Evaluación de la prueba Antibiofilmogramme® durante las infecciones del pie diabético (BioFilm PieDia)
Este es un estudio observacional que no cambia la atención de rutina.
El objetivo principal de este estudio es investigar el papel de la concordancia antibiograma-antibiofilmograma (en términos de cepas de S. aureus y antibióticos prescritos) en la presencia/ausencia de cepas de S. aureus al final de un primer régimen de antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios son:
A. En caso de que falle un primer régimen de antibióticos, describir la comunidad bacteriana presente en la herida y su potencial para crear biopelículas.
B. Investigar el papel de la concordancia antibiograma-antibiofilmograma (en términos de cepas de S. aureus y antibióticos prescritos) en la cicatrización de heridas.
C. Estudiar el papel potencial de los datos adicionales del antibiofilmograma, así como el de otros cofactores predefinidos, en la predicción de cambios en las heridas.
D. Crear una colección de cepas de S. aureus para futuros estudios auxiliares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont Ferrand, Francia, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
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Lyon Cedex 4, Francia, 69317
- CHU de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Nantes, Francia
- CHU
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Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Pierre Benite, Francia, 69310
- CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente está disponible para 7 a 10 semanas de seguimiento
- Paciente con una herida en el pie (al menos estadio 2 o más) que está infectada por al menos 1 cepa de S. aureus
Criterio de exclusión:
- El paciente participa o ha participado en los últimos 3 meses en otro estudio de intervención, o se encuentra actualmente en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- La paciente está embarazada, parturienta o amamantando.
- Situación de emergencia que impide la correcta realización del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Exposición: Concordancia entre pruebas
La población de estudio está compuesta por pacientes diabéticos con heridas en los pies (al menos estadio >=2) que están infectados por al menos 1 cepa de S. aureus. Los pacientes cuyos antibiogramas y Antibiofilmogramas son concordantes entrarán en este grupo (el grupo "expuesto"). Tras la inclusión, 1) se tomarán muestras de las heridas de todos los pacientes y 2) se identificarán las cepas bacterianas asociadas a través de Vitek y 3) se realizarán antibiogramas; estos últimos forman parte del procedimiento de rutina. 4) Los aislamientos de S. aureus se analizarán más a fondo mediante un antiobiofilmograma, que es un elemento experimental agregado por esta investigación. Al final del 1er régimen de antibióticos prescrito, si el tratamiento falla, se pueden repetir los pasos 1 a 4. 30 días después de finalizar el 1er régimen de antibióticos prescritos, se realizan sistemáticamente los pasos 1 a 4. |
Un Antibiofilmograma (BioFilm Control) evalúa la capacidad de una serie de antibióticos para inhibir el crecimiento de biopelículas bacterianas para un aislado bacteriano determinado.
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No exposición: No concordancia entre pruebas.
La población de estudio está compuesta por pacientes diabéticos con heridas en los pies (al menos estadio >=2) que están infectados por al menos 1 cepa de S. aureus. Los pacientes que no caen en el grupo de concordancia (exposición), caerán en el grupo de no exposición. Este último incluye la semi-concordancia o discordancia entre antibiogramas y Antiobiofilmogramas. Tras la inclusión, 1) se tomarán muestras de las heridas de todos los pacientes y 2) se identificarán las cepas bacterianas asociadas a través de Vitek y 3) se realizarán antibiogramas; estos últimos forman parte del procedimiento de rutina. 4) Los aislamientos de S. aureus se analizarán más a fondo mediante un antiobiofilmograma, que es un elemento experimental agregado por esta investigación. Al final del 1er régimen de antibióticos prescrito, si el tratamiento falla, se pueden repetir los pasos 1 a 4. 30 días después de finalizar el 1er régimen de antibióticos prescritos, se realizan sistemáticamente los pasos 1 a 4. |
Un Antibiofilmograma (BioFilm Control) evalúa la capacidad de una serie de antibióticos para inhibir el crecimiento de biopelículas bacterianas para un aislado bacteriano determinado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia/ausencia de cepas de S. aureus en la herida
Periodo de tiempo: Al final de los primeros antibióticos (promedio esperado de 21 días)
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Al final de los primeros antibióticos (promedio esperado de 21 días)
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Resultados del antibiofilmograma
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Resultados cualitativos por tipo de antibiótico y dosis: clasificación en sensible, intermedio, resistencia.
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Línea base (Día 0)
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Resultados de antibiograma
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Resultados cualitativos por tipo de antibiótico y dosis: clasificación en sensible, intermedio, resistencia.
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Línea base (Día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia/ausencia de cepas de S. aureus en la herida
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Presencia/ausencia de cepas de S. aureus en la herida
Periodo de tiempo: 30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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Resultados del antibiofilmograma
Periodo de tiempo: Al final de los primeros antibióticos (promedio esperado de 21 días)
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Resultados cualitativos por tipo de antibiótico y dosis: clasificación en sensible, intermedio, resistencia.
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Al final de los primeros antibióticos (promedio esperado de 21 días)
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Resultados del antibiofilmograma
Periodo de tiempo: 30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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Resultados cualitativos por tipo de antibiótico y dosis: clasificación en sensible, intermedio, resistencia.
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30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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Resultados de antibiograma
Periodo de tiempo: Al final de los primeros antibióticos (promedio esperado de 21 días)
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Resultados cualitativos por tipo de antibiótico y dosis: clasificación en sensible, intermedio, resistencia.
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Al final de los primeros antibióticos (promedio esperado de 21 días)
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Resultados de antibiograma
Periodo de tiempo: 30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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Resultados cualitativos por tipo de antibiótico y dosis: clasificación en sensible, intermedio, resistencia.
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30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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Superficie de la herida (mm^2)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Línea base (Día 0)
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Superficie de la herida (mm^2)
Periodo de tiempo: Al final de los primeros antibióticos (promedio esperado de 21 días)
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Al final de los primeros antibióticos (promedio esperado de 21 días)
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Superficie de la herida (mm^2)
Periodo de tiempo: 30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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Profundidad de la herida (mm)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Línea base (Día 0)
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Profundidad de la herida (mm)
Periodo de tiempo: Al final de los primeros antibióticos (promedio esperado de 21 días)
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Al final de los primeros antibióticos (promedio esperado de 21 días)
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Profundidad de la herida (mm)
Periodo de tiempo: 30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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La superficie de la herida ha disminuido un 40% respecto al tamaño inicial: sí/no.
Periodo de tiempo: 30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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El número de cepas bacterianas detectadas en la herida.
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Línea base (Día 0)
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El número de cepas bacterianas detectadas en la herida.
Periodo de tiempo: Al final de los primeros antibióticos (promedio esperado de 21 días)
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Al final de los primeros antibióticos (promedio esperado de 21 días)
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El número de cepas bacterianas detectadas en la herida.
Periodo de tiempo: 30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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La capacidad de las cepas de S. aureus aisladas para crear biopelículas en presencia de antibióticos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Puntuación que varía de 0 a 80
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Línea base (Día 0)
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La capacidad de las cepas de S. aureus aisladas para crear biopelículas en presencia de antibióticos
Periodo de tiempo: Al final de los primeros antibióticos (promedio esperado de 21 días)
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Puntuación que varía de 0 a 80
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Al final de los primeros antibióticos (promedio esperado de 21 días)
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La capacidad de las cepas de S. aureus aisladas para crear biopelículas en presencia de antibióticos
Periodo de tiempo: 30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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Puntuación que varía de 0 a 80
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30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Años de edad)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Línea base (Día 0)
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Sexo (m/f)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Línea base (Día 0)
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Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Línea base (Día 0)
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Antiobióticos tomados
Periodo de tiempo: Durante el período de tratamiento (promedio esperado de 21 días)
|
Durante el período de tratamiento (promedio esperado de 21 días)
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% de hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: 30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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30 días después del final del primer antibiótico (promedio esperado de 51 días)
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Índice de presión sistólica en el dedo del pie (relación)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Línea base (Día 0)
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Umbral de percepción de vibraciones en el tobillo (Hz)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Línea base (Día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2014/AS-01b
- 2014-A01745-42 (Otro identificador: RCB number)
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