Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Antibiofilmogramme®-testen under diabetiske fodinfektioner (BioFilm PieDia)

13. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Dette er et observationsstudie, der ikke ændrer rutinepleje.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge rollen af ​​antibiogram-antibiofilmogram-konkordans (i form af S. aureus-stammer og ordinerede antibiotika) i tilstedeværelse/fravær af S. aureus-stammer ved afslutningen af ​​et første regime med antibiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er:

A. Hvis en første kur med antibiotika mislykkes, at beskrive bakteriesamfundet, der er til stede i såret, og dets potentiale til at skabe biofilm.

B. At undersøge hvilken rolle antibiogram-antibiofilmogram-konkordans (i form af S. aureus-stammer og ordinerede antibiotika) spiller i sårheling.

C. At studere den potentielle rolle af yderligere antibiofilmogramdata, såvel som andre foruddefinerede co-faktorer, i at forudsige sårændringer.

D. Opret en S. aureus-stammesamling til fremtidige supplerende undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • CHU de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
      • Nantes, Frankrig
        • CHU
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af diabetespatienter med fodsår (mindst stadie >=2), som er inficeret med mindst 1 stamme af S. aureus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten er til rådighed for 7 til 10 ugers opfølgning
  • Patient med et fodsår (mindst stadie 2 eller mere), der er inficeret med mindst 1 stamme af S. aureus

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i, eller har deltaget i inden for de seneste 3 måneder, et andet interventionsstudie, eller er i øjeblikket i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Nødsituation, der udelukker korrekt undersøgelsesgennemførelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksponering: Overensstemmelse mellem test

Studiepopulationen består af diabetikere med fodskader (mindst stadium ≥2), der er inficeret af mindst én stamme S. aureus. Patienter, hvis antibiogrammer og antibiofilmogrammer er overensstemmende, vil indgå i denne gruppe (den "eksponerede" gruppe).

Ved inklusion vil 1) alle patienters sår blive prøvetaget, og 2) de tilhørende bakteriestammer identificeret via Vitek og 3) antibiogrammer udført; sidstnævnte er alle en del af rutineproceduren. 4) S. aureus-isolater vil blive yderligere analyseret via et antibiofilmogram, hvilket er et eksperimentelt element tilføjet af denne forskning. Ved afslutningen af det 1. ordinerede antibiotikaregime, hvis behandlingen mislykkedes, kan trin 1 til 4 gentages. 30 dage efter afslutningen af det 1. ordinerede antibiotikaregime udføres trin 1 til 4 systematisk.
Biologisk: Antibiofilmogram
Et antibiofilmogram (BioFilm Control) evaluerer kapaciteten af ​​en række antibiotika til at hæmme væksten af ​​bakterielle biofilm for et givet bakterieisolat.
Eksperimentel: Ikke-eksponering: Ingen overensstemmelse mellem testene.

Studiepopulationen består af diabetespatienter med fodsår (mindst stadium >=2), der er inficeret med mindst 1 stamme af S. aureus.
Patienter, der ikke falder ind under konkordansgruppen (eksponering), vil falde ind under ikke-eksponeringsgruppen.
Denne sidste gruppe omfatter semi-konkordans eller diskordans mellem antibiogrammer og antiobiofilmogrammer.

Ved inklusion vil 1) alle patienters sår blive prøvetaget, og 2) de tilknyttede bakteriestammer identificeret via Vitek og 3) antibiogrammer udført; sidstnævnte er alle en del af rutineproceduren.
4) S. aureus-isolater vil blive yderligere analyseret via et antiobiofilmogram, hvilket er et eksperimentelt element tilføjet af denne forskning.
Ved afslutningen af den 1. ordinerede antibiotikakur, hvis behandlingen mislykkedes, kan trin 1 til 4 gentages.
30 dage efter afslutningen af den 1. ordinerede antibiotikakur udføres trin 1 til 4 systematisk.
Biologisk: Antibiofilmogram
Et antibiofilmogram (BioFilm Control) evaluerer kapaciteten af ​​en række antibiotika til at hæmme væksten af ​​bakterielle biofilm for et givet bakterieisolat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af S. aureus-stammer i såret
Tidsramme: Ved slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 21 dage)
Ved slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 21 dage)
Antibiofilmogram resultater
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Kvalitative resultater pr. antibiotikumtype og dosis: klassificering som følsom, mellemliggende, resistens.
Baseline (dag 0)
Antibiogram resultater
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Kvalitative resultater pr. antibiotikumtype og dosis: klassificering som følsom, mellemliggende, resistens.
Baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af S. aureus-stammer i såret
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tilstedeværelse/fravær af S. aureus-stammer i såret
Tidsramme: 30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
Antibiofilmogram resultater
Tidsramme: Ved slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 21 dage)
Kvalitative resultater pr. antibiotikumtype og dosis: klassificering som følsom, mellemliggende, resistens.
Ved slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 21 dage)
Antibiofilmogram resultater
Tidsramme: 30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
Kvalitative resultater pr. antibiotikumtype og dosis: klassificering som følsom, mellemliggende, resistens.
30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
Antibiogram resultater
Tidsramme: Ved slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 21 dage)
Kvalitative resultater pr. antibiotikumtype og dosis: klassificering som følsom, mellemliggende, resistens.
Ved slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 21 dage)
Antibiogram resultater
Tidsramme: 30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
Kvalitative resultater pr. antibiotikumtype og dosis: klassificering som følsom, mellemliggende, resistens.
30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
Såroverfladeareal (mm^2)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Såroverfladeareal (mm^2)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 21 dage)
Ved slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 21 dage)
Såroverfladeareal (mm^2)
Tidsramme: 30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
Sårdybde (mm)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Sårdybde (mm)
Tidsramme: Ved slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 21 dage)
Ved slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 21 dage)
Sårdybde (mm)
Tidsramme: 30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
Sårets overfladeareal er faldet med 40 % i forhold til den oprindelige størrelse: ja/nej.
Tidsramme: 30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
Antallet af bakteriestammer påvist i såret.
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Antallet af bakteriestammer påvist i såret.
Tidsramme: Ved slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 21 dage)
Ved slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 21 dage)
Antallet af bakteriestammer påvist i såret.
Tidsramme: 30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
Kapaciteten af ​​de isolerede S. aureus-stammer til at skabe biofilm i nærvær af antibiotika
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Score varierende fra 0 til 80
Baseline (dag 0)
Kapaciteten af ​​de isolerede S. aureus-stammer til at skabe biofilm i nærvær af antibiotika
Tidsramme: Ved slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 21 dage)
Score varierende fra 0 til 80
Ved slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 21 dage)
Kapaciteten af ​​de isolerede S. aureus-stammer til at skabe biofilm i nærvær af antibiotika
Tidsramme: 30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
Score varierende fra 0 til 80
30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alder (år)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Køn (m/k)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Antibiotika taget
Tidsramme: I behandlingsperioden (forventet gennemsnit på 21 dage)
I behandlingsperioden (forventet gennemsnit på 21 dage)
% glykeret hæmoglobin
Tidsramme: 30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
30 dage efter slutningen af ​​1. antibiotika (forventet gennemsnit på 51 dage)
Systolisk trykindeks ved tåen (forhold)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Perceptionstærskel for vibrationer ved anklen (Hz)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

BioFilm Control

Efterforskere

  • Studieleder: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2015

Først opslået (Anslået)

4. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2014/AS-01b
  • 2014-A01745-42 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner