A Comparison of the Ambu AuraGain Versus LMA Supreme in Children
17. července 2015 aktualizováno: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Randomized Comparison of the Ambu AuraGain™ and LMA Supreme™ in Infants and Children
The purpose of this study is to determine whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
The goal of this prospective randomized study is to compare whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain (sizes 1.5 and 2) and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme.
Parameters of clinical relevance such as insertion success rates, fiberoptic view of the glottic opening, ease and speed of gastric tube placement, airway stability, and peri-operative complications will also be assessed.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Scheduled for surgery utilizing a supraglottic airway device
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III classification
- Weighing between 5 - 20 kilograms
Exclusion Criteria:
- Active respiratory infection
- History of difficult mask ventilation
- Diagnosis of congenital syndrome with difficult airway management
- Active gastrointestinal reflux
- Coagulopathy
- Significant Pulmonary disease
- Emergent surgery
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ambu AuraGain
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
|
The device will be inserted and timed.
A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes.
The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device.
A gastric tube will be inserted through the device and timed.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: LMA Supreme
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
|
The device will be inserted and timed.
A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes.
The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device.
A gastric tube will be inserted through the device and timed.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oropharyngeal (airway) leak pressure - Initial
Časové okno: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
The airway pressure at which an airway leak is observed after successful placement of the supraglottic airway
|
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
|
Oropharyngeal (airway) leak pressure - 10 Minutes
Časové okno: Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device
|
The airway pressure at which an airway leak is observed 10 minutes after successful placement of the supraglottic airway
|
Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Time for Successful Placement of the Supraglottic Airway
Časové okno: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
Time for successful placement of supraglottic device will be recorded
|
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
|
Number of attempts to placement of Supraglottic Airway
Časové okno: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
Number of attempts and insertion techniques will be recorded (maximum of 3 attempts)
|
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
|
Fiberoptic Grade of Laryngeal View through Supraglottic Airway
Časové okno: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
Fiberoptic Grade of Laryngeal View through either device will be graded using a previously published grading system
|
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
|
Gastric Tube Insertion Ease of Placement
Časové okno: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
|
The ease of placement, based on a 1-4 scale, will be recorded following placement and confirmation of the gastric tube.
|
Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
|
|
Gastric Tube Insertion Time
Časové okno: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
|
The elapsed time from beginning insertion of the gastric tube to confirmation, will be recorded.
Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
|
Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
|
|
Gastric Tube Insertion Attempts
Časové okno: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
|
Number of insertion attempts of the gastric tube through the SGA will be recorded.
Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
|
Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
|
|
Postoperative Complications
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
|
Patient will be evaluated for sore throat, cough, dysphonia, stridor, or other airway related complications during the post-operative period.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
|
|
Intraoperative Complications
Časové okno: Assessed intraoperatively
|
Complications such as reflex activation of the airway (coughing, breath holding, laryngospasm, bronchospasm), oxygen desaturation will be recorded, if they occur.
|
Assessed intraoperatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Narasimhan Jagannathan, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- White MC, Cook TM, Stoddart PA. A critique of elective pediatric supraglottic airway devices. Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02997.x.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Ramsey MA, White MC, Sohn L. An update on newer pediatric supraglottic airways with recommendations for clinical use. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):334-45. doi: 10.1111/pan.12614. Epub 2015 Jan 13.
- Jagannathan N, Sohn L, Sommers K, Belvis D, Shah RD, Sawardekar A, Eidem J, Dagraca J, Mukherji I. A randomized comparison of the laryngeal mask airway supreme and laryngeal mask airway unique in infants and children: does cuff pressure influence leak pressure? Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):927-33. doi: 10.1111/pan.12145. Epub 2013 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 2015-252
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .