- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02382081
Uno studio di controllo randomizzato del follow-up ospedaliero avviato dal paziente per i pazienti con psoriasi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La psoriasi è una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce dall'1 al 3% della popolazione europea. Il trattamento della psoriasi da moderata a grave spesso richiede revisioni di routine a vita da parte di un dermatologo ospedaliero. I modelli di revisione ospedaliera variano, ma la maggior parte dei pazienti si sottopone al follow-up ogni 12-16 settimane dal dermatologo. Alle revisioni di routine la malattia del paziente è spesso tranquilla e non è richiesto alcun intervento o nessun intervento, e le volte in cui il paziente ha bisogno di aiuto il tempo è limitato per una consultazione approfondita. Sia il paziente che l'operatore sanitario hanno richiesto più tempo. Un consulto approfondito è importante nella cura della psoriasi, perché la psoriasi da moderata a grave ha un impatto significativo sulla qualità della vita e i pazienti hanno una maggiore incidenza di fattori di rischio cardiovascolare come ipertensione, sovrappeso, iperlipidemia ed esposizione a tabacco e alcol. Queste comorbilità e il carico psicosociale devono essere affrontati dai medici per aiutare i pazienti ad acquisire o mantenere le competenze necessarie per convivere con una malattia cronica.
Il follow-up ospedaliero avviato dal paziente per i pazienti con psoriasi da moderata a grave potrebbe ridurre gli appuntamenti di follow-up inappropriati, migliorare l'accesso rapido alle cure specialistiche e liberare risorse per ulteriori consultazioni approfondite. Se il paziente ha il potere di avviare la revisione ospedaliera, le esigenze individuali del paziente dettano il contenuto, la durata e il contatto con i medici. Il nostro obiettivo è che un coinvolgimento del paziente basato sui bisogni individuali sotto forma di follow-up ospedaliero avviato dal paziente sia percepito come un vantaggio per i pazienti che 1) soddisfano un'elevata sicurezza nella fornitura di cure mediche da parte del paziente, 2 ) aumentare la conoscenza del paziente sullo stile di vita e la prevenzione delle comorbilità e 3) rafforzare la soddisfazione generale del paziente nei confronti del trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital, University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti in trattamento stabile di psoriasi sistemica definiti come pazienti che hanno ricevuto un trattamento per più di 12 settimane senza complicanze e che hanno aderito alla somministrazione del farmaco.
Criteri di esclusione:
- Pazienti non in grado di dare il consenso informato
- Pazienti non in grado di seguire il programma
- Paziente con malattie psichiatriche del server
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assistenza condivisa avviata dal paziente
Revisioni ospedaliere di assistenza condivisa avviate dal paziente in cui vi era una revisione ospedaliera pianificata ogni anno e, se necessario, ulteriori revisioni avviate dal paziente. Accesso alla linea di assistenza telefonica gestita da infermiere con accesso diretto a un infermiere di contatto. |
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Nessun intervento: Controllo
Revisioni ospedaliere tradizionali e di routine ogni tre quarti del mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione della qualità della vita
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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SF36 - Forma abbreviata 36 (SF-36)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Indice di area e gravità della psoriasi (PASI
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Scala dell'immagine corporea (BIS)
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Bilancia per la sicurezza del paziente auto-sviluppata
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Visite ospedaliere
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Numero di telefonate alla linea di assistenza telefonica gestita dall'infermiere
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Aderenza al trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Behov
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