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Uno studio di controllo randomizzato del follow-up ospedaliero avviato dal paziente per i pazienti con psoriasi

16 febbraio 2018 aggiornato da: Lina R. Khoury, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
L'obiettivo principale di questo protocollo di ricerca è valutare la qualità della vita correlata alla salute e l'efficacia del follow-up ospedaliero avviato dal paziente per i pazienti con psoriasi da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce dall'1 al 3% della popolazione europea. Il trattamento della psoriasi da moderata a grave spesso richiede revisioni di routine a vita da parte di un dermatologo ospedaliero. I modelli di revisione ospedaliera variano, ma la maggior parte dei pazienti si sottopone al follow-up ogni 12-16 settimane dal dermatologo. Alle revisioni di routine la malattia del paziente è spesso tranquilla e non è richiesto alcun intervento o nessun intervento, e le volte in cui il paziente ha bisogno di aiuto il tempo è limitato per una consultazione approfondita. Sia il paziente che l'operatore sanitario hanno richiesto più tempo. Un consulto approfondito è importante nella cura della psoriasi, perché la psoriasi da moderata a grave ha un impatto significativo sulla qualità della vita e i pazienti hanno una maggiore incidenza di fattori di rischio cardiovascolare come ipertensione, sovrappeso, iperlipidemia ed esposizione a tabacco e alcol. Queste comorbilità e il carico psicosociale devono essere affrontati dai medici per aiutare i pazienti ad acquisire o mantenere le competenze necessarie per convivere con una malattia cronica.

Il follow-up ospedaliero avviato dal paziente per i pazienti con psoriasi da moderata a grave potrebbe ridurre gli appuntamenti di follow-up inappropriati, migliorare l'accesso rapido alle cure specialistiche e liberare risorse per ulteriori consultazioni approfondite. Se il paziente ha il potere di avviare la revisione ospedaliera, le esigenze individuali del paziente dettano il contenuto, la durata e il contatto con i medici. Il nostro obiettivo è che un coinvolgimento del paziente basato sui bisogni individuali sotto forma di follow-up ospedaliero avviato dal paziente sia percepito come un vantaggio per i pazienti che 1) soddisfano un'elevata sicurezza nella fornitura di cure mediche da parte del paziente, 2 ) aumentare la conoscenza del paziente sullo stile di vita e la prevenzione delle comorbilità e 3) rafforzare la soddisfazione generale del paziente nei confronti del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Gentofte Hospital, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti in trattamento stabile di psoriasi sistemica definiti come pazienti che hanno ricevuto un trattamento per più di 12 settimane senza complicanze e che hanno aderito alla somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di dare il consenso informato
  • Pazienti non in grado di seguire il programma
  • Paziente con malattie psichiatriche del server

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assistenza condivisa avviata dal paziente

Revisioni ospedaliere di assistenza condivisa avviate dal paziente in cui vi era una revisione ospedaliera pianificata ogni anno e, se necessario, ulteriori revisioni avviate dal paziente.

Accesso alla linea di assistenza telefonica gestita da infermiere con accesso diretto a un infermiere di contatto.

Nessun intervento: Controllo
Revisioni ospedaliere tradizionali e di routine ogni tre quarti del mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della qualità della vita
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SF36 - Forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Indice di area e gravità della psoriasi (PASI
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Scala dell'immagine corporea (BIS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Bilancia per la sicurezza del paziente auto-sviluppata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Visite ospedaliere
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di telefonate alla linea di assistenza telefonica gestita dall'infermiere
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Aderenza al trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Behov

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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