico (media attesa di 21 giorni)
Profondità ferita (mm)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
La superficie della ferita è diminuita del 40% rispetto alle dimensioni iniziali: sì/no.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
Il numero di ceppi batterici rilevati nella ferita.
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Il numero di ceppi batterici rilevati nella ferita.
Lasso di tempo: Alla fine del primo antibiotico (media attesa di 21 giorni)
Alla fine del primo antibiotico (media attesa di 21 giorni)
Il numero di ceppi batterici rilevati nella ferita.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
La capacità dei ceppi di S. aureus isolati di creare biofilm in presenza di antibiotici
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Punteggio variabile da 0 a 80
Basale (giorno 0)
La capacità dei ceppi di S. aureus isolati di creare biofilm in presenza di antibiotici
Lasso di tempo: Alla fine del primo antibiotico (media attesa di 21 giorni)
Punteggio variabile da 0 a 80
Alla fine del primo antibiotico (media attesa di 21 giorni)
La capacità dei ceppi di S. aureus isolati di creare biofilm in presenza di antibiotici
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
Punteggio variabile da 0 a 80
30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età (anni)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Sesso (m/f)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Antiobiotici assunti
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento (media attesa di 21 giorni)
Durante il periodo di trattamento (media attesa di 21 giorni)
% di emoglobina glicata
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
30 giorni dopo la fine del primo antibiotico (media attesa di 51 giorni)
Indice di pressione sistolica al dito del piede (rapporto)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Soglia di percezione delle vibrazioni alla caviglia (Hz)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

BioFilm Control

Investigatori

  • Direttore dello studio: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

4 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2014/AS-01b
  • 2014-A01745-42 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi