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Auswertung des Antibiofilmogramme®-Tests bei diabetischen Fußinfektionen (BioFilm PieDia)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die die Routineversorgung nicht ändert.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Rolle der Antibiogramm-Antibiofilmogramm-Konkordanz (in Bezug auf S. aureus-Stämme und verschriebene Antibiotika) bei Vorhandensein/Fehlen von S. aureus-Stämmen am Ende einer ersten Antibiotikatherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele sind:

A. Sollte eine erste Antibiotikatherapie fehlschlagen, um die in der Wunde vorhandene Bakteriengemeinschaft und ihr Potenzial zur Bildung von Biofilmen zu beschreiben.

B. Untersuchung der Rolle der Antibiogramm-Antibiofilmogramm-Konkordanz (in Bezug auf S. aureus-Stämme und verschriebene Antibiotika) bei der Wundheilung.

C. Untersuchung der potenziellen Rolle zusätzlicher Antibiofilmogramm-Daten sowie anderer vordefinierter Co-Faktoren bei der Vorhersage von Wundveränderungen.

D. Erstellung einer S. aureus-Stammsammlung für zukünftige Zusatzstudien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • CHU de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Frankreich
        • CHU
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Diabetikern mit Fußwunden (mindestens Stadium >=2), die mit mindestens 1 Stamm von S. aureus infiziert sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine informierte und unterschriebene Zustimmung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient steht für eine Nachsorge von 7 bis 10 Wochen zur Verfügung
  • Patient mit einer Fußwunde (mindestens Stadium 2 oder höher), die mit mindestens 1 Stamm von S. aureus infiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen interventionellen Studie teil oder hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen teilgenommen oder befindet sich derzeit in einer Ausschlussphase, die durch eine vorangegangene Studie bestimmt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Die Patientin ist schwanger, gebärend oder stillend
  • Notfallsituation, die eine korrekte Studiendurchführung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exposition: Übereinstimmung zwischen den Tests

Die Studienpopulation setzt sich aus Diabetespatienten mit Fußwunden (mindestens Stadium >=2) zusammen, die mit mindestens einem Stamm von S. aureus infiziert sind. Patienten, deren Antibiogramme und Antibiofilmogramme übereinstimmen, fallen in diese Gruppe (die "exponierte" Gruppe).

Bei Einschluss werden 1) alle Wunden der Patienten beprobt, 2) die assoziierten Bakterienstämme über Vitek identifiziert und 3) Antibiogramme durchgeführt; letztere sind Teil der Routineverfahren. 4) S. aureus-Isolate werden weiter über ein Antibiofilmogramm analysiert, was ein experimentelles Element ist, das durch diese Forschung hinzugefügt wurde. Am Ende des ersten verordneten Antibiotikaregimes, wenn die Behandlung fehlschlug, können die Schritte 1 bis 4 wiederholt werden. 30 Tage nach Ende des ersten verordneten Antibiotikaregimes werden die Schritte 1 bis 4 systematisch durchgeführt.
Biologisch: Antibiofilmogramm
Ein Antibiofilmogramm (BioFilm Control) bewertet die Fähigkeit einer Reihe von Antibiotika, das Wachstum von bakteriellen Biofilmen für ein bestimmtes Bakterienisolat zu hemmen.
Experimental: Keine Exposition: Keine Übereinstimmung zwischen den Tests.

Die Studienpopulation besteht aus Diabetespatienten mit Fußwunden (mindestens Stadium ≥2), die mit mindestens einem Stamm von S. aureus infiziert sind. Patienten, die nicht in die Konkordanzgruppe (Expositionsgruppe) fallen, werden in die Nicht-Expositionsgruppe eingeordnet. Letztere umfasst Semikonkordanz oder Diskordanz zwischen Antibiogrammen und Antiobiofilmogrammen.

Bei Einschluss werden 1) alle Wunden der Patienten beprobt, 2) die assoziierten Bakterienstämme über Vitek identifiziert und 3) Antibiogramme durchgeführt; letztere sind Teil des Routineverfahrens. 4) S. aureus-Isolate werden über ein Antiobiofilmogramm weiter analysiert, ein experimentelles Element, das durch diese Forschung hinzugefügt wurde. Am Ende des ersten verordneten Antibiotikaregimes können die Schritte 1 bis 4 wiederholt werden, wenn die Behandlung fehlgeschlagen ist. 30 Tage nach Ende des ersten verordneten Antibiotikaregimes werden die Schritte 1 bis 4 systematisch durchgeführt.
Biologisch: Antibiofilmogramm
Ein Antibiofilmogramm (BioFilm Control) bewertet die Fähigkeit einer Reihe von Antibiotika, das Wachstum von bakteriellen Biofilmen für ein bestimmtes Bakterienisolat zu hemmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von S. aureus-Stämmen in der Wunde
Zeitfenster: Am Ende der 1. Antibiotika (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
Am Ende der 1. Antibiotika (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
Ergebnisse des Antibiofilmogramms
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Qualitative Ergebnisse nach Antibiotikatyp und -dosis: Einstufung als sensitiv, intermediär, resistent.
Grundlinie (Tag 0)
Ergebnisse des Antibiogramms
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Qualitative Ergebnisse nach Antibiotikatyp und -dosis: Einstufung als sensitiv, intermediär, resistent.
Grundlinie (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein/Fehlen von S. aureus-Stämmen in der Wunde
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Vorhandensein/Fehlen von S. aureus-Stämmen in der Wunde
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
Ergebnisse des Antibiofilmogramms
Zeitfenster: Am Ende der 1. Antibiotika (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
Qualitative Ergebnisse nach Antibiotikatyp und -dosis: Einstufung als sensitiv, intermediär, resistent.
Am Ende der 1. Antibiotika (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
Ergebnisse des Antibiofilmogramms
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
Qualitative Ergebnisse nach Antibiotikatyp und -dosis: Einstufung als sensitiv, intermediär, resistent.
30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
Ergebnisse des Antibiogramms
Zeitfenster: Am Ende der 1. Antibiotika (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
Qualitative Ergebnisse nach Antibiotikatyp und -dosis: Einstufung als sensitiv, intermediär, resistent.
Am Ende der 1. Antibiotika (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
Ergebnisse des Antibiogramms
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
Qualitative Ergebnisse nach Antibiotikatyp und -dosis: Einstufung als sensitiv, intermediär, resistent.
30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
Wundoberfläche (mm^2)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Wundoberfläche (mm^2)
Zeitfenster: Am Ende der 1. Antibiotika (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
Am Ende der 1. Antibiotika (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
Wundoberfläche (mm^2)
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
Wundtiefe (mm)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Wundtiefe (mm)
Zeitfenster: Am Ende der 1. Antibiotika (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
Am Ende der 1. Antibiotika (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
Wundtiefe (mm)
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
Die Oberfläche der Wunde hat sich im Vergleich zur ursprünglichen Größe um 40 % verringert: ja/nein.
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
Die Anzahl der in der Wunde nachgewiesenen Bakterienstämme.
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Die Anzahl der in der Wunde nachgewiesenen Bakterienstämme.
Zeitfenster: Am Ende der 1. Antibiotika (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
Am Ende der 1. Antibiotika (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
Die Anzahl der in der Wunde nachgewiesenen Bakterienstämme.
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
Die Fähigkeit der isolierten S. aureus-Stämme, in Gegenwart von Antibiotika Biofilme zu bilden
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Punktzahl von 0 bis 80
Grundlinie (Tag 0)
Die Fähigkeit der isolierten S. aureus-Stämme, in Gegenwart von Antibiotika Biofilme zu bilden
Zeitfenster: Am Ende der 1. Antibiotika (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
Punktzahl von 0 bis 80
Am Ende der 1. Antibiotika (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
Die Fähigkeit der isolierten S. aureus-Stämme, in Gegenwart von Antibiotika Biofilme zu bilden
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
Punktzahl von 0 bis 80
30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alter Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Geschlecht (m/w)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Antibiotika eingenommen
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
Während der Behandlungsdauer (erwarteter Durchschnitt von 21 Tagen)
% glykiertes Hämoglobin
Zeitfenster: 30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
30 Tage nach Ende der 1. Antibiotikagabe (erwarteter Durchschnitt 51 Tage)
Systolischer Druckindex am Zeh (Verhältnis)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Wahrnehmungsschwelle für Vibrationen am Sprunggelenk (Hz)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

BioFilm Control

Ermittler

  • Studienleiter: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2014/AS-01b
  • 2014-A01745-42 (Andere Kennung: ANSM)

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