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A Comparison of the Ambu AuraGain Versus LMA Supreme in Children

17. Juli 2015 aktualisiert von: Narasimhan Jagannathan, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

A Randomized Comparison of the Ambu AuraGain™ and LMA Supreme™ in Infants and Children

The purpose of this study is to determine whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The goal of this prospective randomized study is to compare whether there is a clinically relevant difference in airway leak pressures between the Ambu AuraGain (sizes 1.5 and 2) and the Laryngeal Mask Airway (LMA) Supreme. Parameters of clinical relevance such as insertion success rates, fiberoptic view of the glottic opening, ease and speed of gastric tube placement, airway stability, and peri-operative complications will also be assessed.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for surgery utilizing a supraglottic airway device
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III classification
  • Weighing between 5 - 20 kilograms

Exclusion Criteria:

  • Active respiratory infection
  • History of difficult mask ventilation
  • Diagnosis of congenital syndrome with difficult airway management
  • Active gastrointestinal reflux
  • Coagulopathy
  • Significant Pulmonary disease
  • Emergent surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambu AuraGain
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
Gerät: Ambu AuraGain (size 1.5 or size 2.0)
The device will be inserted and timed. A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes. The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device. A gastric tube will be inserted through the device and timed.
Andere Namen:
  • Ambu AuraGain
Aktiver Komparator: LMA Supreme
Subjects will receive the Ambu AuraGain size 1.5 or 2.0 based on manufacturer guidelines
Gerät: LMA Supreme (size 1.5 or size 2.0)
The device will be inserted and timed. A leak pressure test will be performed after successful insertion and after 10 minutes. The larynx will be visualized by placing a fiberoptic bronchoscope through the device. A gastric tube will be inserted through the device and timed.
Andere Namen:
  • LMA Supreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngeal (airway) leak pressure - Initial
Zeitfenster: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
The airway pressure at which an airway leak is observed after successful placement of the supraglottic airway
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Oropharyngeal (airway) leak pressure - 10 Minutes
Zeitfenster: Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device
The airway pressure at which an airway leak is observed 10 minutes after successful placement of the supraglottic airway
Assessed intraoperatively, 10 minutes after the initial confirmed placement of the device

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time for Successful Placement of the Supraglottic Airway
Zeitfenster: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Time for successful placement of supraglottic device will be recorded
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Number of attempts to placement of Supraglottic Airway
Zeitfenster: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Number of attempts and insertion techniques will be recorded (maximum of 3 attempts)
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Fiberoptic Grade of Laryngeal View through Supraglottic Airway
Zeitfenster: Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Fiberoptic Grade of Laryngeal View through either device will be graded using a previously published grading system
Assessed intraoperatively at the time of confirmed device placement
Gastric Tube Insertion Ease of Placement
Zeitfenster: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
The ease of placement, based on a 1-4 scale, will be recorded following placement and confirmation of the gastric tube.
Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
Gastric Tube Insertion Time
Zeitfenster: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
The elapsed time from beginning insertion of the gastric tube to confirmation, will be recorded. Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
Gastric Tube Insertion Attempts
Zeitfenster: Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
Number of insertion attempts of the gastric tube through the SGA will be recorded. Confirmation of gastric tube placement will be determined by injection of air with auscultation (listening for sounds) over the stomach with a stethoscope.
Assessed intraoperatively at the time of confirmed gastric tube placement
Postoperative Complications
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
Patient will be evaluated for sore throat, cough, dysphonia, stridor, or other airway related complications during the post-operative period.
Participants will be followed for the duration of hospital stay. Outcome measure will be assessed postoperatively in recovery unit.
Intraoperative Complications
Zeitfenster: Assessed intraoperatively
Complications such as reflex activation of the airway (coughing, breath holding, laryngospasm, bronchospasm), oxygen desaturation will be recorded, if they occur.
Assessed intraoperatively

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Narasimhan Jagannathan, M.D., Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 2015-252

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