Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolní studie pacientů s psoriázou zahájená v nemocnici

16. února 2018 aktualizováno: Lina R. Khoury, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Primárním cílem tohoto výzkumného protokolu je vyhodnotit kvalitu života související se zdravím a účinnost pacientem zahájeného nemocničního sledování u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění postihující 1 až 3 % evropské populace. Léčba středně těžké až těžké psoriázy často vyžaduje celoživotní rutinní kontroly nemocničním dermatologem. Vzory nemocničních kontrol se liší, ale většina pacientů navštěvuje kontrolu dermatologem každých 12-16 týdnů. Při rutinních kontrolách je nemoc pacienta často klidná a není vyžadována žádná nebo jen malá intervence a doba, kdy pacient potřebuje pomoc, je omezená na hloubkovou konzultaci. Pacient i zdravotník požadovali více času. V péči o psoriázu je důležitá hloubková konzultace, protože středně těžká až těžká psoriáza má významný vliv na kvalitu života a pacienti mají zvýšený výskyt kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze, nadváha, hyperlipidémie a expozice tabáku a alkoholu. Těmito komorbiditami a psychosociální zátěží se musí lékaři zabývat, aby pacientům pomohli získat nebo udržet kompetence, které jsou nutné pro život s chronickým onemocněním.

Sledování pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou v nemocnici iniciované pacientem může omezit nevhodné následné kontroly, zlepšit rychlý přístup ke specializované péči a uvolnit zdroje pro další hloubkové konzultace. Pokud je pacient oprávněn zahájit vyšetření v nemocnici, obsah, trvání a kontakt s klinickými lékaři určují jeho individuální potřeby. Naším cílem je, aby individuální zapojení pacienta do podoby pacienta iniciovaného sledování v nemocnici bylo vnímáno jako přínos pacientů, kteří 1) splňují vysokou bezpečnost při vlastním poskytování lékařského ošetření pacienta, 2 ) zvýšit pacientovy znalosti o životním stylu a prevenci komorbidit a 3) posílit celkovou spokojenost pacienta s léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti ve stabilní léčbě systémové psoriázy definovaní jako pacienti, kteří byli léčeni déle než 12 týdnů bez komplikací a dodržují podávání léků.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti nemohou program dodržet
  • Pacient se serverovým psychiatrickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sdílená péče iniciovaná pacientem

Pacientem iniciované revizi nemocniční péče ve sdílené péči, ve kterých byla každý rok jedna plánovaná nemocniční revize a v případě potřeby další revize iniciované pacientem.

Přístup k telefonní lince pomoci sestry s přímým přístupem ke kontaktní sestře.

Žádný zásah: Řízení
Tradiční, rutinní nemocniční kontroly každé tři-čtvrté měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 2 roky
Hodnocení kvality života
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
SF36 – krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI
Časové okno: 2 roky
2 roky
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Měřítko obrázku těla (BIS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Vlastní škála bezpečnosti pacientů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Návštěvy v nemocnici
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čísla telefonátů na telefonní linku důvěry provozovanou zdravotní sestrou
Časové okno: 2 roky
2 roky
Dodržování medikamentózní léčby
Časové okno: 2 roky
2 roky
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Behov

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit