- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02382081
Randomizovaná kontrolní studie pacientů s psoriázou zahájená v nemocnici
Přehled studie
Detailní popis
Psoriáza je chronické zánětlivé kožní onemocnění postihující 1 až 3 % evropské populace. Léčba středně těžké až těžké psoriázy často vyžaduje celoživotní rutinní kontroly nemocničním dermatologem. Vzory nemocničních kontrol se liší, ale většina pacientů navštěvuje kontrolu dermatologem každých 12-16 týdnů. Při rutinních kontrolách je nemoc pacienta často klidná a není vyžadována žádná nebo jen malá intervence a doba, kdy pacient potřebuje pomoc, je omezená na hloubkovou konzultaci. Pacient i zdravotník požadovali více času. V péči o psoriázu je důležitá hloubková konzultace, protože středně těžká až těžká psoriáza má významný vliv na kvalitu života a pacienti mají zvýšený výskyt kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze, nadváha, hyperlipidémie a expozice tabáku a alkoholu. Těmito komorbiditami a psychosociální zátěží se musí lékaři zabývat, aby pacientům pomohli získat nebo udržet kompetence, které jsou nutné pro život s chronickým onemocněním.
Sledování pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou v nemocnici iniciované pacientem může omezit nevhodné následné kontroly, zlepšit rychlý přístup ke specializované péči a uvolnit zdroje pro další hloubkové konzultace. Pokud je pacient oprávněn zahájit vyšetření v nemocnici, obsah, trvání a kontakt s klinickými lékaři určují jeho individuální potřeby. Naším cílem je, aby individuální zapojení pacienta do podoby pacienta iniciovaného sledování v nemocnici bylo vnímáno jako přínos pacientů, kteří 1) splňují vysokou bezpečnost při vlastním poskytování lékařského ošetření pacienta, 2 ) zvýšit pacientovy znalosti o životním stylu a prevenci komorbidit a 3) posílit celkovou spokojenost pacienta s léčbou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti ve stabilní léčbě systémové psoriázy definovaní jako pacienti, kteří byli léčeni déle než 12 týdnů bez komplikací a dodržují podávání léků.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
- Pacienti nemohou program dodržet
- Pacient se serverovým psychiatrickým onemocněním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sdílená péče iniciovaná pacientem
Pacientem iniciované revizi nemocniční péče ve sdílené péči, ve kterých byla každý rok jedna plánovaná nemocniční revize a v případě potřeby další revize iniciované pacientem. Přístup k telefonní lince pomoci sestry s přímým přístupem ke kontaktní sestře. |
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tradiční, rutinní nemocniční kontroly každé tři-čtvrté měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení kvality života
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
SF36 – krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Měřítko obrázku těla (BIS)
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Vlastní škála bezpečnosti pacientů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Návštěvy v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Čísla telefonátů na telefonní linku důvěry provozovanou zdravotní sestrou
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Dodržování medikamentózní léčby
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Charlsonův index komorbidity
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Behov
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .