- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02382081
Et randomiseret kontrolforsøg med patientinitieret hospitalsopfølgning for patienter med psoriasis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der rammer 1 til 3 % af den europæiske befolkning. Behandling af moderat til svær psoriasis kræver ofte livslang rutinegennemgang af hospitalets hudlæge. Mønstrene for hospitalsgennemgang varierer, men de fleste patienter deltager i opfølgning hver 12.-16. uge hos hudlæge. Ved rutinegennemgange er patientsygdommen ofte stille, og der kræves ringe eller ingen intervention, og tidspunkter, hvor patienten har brug for hjælp, er tiden begrænset til dybdegående konsultation. Både patient og sundhedspersonale efterspurgte mere tid. Dybdegående konsultation er vigtig i behandlingen af psoriasis, fordi moderat til svær psoriasis har en betydelig indvirkning på livskvaliteten, og patienten har en øget forekomst af kardiovaskulære risikofaktorer såsom hypertension, overvægt, hyperlipidæmi og eksponering for tobak og alkohol. Disse komorbiditeter og den psykosociale byrde skal behandles af klinikere for at hjælpe patienter med at erhverve eller vedligeholde de kompetencer, der kræves for at leve med en kronisk sygdom.
Patientinitieret hospitalsopfølgning for patienter med moderat til svær psoriasis kan reducere uhensigtsmæssige opfølgningsaftaler, forbedre hurtig adgang til specialistbehandling og frigive ressourcer til yderligere dybdegående konsultation. Hvis patienten er bemyndiget til at påbegynde hospitalsgennemgang, så dikterer patientens individuelle behov indholdet, varigheden og kontakten med klinikere. Det er vores mål, at en individuel behovsbaseret patientinddragelse i form af patientinitieret sygehusopfølgning, vil blive opfattet som en fordel for de patienter, der 1) møder en høj sikkerhed i patientens egen varetagelse af medicinsk behandling, 2 ) øge patientens viden om livsstil og forebyggelse af følgesygdomme og 3) styrker patientens generelle tilfredshed med behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patienter i stabil systemisk psoriasis-behandling defineret som at have modtaget behandling i mere end 12 uger uden komplikationer og som følge af medicinindgivelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Patienter er ikke i stand til at følge programmet
- Patient med serverpsykiatriske sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patientinitieret shared care
Patient-initierede hospitalsgennemgange med delt pleje, hvor der var én planlagt hospitalsgennemgang hvert år og om nødvendigt yderligere gennemgange iværksat af patienten. Adgang til sygeplejerskedrevet telefonhjælpelinje med direkte adgang til en kontaktsygeplejerske. |
|
|
Ingen indgriben: Styring
Traditionelle, rutinemæssige hospitalsgennemgange hver tredje-fjerde måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering af livskvalitet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SF36 - Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Selvudviklet patientsikkerhedsskala
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Hospitalsbesøg
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Antal telefonopkald til den sygeplejerskedrevne telefonhjælpelinje
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Overholdelse af medicinsk behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Behov
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .