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A Comparison of the Ambu AuraGain Versus LMA Supreme in Children

2015년 7월 17일 업데이트: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

A Randomized Comparison of the Ambu AuraGain™ and LMA Supreme™ in Infants and Children

The purpose of this study is to determine whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The goal of this prospective randomized study is to compare whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain (sizes 1.5 and 2) and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme. Parameters of clinical relevance such as insertion success rates, fiberoptic view of the glottic opening, ease and speed of gastric tube placement, airway stability, and peri-operative complications will also be assessed.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for surgery utilizing a supraglottic airway device
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III classification
  • Weighing between 5 - 20 kilograms

Exclusion Criteria:

  • Active respiratory infection
  • History of difficult mask ventilation
  • Diagnosis of congenital syndrome with difficult airway management
  • Active gastrointestinal reflux
  • Coagulopathy
  • Significant Pulmonary disease
  • Emergent surgery

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ambu AuraGain
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
장치: Ambu AuraGain (size 1.5 or size 2.0)
The device will be inserted and timed. A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes. The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device. A gastric tube will be inserted through the device and timed.
다른 이름들:
  • Ambu Aura게인
활성 비교기: LMA Supreme
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
장치: LMA Supreme (size 1.5 or size 2.0)
The device will be inserted and timed. A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes. The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device. A gastric tube will be inserted through the device and timed.
다른 이름들:
  • LMA 대법원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oropharyngeal (airway) leak pressure - Initial
기간: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
The airway pressure at which an airway leak is observed after successful placement of the supraglottic airway
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Oropharyngeal (airway) leak pressure - 10 Minutes
기간: Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device
The airway pressure at which an airway leak is observed 10 minutes after successful placement of the supraglottic airway
Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Time for Successful Placement of the Supraglottic Airway
기간: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Time for successful placement of supraglottic device will be recorded
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Number of attempts to placement of Supraglottic Airway
기간: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Number of attempts and insertion techniques will be recorded (maximum of 3 attempts)
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Fiberoptic Grade of Laryngeal View through Supraglottic Airway
기간: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Fiberoptic Grade of Laryngeal View through either device will be graded using a previously published grading system
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Gastric Tube Insertion Ease of Placement
기간: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
The ease of placement, based on a 1-4 scale, will be recorded following placement and confirmation of the gastric tube.
Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
Gastric Tube Insertion Time
기간: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
The elapsed time from beginning insertion of the gastric tube to confirmation, will be recorded. Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
Gastric Tube Insertion Attempts
기간: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
Number of insertion attempts of the gastric tube through the SGA will be recorded. Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
Postoperative Complications
기간: Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
Patient will be evaluated for sore throat, cough, dysphonia, stridor, or other airway related complications during the post-operative period.
Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
Intraoperative Complications
기간: Assessed intraoperatively
Complications such as reflex activation of the airway (coughing, breath holding, laryngospasm, bronchospasm), oxygen desaturation will be recorded, if they occur.
Assessed intraoperatively

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Narasimhan Jagannathan, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB 2015-252

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