- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02382081
En randomisert kontrollforsøk av pasientinitiert sykehusoppfølging for pasienter med psoriasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsykdom som rammer 1 til 3 % av den europeiske befolkningen. Behandling av moderat til alvorlig psoriasis krever ofte livslang rutinegjennomgang av sykehushudlege. Mønstrene for sykehusgjennomgang varierer, men de fleste pasienter går til oppfølging hver 12.-16. uke hos hudlege. Ved rutinegjennomganger er pasientens sykdom ofte stille og lite intervensjon eller ingen intervensjon er nødvendig, og tidspunkter hvor pasienten trenger hjelp, er tiden begrenset for grundig konsultasjon. Både pasient og helsepersonell ba om mer tid. Dybdekonsultasjon er viktig i behandlingen av psoriasis, fordi moderat til alvorlig psoriasis har en betydelig innvirkning på livskvaliteten og pasienten har økt forekomst av kardiovaskulære risikofaktorer som hypertensjon, overvekt, hyperlipidemi og eksponering for tobakk og alkohol. Disse komorbiditetene og den psykososiale belastningen må behandles av klinikere for å hjelpe pasienter til å tilegne seg eller opprettholde kompetanse som kreves for å leve med en kronisk sykdom.
Pasientinitiert sykehusoppfølging for pasienter med moderat til alvorlig psoriasis kan redusere upassende oppfølgingsavtaler, forbedre rask tilgang til spesialistbehandling og frigjøre ressurser til ytterligere dybdekonsultasjon. Hvis pasienten har fullmakt til å starte sykehusgjennomgang, vil derfor pasientens individuelle behov diktere innholdet, varigheten og kontakten med klinikere. Det er vårt mål at en individuell behovsbasert pasientinvolvering i form av pasientinitiert sykehusoppfølging, skal oppfattes som en fordel for pasientene som 1) møter en høy trygghet i pasientens egen medisinske behandling, 2 ) øke pasientens kunnskap om livsstil og forebygging av komorbiditeter og 3) styrker pasientens generelle tilfredshet med behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2900
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter i stabil systemisk psoriasisbehandling definert som å ha mottatt behandling i mer enn 12 uker uten komplikasjoner og følgelig medikamentadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter kan ikke gi informert samtykke
- Pasienter kan ikke følge programmet
- Pasient med serverpsykiatriske sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasientinitiert delt omsorg
Pasientinitierte sykehusgjennomganger med delt omsorg der det var én planlagt sykehusgjennomgang hvert år og om nødvendig ytterligere gjennomganger initiert av pasienten. Tilgang til sykepleierdrevet telefonhjelp med direkte tilgang til kontaktsykepleier. |
|
Ingen inngripen: Kontroll
Tradisjonelle, rutinemessige sykehusgjennomganger hver tredje-fjerde måned.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: 2 år
|
Evaluering av livskvalitet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
SF36 – Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Psoriasis område og alvorlighetsindeks (PASI
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Body Image Scale (BIS)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Egenutviklet pasientsikkerhetsskala
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sykehusbesøk
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Antall telefonoppringninger til den sykepleierdrevne telefonhjelpen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Overholdelse av medisinbehandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Behov
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForente stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hodebunnen | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenFullførtPsoriasis-type psoriasis | Plakk-type psoriasisForente stater
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hodebunnen | Psoriatisk plakk | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis pustulærFrankrike
-
Innovaderm Research Inc.FullførtPsoriasis i hodebunnen | Pustuløs Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Psoriasis i albuen | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.FullførtModerat til alvorlig psoriasis | Generalisert pustuløs psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneralisert pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerFullførtPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan