A Comparison of the Ambu AuraGain Versus LMA Supreme in Children
17 juillet 2015 mis à jour par: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Randomized Comparison of the Ambu AuraGain™ and LMA Supreme™ in Infants and Children
The purpose of this study is to determine whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The goal of this prospective randomized study is to compare whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain (sizes 1.5 and 2) and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme.
Parameters of clinical relevance such as insertion success rates, fiberoptic view of the glottic opening, ease and speed of gastric tube placement, airway stability, and peri-operative complications will also be assessed.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 6 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Scheduled for surgery utilizing a supraglottic airway device
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III classification
- Weighing between 5 - 20 kilograms
Exclusion Criteria:
- Active respiratory infection
- History of difficult mask ventilation
- Diagnosis of congenital syndrome with difficult airway management
- Active gastrointestinal reflux
- Coagulopathy
- Significant Pulmonary disease
- Emergent surgery
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ambu AuraGain
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
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The device will be inserted and timed.
A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes.
The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device.
A gastric tube will be inserted through the device and timed.
Autres noms:
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Comparateur actif: LMA Supreme
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
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The device will be inserted and timed.
A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes.
The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device.
A gastric tube will be inserted through the device and timed.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Oropharyngeal (airway) leak pressure - Initial
Délai: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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The airway pressure at which an airway leak is observed after successful placement of the supraglottic airway
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Oropharyngeal (airway) leak pressure - 10 Minutes
Délai: Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device
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The airway pressure at which an airway leak is observed 10 minutes after successful placement of the supraglottic airway
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Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Time for Successful Placement of the Supraglottic Airway
Délai: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Time for successful placement of supraglottic device will be recorded
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Number of attempts to placement of Supraglottic Airway
Délai: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Number of attempts and insertion techniques will be recorded (maximum of 3 attempts)
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Fiberoptic Grade of Laryngeal View through Supraglottic Airway
Délai: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Fiberoptic Grade of Laryngeal View through either device will be graded using a previously published grading system
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Gastric Tube Insertion Ease of Placement
Délai: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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The ease of placement, based on a 1-4 scale, will be recorded following placement and confirmation of the gastric tube.
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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Gastric Tube Insertion Time
Délai: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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The elapsed time from beginning insertion of the gastric tube to confirmation, will be recorded.
Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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Gastric Tube Insertion Attempts
Délai: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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Number of insertion attempts of the gastric tube through the SGA will be recorded.
Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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Postoperative Complications
Délai: Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
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Patient will be evaluated for sore throat, cough, dysphonia, stridor, or other airway related complications during the post-operative period.
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Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
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Intraoperative Complications
Délai: Assessed intraoperatively
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Complications such as reflex activation of the airway (coughing, breath holding, laryngospasm, bronchospasm), oxygen desaturation will be recorded, if they occur.
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Assessed intraoperatively
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Narasimhan Jagannathan, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- White MC, Cook TM, Stoddart PA. A critique of elective pediatric supraglottic airway devices. Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02997.x.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Ramsey MA, White MC, Sohn L. An update on newer pediatric supraglottic airways with recommendations for clinical use. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):334-45. doi: 10.1111/pan.12614. Epub 2015 Jan 13.
- Jagannathan N, Sohn L, Sommers K, Belvis D, Shah RD, Sawardekar A, Eidem J, Dagraca J, Mukherji I. A randomized comparison of the laryngeal mask airway supreme and laryngeal mask airway unique in infants and children: does cuff pressure influence leak pressure? Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):927-33. doi: 10.1111/pan.12145. Epub 2013 Mar 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2015
Première publication (Estimation)
5 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 2015-252
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