Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Comparison of the Ambu AuraGain Versus LMA Supreme in Children

2015. július 17. frissítette: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

A Randomized Comparison of the Ambu AuraGain™ and LMA Supreme™ in Infants and Children

The purpose of this study is to determine whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The goal of this prospective randomized study is to compare whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain (sizes 1.5 and 2) and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme. Parameters of clinical relevance such as insertion success rates, fiberoptic view of the glottic opening, ease and speed of gastric tube placement, airway stability, and peri-operative complications will also be assessed.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for surgery utilizing a supraglottic airway device
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III classification
  • Weighing between 5 - 20 kilograms

Exclusion Criteria:

  • Active respiratory infection
  • History of difficult mask ventilation
  • Diagnosis of congenital syndrome with difficult airway management
  • Active gastrointestinal reflux
  • Coagulopathy
  • Significant Pulmonary disease
  • Emergent surgery

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ambu AuraGain
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
Eszköz: Ambu AuraGain (size 1.5 or size 2.0)
The device will be inserted and timed. A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes. The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device. A gastric tube will be inserted through the device and timed.
Más nevek:
  • Ambu AuraGain
Aktív összehasonlító: LMA Supreme
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
Eszköz: LMA Supreme (size 1.5 or size 2.0)
The device will be inserted and timed. A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes. The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device. A gastric tube will be inserted through the device and timed.
Más nevek:
  • LMA Supreme

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oropharyngeal (airway) leak pressure - Initial
Időkeret: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
The airway pressure at which an airway leak is observed after successful placement of the supraglottic airway
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Oropharyngeal (airway) leak pressure - 10 Minutes
Időkeret: Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device
The airway pressure at which an airway leak is observed 10 minutes after successful placement of the supraglottic airway
Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Time for Successful Placement of the Supraglottic Airway
Időkeret: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Time for successful placement of supraglottic device will be recorded
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Number of attempts to placement of Supraglottic Airway
Időkeret: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Number of attempts and insertion techniques will be recorded (maximum of 3 attempts)
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Fiberoptic Grade of Laryngeal View through Supraglottic Airway
Időkeret: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Fiberoptic Grade of Laryngeal View through either device will be graded using a previously published grading system
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Gastric Tube Insertion Ease of Placement
Időkeret: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
The ease of placement, based on a 1-4 scale, will be recorded following placement and confirmation of the gastric tube.
Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
Gastric Tube Insertion Time
Időkeret: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
The elapsed time from beginning insertion of the gastric tube to confirmation, will be recorded. Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
Gastric Tube Insertion Attempts
Időkeret: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
Number of insertion attempts of the gastric tube through the SGA will be recorded. Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
Postoperative Complications
Időkeret: Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
Patient will be evaluated for sore throat, cough, dysphonia, stridor, or other airway related complications during the post-operative period.
Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
Intraoperative Complications
Időkeret: Assessed intraoperatively
Complications such as reflex activation of the airway (coughing, breath holding, laryngospasm, bronchospasm), oxygen desaturation will be recorded, if they occur.
Assessed intraoperatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Narasimhan Jagannathan, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 2015-252

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Supraglottic Airway

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel