A Comparison of the Ambu AuraGain Versus LMA Supreme in Children
17 июля 2015 г. обновлено: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Randomized Comparison of the Ambu AuraGain™ and LMA Supreme™ in Infants and Children
The purpose of this study is to determine whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
The goal of this prospective randomized study is to compare whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain (sizes 1.5 and 2) and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme.
Parameters of clinical relevance such as insertion success rates, fiberoptic view of the glottic opening, ease and speed of gastric tube placement, airway stability, and peri-operative complications will also be assessed.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Scheduled for surgery utilizing a supraglottic airway device
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III classification
- Weighing between 5 - 20 kilograms
Exclusion Criteria:
- Active respiratory infection
- History of difficult mask ventilation
- Diagnosis of congenital syndrome with difficult airway management
- Active gastrointestinal reflux
- Coagulopathy
- Significant Pulmonary disease
- Emergent surgery
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ambu AuraGain
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
|
The device will be inserted and timed.
A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes.
The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device.
A gastric tube will be inserted through the device and timed.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: LMA Supreme
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
|
The device will be inserted and timed.
A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes.
The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device.
A gastric tube will be inserted through the device and timed.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Oropharyngeal (airway) leak pressure - Initial
Временное ограничение: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
The airway pressure at which an airway leak is observed after successful placement of the supraglottic airway
|
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
|
Oropharyngeal (airway) leak pressure - 10 Minutes
Временное ограничение: Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device
|
The airway pressure at which an airway leak is observed 10 minutes after successful placement of the supraglottic airway
|
Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time for Successful Placement of the Supraglottic Airway
Временное ограничение: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
Time for successful placement of supraglottic device will be recorded
|
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
|
Number of attempts to placement of Supraglottic Airway
Временное ограничение: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
Number of attempts and insertion techniques will be recorded (maximum of 3 attempts)
|
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
|
Fiberoptic Grade of Laryngeal View through Supraglottic Airway
Временное ограничение: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
Fiberoptic Grade of Laryngeal View through either device will be graded using a previously published grading system
|
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
|
|
Gastric Tube Insertion Ease of Placement
Временное ограничение: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
|
The ease of placement, based on a 1-4 scale, will be recorded following placement and confirmation of the gastric tube.
|
Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
|
|
Gastric Tube Insertion Time
Временное ограничение: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
|
The elapsed time from beginning insertion of the gastric tube to confirmation, will be recorded.
Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
|
Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
|
|
Gastric Tube Insertion Attempts
Временное ограничение: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
|
Number of insertion attempts of the gastric tube through the SGA will be recorded.
Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
|
Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
|
|
Postoperative Complications
Временное ограничение: Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
|
Patient will be evaluated for sore throat, cough, dysphonia, stridor, or other airway related complications during the post-operative period.
|
Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
|
|
Intraoperative Complications
Временное ограничение: Assessed intraoperatively
|
Complications such as reflex activation of the airway (coughing, breath holding, laryngospasm, bronchospasm), oxygen desaturation will be recorded, if they occur.
|
Assessed intraoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Narasimhan Jagannathan, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- White MC, Cook TM, Stoddart PA. A critique of elective pediatric supraglottic airway devices. Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02997.x.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Ramsey MA, White MC, Sohn L. An update on newer pediatric supraglottic airways with recommendations for clinical use. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):334-45. doi: 10.1111/pan.12614. Epub 2015 Jan 13.
- Jagannathan N, Sohn L, Sommers K, Belvis D, Shah RD, Sawardekar A, Eidem J, Dagraca J, Mukherji I. A randomized comparison of the laryngeal mask airway supreme and laryngeal mask airway unique in infants and children: does cuff pressure influence leak pressure? Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):927-33. doi: 10.1111/pan.12145. Epub 2013 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 2015-252
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Надгортанный дыхательный путь
-
National University of MalaysiaНеизвестныйОценка оптимальной высоты операционного стола для успешного размещения ларингеальной маски Proseal AirwayМалайзия