Evaluering av Antibiofilmogramme®-testen under diabetiske fotinfeksjoner (BioFilm PieDia)
Dette er en observasjonsstudie som ikke endrer rutinemessig omsorg.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke rollen til antibiogram-antibiofilmogram-konkordans (i form av S. aureus-stammer og foreskrevne antibiotika) i nærvær/fravær av S. aureus-stammer ved slutten av en første antibiotikakur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De sekundære målene er:
A. Skulle en første kur med antibiotika mislykkes, for å beskrive bakteriesamfunnet som er tilstede i såret, og dets potensial til å lage biofilmer.
B. Å undersøke rollen til antibiogram-antibiofilmogram-konkordans (i form av S. aureus-stammer og foreskrevne antibiotika) i sårheling.
C. Å studere den potensielle rollen til ytterligere antibiofilmogramdata, så vel som andre forhåndsdefinerte kofaktorer, i å forutsi sårforandringer.
D. Lag en S. aureus-stammesamling for fremtidige hjelpestudier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU de Clermont-Ferrand - Hôpital Gabriel-Montpied
-
Lyon Cedex 4, Frankrike, 69317
- CHU de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
Nantes, Frankrike
- CHU
-
Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Pierre Benite, Frankrike, 69310
- CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
- Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
- Pasienten er tilgjengelig for 7 til 10 ukers oppfølging
- Pasient med et fotsår (minst stadium 2 eller mer) som er infisert av minst 1 stamme av S. aureus
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltar i eller har deltatt i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 3 månedene, eller befinner seg for øyeblikket i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
- Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
- Pasienten nekter å signere samtykket
- Det er umulig å informere pasienten korrekt
- Pasienten er gravid, fødende eller ammer
- Nødsituasjon som utelukker korrekt studiegjennomføring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksponering: Overensstemmelse mellom testene
Studiepopulasjonen er sammensatt av diabetespasienter med fotsår (minst stadium >=2) som er infisert av minst 1 stamme av S. aureus. Pasienter hvis antibiogrammer og antibiofilmogrammer er samsvarende vil falle inn i denne gruppen (den "eksponerte" gruppen). Ved inkludering vil 1) alle pasientenes sår bli tatt prøver, og 2) de assosierte bakteriestammene identifisert via Vitek og 3) antibiogrammer utført; sistnevnte er alle en del av rutineprosedyren. 4) S. aureus-isolater vil bli videre analysert via et antiobiofilmogram, som er et eksperimentelt element lagt til av denne forskningen. Ved slutten av det første regimet med antibiotika foreskrevet, hvis behandlingen mislyktes, kan trinn 1 til 4 gjentas. 30 dager etter slutten av den første antibiotikakuren foreskrevet, utføres trinn 1 til 4 systematisk. |
Et antibiofilmogram (BioFilm Control) evaluerer kapasiteten til en serie antibiotika til å hemme veksten av bakteriell biofilm for et gitt bakterieisolat.
|
|
Ikke-eksponering: Ikke samsvar mellom testene.
Studiepopulasjonen er sammensatt av diabetespasienter med fotsår (minst stadium >=2) som er infisert av minst 1 stamme av S. aureus. Pasienter som ikke faller inn i konkordans (eksponerings)gruppen, vil falle inn i ikke-eksponert gruppe. Sistnevnte inkluderer semi-konkordans eller uoverensstemmelse mellom antibiogrammer og antiobiofilmogrammer. Ved inkludering vil 1) alle pasientenes sår bli tatt prøver, og 2) de assosierte bakteriestammene identifisert via Vitek og 3) antibiogrammer utført; sistnevnte er alle en del av rutineprosedyren. 4) S. aureus-isolater vil bli videre analysert via et antiobiofilmogram, som er et eksperimentelt element lagt til av denne forskningen. Ved slutten av det første regimet med antibiotika foreskrevet, hvis behandlingen mislyktes, kan trinn 1 til 4 gjentas. 30 dager etter slutten av den første antibiotikakuren foreskrevet, utføres trinn 1 til 4 systematisk. |
Et antibiofilmogram (BioFilm Control) evaluerer kapasiteten til en serie antibiotika til å hemme veksten av bakteriell biofilm for et gitt bakterieisolat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær av S. aureus-stammer i såret
Tidsramme: Ved slutten av 1. antibiotika (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
Ved slutten av 1. antibiotika (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
|
|
Antibiofilmogram resultater
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Kvalitative resultater per antibiotikatype og dose: klassifisering som sensitiv, middels, resistens.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Antibiogram resultater
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Kvalitative resultater per antibiotikatype og dose: klassifisering som sensitiv, middels, resistens.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse/fravær av S. aureus-stammer i såret
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
|
Tilstedeværelse/fravær av S. aureus-stammer i såret
Tidsramme: 30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
|
|
Antibiofilmogram resultater
Tidsramme: Ved slutten av 1. antibiotika (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
Kvalitative resultater per antibiotikatype og dose: klassifisering som sensitiv, middels, resistens.
|
Ved slutten av 1. antibiotika (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
|
Antibiofilmogram resultater
Tidsramme: 30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
Kvalitative resultater per antibiotikatype og dose: klassifisering som sensitiv, middels, resistens.
|
30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
|
Antibiogram resultater
Tidsramme: Ved slutten av 1. antibiotika (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
Kvalitative resultater per antibiotikatype og dose: klassifisering som sensitiv, middels, resistens.
|
Ved slutten av 1. antibiotika (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
|
Antibiogram resultater
Tidsramme: 30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
Kvalitative resultater per antibiotikatype og dose: klassifisering som sensitiv, middels, resistens.
|
30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
|
Såroverflate (mm^2)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Såroverflate (mm^2)
Tidsramme: Ved slutten av 1. antibiotika (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
Ved slutten av 1. antibiotika (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
|
|
Såroverflate (mm^2)
Tidsramme: 30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
|
|
Sårdybde (mm)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Sårdybde (mm)
Tidsramme: Ved slutten av 1. antibiotika (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
Ved slutten av 1. antibiotika (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
|
|
Sårdybde (mm)
Tidsramme: 30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
|
|
Sårets overflate er redusert med 40 % sammenlignet med opprinnelig størrelse: ja/nei.
Tidsramme: 30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
|
|
Antall bakteriestammer påvist i såret.
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
|
Antall bakteriestammer påvist i såret.
Tidsramme: Ved slutten av 1. antibiotika (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
Ved slutten av 1. antibiotika (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
|
|
Antall bakteriestammer påvist i såret.
Tidsramme: 30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
|
|
Kapasiteten til S. aureus-stammene isolert til å lage biofilmer i nærvær av antibiotika
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Poengsummen varierer fra 0 til 80
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Kapasiteten til S. aureus-stammene isolert til å lage biofilmer i nærvær av antibiotika
Tidsramme: Ved slutten av 1. antibiotika (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
Poengsummen varierer fra 0 til 80
|
Ved slutten av 1. antibiotika (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
|
Kapasiteten til S. aureus-stammene isolert til å lage biofilmer i nærvær av antibiotika
Tidsramme: 30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
Poengsummen varierer fra 0 til 80
|
30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alder (år)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Sex (m/k)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Antibiotika tatt
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioden (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
I løpet av behandlingsperioden (forventet gjennomsnitt på 21 dager)
|
|
% glykert hemoglobin
Tidsramme: 30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
30 dager etter slutten av første antibiotika (forventet gjennomsnitt på 51 dager)
|
|
Systolisk trykkindeks ved tåen (forhold)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Persepsjonsterskel for vibrasjoner ved ankelen (Hz)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Grunnlinje (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Albert Sotto, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LOCAL/2014/AS-01b
- 2014-A01745-42 (Annen identifikator: RCB number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk fot
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtDiabetisk fot | Diabetisk fotsår | Fotdeformiteter | Nevropati; perifert | Diabetisk fotsår Nevropatisk | Foot callusSverige