糖尿病足部感染期间 Antibiofilmogramme® 测试的评估 (BioFilm PieDia)
这是一项不会改变常规护理的观察性研究。
本研究的主要目的是调查抗菌素 - 抗菌素胶片对照表（就金黄色葡萄球菌菌株和处方抗生素而言）在第一个抗生素治疗方案结束时存在/不存在金黄色葡萄球菌菌株的作用。
研究概览
详细说明
次要目标是：
A. 如果第一个抗生素方案失败，描述伤口中存在的细菌群落及其产生生物膜的潜力。
B. 研究抗菌素-抗菌素胶片对照表（根据金黄色葡萄球菌菌株和处方抗生素）在伤口愈合中的作用。
C. 研究额外的抗生物膜图数据以及其他预定义辅助因子在预测伤口变化方面的潜在作用。
D. 为未来的辅助研究创建一个金黄色葡萄球菌菌株集合。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Clermont Ferrand、法国、63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
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Lyon Cedex 4、法国、69317
- CHU de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Nantes、法国
- CHU
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Nîmes Cedex 09、法国、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Pierre Benite、法国、69310
- CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Strasbourg Cedex、法国、67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 患者必须已知情并签署同意书
- 患者必须是健康保险计划的投保人或受益人
- 患者可进行 7 至 10 周的随访
- 足部伤口（至少 2 期或以上）感染至少 1 株金黄色葡萄球菌的患者
排除标准：
- 患者正在参加或在过去 3 个月内参加过另一项干预研究，或目前处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者拒绝签署同意书
- 无法正确告知患者
- 患者怀孕、产后或哺乳
- 紧急情况妨碍正确的研究实施
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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曝光：测试之间的一致性
研究人群由足部伤口（至少阶段 >=2）感染至少一种金黄色葡萄球菌的糖尿病患者组成。 抗菌谱和抗菌膜谱一致的患者将属于该组（“暴露”组）。 纳入后，1) 将对所有患者的伤口进行取样，以及 2) 通过 Vitek 鉴定的相关细菌菌株和 3) 进行抗菌谱分析；后者都是例行程序的一部分。 4) 将通过抗生物膜图进一步分析金黄色葡萄球菌分离物，这是本研究添加的实验元素。 在第一个抗生素治疗方案结束时，如果治疗失败，可以重复步骤 1 至 4。 第一个抗生素治疗方案结束后 30 天，系统地执行步骤 1 至 4。 |
Antibiofilmogramme（BioFilm Control）评估一系列抗生素抑制给定细菌分离物的细菌生物膜生长的能力。
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非暴露：测试之间不一致。
研究人群由足部伤口（至少阶段 >=2）感染至少一种金黄色葡萄球菌的糖尿病患者组成。 不属于一致性（暴露）组的患者将属于非暴露组。 后者包括抗菌素和抗菌素膜之间的半一致性或不一致性。 纳入后，1) 将对所有患者的伤口进行取样，以及 2) 通过 Vitek 鉴定的相关细菌菌株和 3) 进行抗菌谱分析；后者都是例行程序的一部分。 4) 将通过抗生物膜图进一步分析金黄色葡萄球菌分离物，这是本研究添加的实验元素。 在第一个抗生素治疗方案结束时，如果治疗失败，可以重复步骤 1 至 4。 第一个抗生素治疗方案结束后 30 天，系统地执行步骤 1 至 4。 |
Antibiofilmogramme（BioFilm Control）评估一系列抗生素抑制给定细菌分离物的细菌生物膜生长的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伤口中是否存在金黄色葡萄球菌菌株
大体时间：在第一次抗生素结束时（预计平均 21 天）
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在第一次抗生素结束时（预计平均 21 天）
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抗菌素膜图结果
大体时间：基线（第 0 天）
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每种抗生素类型和剂量的定性结果：分类为敏感、中间、耐药。
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基线（第 0 天）
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抗菌谱结果
大体时间：基线（第 0 天）
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每种抗生素类型和剂量的定性结果：分类为敏感、中间、耐药。
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基线（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口中是否存在金黄色葡萄球菌菌株
大体时间：基线
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基线
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伤口中是否存在金黄色葡萄球菌菌株
大体时间：第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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抗菌素膜图结果
大体时间：在第一次抗生素结束时（预计平均 21 天）
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每种抗生素类型和剂量的定性结果：分类为敏感、中间、耐药。
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在第一次抗生素结束时（预计平均 21 天）
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抗菌素膜图结果
大体时间：第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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每种抗生素类型和剂量的定性结果：分类为敏感、中间、耐药。
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第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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抗菌谱结果
大体时间：在第一次抗生素结束时（预计平均 21 天）
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每种抗生素类型和剂量的定性结果：分类为敏感、中间、耐药。
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在第一次抗生素结束时（预计平均 21 天）
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抗菌谱结果
大体时间：第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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每种抗生素类型和剂量的定性结果：分类为敏感、中间、耐药。
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第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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伤口表面积 (mm^2)
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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伤口表面积 (mm^2)
大体时间：在第一次抗生素结束时（预计平均 21 天）
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在第一次抗生素结束时（预计平均 21 天）
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伤口表面积 (mm^2)
大体时间：第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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伤口深度（毫米）
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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伤口深度（毫米）
大体时间：在第一次抗生素结束时（预计平均 21 天）
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在第一次抗生素结束时（预计平均 21 天）
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伤口深度（毫米）
大体时间：第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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与初始尺寸相比，伤口表面积减少了 40%：是/否。
大体时间：第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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在伤口中检测到的细菌菌株数量。
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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在伤口中检测到的细菌菌株数量。
大体时间：在第一次抗生素结束时（预计平均 21 天）
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在第一次抗生素结束时（预计平均 21 天）
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在伤口中检测到的细菌菌株数量。
大体时间：第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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分离出的金黄色葡萄球菌菌株在抗生素存在下产生生物膜的能力
大体时间：基线（第 0 天）
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分数从 0 到 80 不等
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基线（第 0 天）
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分离出的金黄色葡萄球菌菌株在抗生素存在下产生生物膜的能力
大体时间：在第一次抗生素结束时（预计平均 21 天）
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分数从 0 到 80 不等
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在第一次抗生素结束时（预计平均 21 天）
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分离出的金黄色葡萄球菌菌株在抗生素存在下产生生物膜的能力
大体时间：第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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分数从 0 到 80 不等
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第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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年龄（岁）
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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性别（男女）
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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体重指数 (kg/m^2)
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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服用抗生素
大体时间：治疗期间（预计平均21天）
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治疗期间（预计平均21天）
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％ 糖化血红蛋白
大体时间：第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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第一种抗生素结束后 30 天（预期平均 51 天）
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脚趾收缩压指数（比率）
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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脚踝振动的感知阈值 (Hz)
大体时间：基线（第 0 天）
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基线（第 0 天）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Albert Sotto, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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