A Comparison of the Ambu AuraGain Versus LMA Supreme in Children
17 de julho de 2015 atualizado por: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
A Randomized Comparison of the Ambu AuraGain™ and LMA Supreme™ in Infants and Children
The purpose of this study is to determine whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The goal of this prospective randomized study is to compare whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain (sizes 1.5 and 2) and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme.
Parameters of clinical relevance such as insertion success rates, fiberoptic view of the glottic opening, ease and speed of gastric tube placement, airway stability, and peri-operative complications will also be assessed.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Scheduled for surgery utilizing a supraglottic airway device
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III classification
- Weighing between 5 - 20 kilograms
Exclusion Criteria:
- Active respiratory infection
- History of difficult mask ventilation
- Diagnosis of congenital syndrome with difficult airway management
- Active gastrointestinal reflux
- Coagulopathy
- Significant Pulmonary disease
- Emergent surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ambu AuraGain
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
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The device will be inserted and timed.
A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes.
The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device.
A gastric tube will be inserted through the device and timed.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: LMA Supreme
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
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The device will be inserted and timed.
A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes.
The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device.
A gastric tube will be inserted through the device and timed.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oropharyngeal (airway) leak pressure - Initial
Prazo: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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The airway pressure at which an airway leak is observed after successful placement of the supraglottic airway
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Oropharyngeal (airway) leak pressure - 10 Minutes
Prazo: Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device
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The airway pressure at which an airway leak is observed 10 minutes after successful placement of the supraglottic airway
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Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Time for Successful Placement of the Supraglottic Airway
Prazo: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Time for successful placement of supraglottic device will be recorded
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Number of attempts to placement of Supraglottic Airway
Prazo: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Number of attempts and insertion techniques will be recorded (maximum of 3 attempts)
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Fiberoptic Grade of Laryngeal View through Supraglottic Airway
Prazo: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Fiberoptic Grade of Laryngeal View through either device will be graded using a previously published grading system
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
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Gastric Tube Insertion Ease of Placement
Prazo: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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The ease of placement, based on a 1-4 scale, will be recorded following placement and confirmation of the gastric tube.
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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Gastric Tube Insertion Time
Prazo: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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The elapsed time from beginning insertion of the gastric tube to confirmation, will be recorded.
Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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Gastric Tube Insertion Attempts
Prazo: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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Number of insertion attempts of the gastric tube through the SGA will be recorded.
Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
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Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
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Postoperative Complications
Prazo: Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
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Patient will be evaluated for sore throat, cough, dysphonia, stridor, or other airway related complications during the post-operative period.
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Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
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Intraoperative Complications
Prazo: Assessed intraoperatively
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Complications such as reflex activation of the airway (coughing, breath holding, laryngospasm, bronchospasm), oxygen desaturation will be recorded, if they occur.
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Assessed intraoperatively
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Narasimhan Jagannathan, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- White MC, Cook TM, Stoddart PA. A critique of elective pediatric supraglottic airway devices. Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:55-65. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.02997.x.
- Jagannathan N, Sohn LE, Sawardekar A, Gordon J, Langen KE, Anderson K. A randomised comparison of the LMA SupremeTM and LMAProSealTM in children. Anaesthesia. 2012 Jun;67(6):632-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07088.x. Epub 2012 Mar 15.
- Jagannathan N, Ramsey MA, White MC, Sohn L. An update on newer pediatric supraglottic airways with recommendations for clinical use. Paediatr Anaesth. 2015 Apr;25(4):334-45. doi: 10.1111/pan.12614. Epub 2015 Jan 13.
- Jagannathan N, Sohn L, Sommers K, Belvis D, Shah RD, Sawardekar A, Eidem J, Dagraca J, Mukherji I. A randomized comparison of the laryngeal mask airway supreme and laryngeal mask airway unique in infants and children: does cuff pressure influence leak pressure? Paediatr Anaesth. 2013 Oct;23(10):927-33. doi: 10.1111/pan.12145. Epub 2013 Mar 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 2015-252
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