A Comparison of the Ambu AuraGain Versus LMA Supreme in Children
17 de julio de 2015 actualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Randomized Comparison of the Ambu AuraGain™ and LMA Supreme™ in Infants and Children
The purpose of this study is to determine whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The goal of this prospective randomized study is to compare whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain (sizes 1.5 and 2) and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme.
Parameters of clinical relevance such as insertion success rates, fiberoptic view of the glottic opening, ease and speed of gastric tube placement, airway stability, and peri-operative complications will also be assessed.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Scheduled for surgery utilizing a supraglottic airway device
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III classification
- Weighing between 5 - 20 kilograms
Exclusion Criteria:
- Active respiratory infection
- History of difficult mask ventilation
- Diagnosis of congenital syndrome with difficult airway management
- Active gastrointestinal reflux
- Coagulopathy
- Significant Pulmonary disease
- Emergent surgery
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ambu AuraGain
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
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The device will be inserted and timed.
A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes.
The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device.
A gastric tube will be inserted through the device and timed.
Otros nombres:
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Comparador activo: LMA Supreme
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
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The device will be inserted and timed.
A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes.
The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device.
A gastric tube will be inserted through the device and timed.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oropharyngeal (airway) leak pressure - Initial
Periodo de tiempo: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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The airway pressure at which an airway leak is observed after successful placement of the supraglottic airway
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Oropharyngeal (airway) leak pressure - 10 Minutes
Periodo de tiempo: Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device
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The airway pressure at which an airway leak is observed 10 minutes after successful placement of the supraglottic airway
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Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Time for Successful Placement of the Supraglottic Airway
Periodo de tiempo: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Time for successful placement of supraglottic device will be recorded
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Number of attempts to placement of Supraglottic Airway
Periodo de tiempo: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Number of attempts and insertion techniques will be recorded (maximum of 3 attempts)
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Fiberoptic Grade of Laryngeal View through Supraglottic Airway
Periodo de tiempo: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Fiberoptic Grade of Laryngeal View through either device will be graded using a previously published grading system
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Gastric Tube Insertion Ease of Placement
Periodo de tiempo: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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The ease of placement, based on a 1-4 scale, will be recorded following placement and confirmation of the gastric tube.
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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Gastric Tube Insertion Time
Periodo de tiempo: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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The elapsed time from beginning insertion of the gastric tube to confirmation, will be recorded.
Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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Gastric Tube Insertion Attempts
Periodo de tiempo: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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Number of insertion attempts of the gastric tube through the SGA will be recorded.
Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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Postoperative Complications
Periodo de tiempo: Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
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Patient will be evaluated for sore throat, cough, dysphonia, stridor, or other airway related complications during the post-operative period.
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Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
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Intraoperative Complications
Periodo de tiempo: Assessed intraoperatively
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Complications such as reflex activation of the airway (coughing, breath holding, laryngospasm, bronchospasm), oxygen desaturation will be recorded, if they occur.
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Assessed intraoperatively
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- White MC, Cook TM, Stoddart PA. A critique of elective pediatric supraglottic airway devices. Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02997.x.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Ramsey MA, White MC, Sohn L. An update on newer pediatric supraglottic airways with recommendations for clinical use. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):334-45. doi: 10.1111/pan.12614. Epub 2015 Jan 13.
- Jagannathan N, Sohn L, Sommers K, Belvis D, Shah RD, Sawardekar A, Eidem J, Dagraca J, Mukherji I. A randomized comparison of the laryngeal mask airway supreme and laryngeal mask airway unique in infants and children: does cuff pressure influence leak pressure? Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):927-33. doi: 10.1111/pan.12145. Epub 2013 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 2015-252
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