- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02382081
Un ensayo de control aleatorizado de seguimiento hospitalario iniciado por el paciente para pacientes con psoriasis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que afecta del 1 al 3% de la población europea. El tratamiento de la psoriasis moderada a grave a menudo requiere revisiones de rutina de por vida por parte del dermatólogo del hospital. Los patrones de revisión hospitalaria varían, pero la mayoría de los pacientes asisten a un seguimiento cada 12-16 semanas por un dermatólogo. En las revisiones de rutina, la enfermedad del paciente suele ser tranquila y se requiere poca o ninguna intervención, y los momentos en que el paciente necesita ayuda, el tiempo es limitado para una consulta en profundidad. Tanto el paciente como el profesional sanitario solicitaron más tiempo. La consulta profunda es importante en el cuidado de la psoriasis, porque la psoriasis moderada a severa tiene un impacto significativo en la calidad de vida y los pacientes tienen una mayor incidencia de factores de riesgo cardiovascular como hipertensión, sobrepeso, hiperlipidemia y exposición al tabaco y al alcohol. Estas comorbilidades y la carga psicosocial deben ser abordadas por los médicos para ayudar a los pacientes a adquirir o mantener las competencias que se requieren para vivir con una enfermedad crónica.
El seguimiento hospitalario iniciado por el paciente para pacientes con psoriasis de moderada a grave podría reducir las citas de seguimiento inapropiadas, mejorar el acceso rápido a la atención especializada y liberar recursos para consultas más detalladas. Si el paciente está facultado para iniciar la revisión del hospital, las necesidades individuales del paciente dictarán el contenido, la duración y el contacto con los médicos. Nuestro objetivo es que una participación individual del paciente basada en las necesidades en forma de seguimiento hospitalario iniciado por el paciente, se perciba como un beneficio para los pacientes que 1) cumple con una alta seguridad en la propia provisión de tratamiento médico del paciente, 2 ) aumentar el conocimiento del paciente sobre el estilo de vida y la prevención de comorbilidades y 3) fortalecer la satisfacción general del paciente con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes en tratamiento de psoriasis sistémica estable definidos como haber recibido tratamiento por más de 12 semanas sin complicaciones y con adherencia a la administración de medicamentos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
- Pacientes que no pueden seguir el programa
- Paciente con enfermedades psiquiátricas servidoras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atención compartida iniciada por el paciente
Revisiones hospitalarias de atención compartida iniciadas por el paciente en las que había una revisión hospitalaria planificada cada año y, si fuera necesario, revisiones adicionales iniciadas por el paciente. Acceso a una línea de ayuda telefónica gestionada por enfermeras con acceso directo a una enfermera de contacto. |
|
Sin intervención: Control
Revisiones hospitalarias de rutina tradicionales cada tres cuartos de mes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluación de la calidad de vida
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
SF36 - Forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Escala de imagen corporal (BIS)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Escala de seguridad del paciente de desarrollo propio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Visitas al hospital
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Números de llamadas telefónicas a la línea de atención telefónica de enfermería
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Adherencia al tratamiento con medicamentos
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Behov
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