- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02382081
Randomizowana próba kontrolna zainicjowanej przez pacjenta obserwacji szpitalnej dla pacjentów z łuszczycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Łuszczyca jest przewlekłą zapalną chorobą skóry, na którą cierpi od 1 do 3% populacji europejskiej. Leczenie łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego często wymaga rutynowej kontroli przez dermatologa szpitalnego przez całe życie. Wzorce przeglądów szpitalnych są różne, ale większość pacjentów zgłasza się na wizyty kontrolne do dermatologa co 12-16 tygodni. Podczas rutynowych przeglądów choroba pacjenta jest często cicha i wymaga niewielkiej interwencji lub nie wymaga żadnej interwencji, a kiedy pacjent potrzebuje pomocy, czas na dogłębną konsultację jest ograniczony. Zarówno pacjent, jak i personel medyczny prosili o więcej czasu. Dogłębna konsultacja jest ważna w leczeniu łuszczycy, ponieważ łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ma istotny wpływ na jakość życia, a u pacjentów występuje zwiększona częstość występowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, takich jak nadciśnienie tętnicze, nadwaga, hiperlipidemia oraz narażenie na tytoń i alkohol. Klinicyści muszą zająć się tymi chorobami współistniejącymi i obciążeniem psychospołecznym, aby pomóc pacjentom w zdobyciu lub utrzymaniu kompetencji niezbędnych do życia z chorobą przewlekłą.
Zainicjowana przez pacjenta obserwacja szpitalna pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego może ograniczyć liczbę niewłaściwych wizyt kontrolnych, poprawić szybki dostęp do opieki specjalistycznej i uwolnić zasoby do dalszych dogłębnych konsultacji. Jeśli pacjent jest upoważniony do zainicjowania przeglądu szpitalnego, to jego indywidualne potrzeby dyktują treść, czas trwania i kontakt z klinicystami. Naszym celem jest, aby indywidualne, oparte na potrzebach zaangażowanie pacjenta w postaci zainicjowanej przez pacjenta obserwacji szpitalnej, było postrzegane jako korzyść dla pacjentów, która 1) spełnia wysokie bezpieczeństwo we własnym zakresie leczenia, 2 ) zwiększa wiedzę pacjenta na temat stylu życia i profilaktyki chorób współistniejących oraz 3) wzmacnia ogólną satysfakcję pacjenta z leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2900
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci w stabilnym leczeniu łuszczycy układowej definiowani jako leczeni przez ponad 12 tygodni bez powikłań i przestrzegający zaleceń lekarskich.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci, którzy nie są w stanie śledzić programu
- Pacjent z serwerowymi chorobami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Opieka współdzielona inicjowana przez pacjenta
Inicjowane przez pacjentów przeglądy szpitali opieki współdzielonej, w ramach których co roku przeprowadzano jeden zaplanowany przegląd szpitalny oraz w razie potrzeby dodatkowe przeglądy inicjowane przez pacjenta. Dostęp do pielęgniarskiej infolinii telefonicznej z bezpośrednim dostępem do pielęgniarki kontaktowej. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Tradycyjne, rutynowe przeglądy szpitalne co 3-4 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena jakości życia
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
SF36 — krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Skala obrazu ciała (BIS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Autorska skala bezpieczeństwa pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Numery telefonów do pielęgniarskiej infolinii telefonicznej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Przestrzeganie leczenia lekami
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Indeks współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Behov
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka współdzielona inicjowana przez pacjenta
-
Imperial College Healthcare NHS TrustZakończonyBadanie piersiZjednoczone Królestwo