Klinická studie na Preeklampsie, Gestační diabetes mellitus, Gestační hypertenze, Předčasné dodání, Porod malého dítěte pro gestační věk (SGA). - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Účastníci jsou požádáni, aby:

Používejte mobilní aplikaci po dobu 4 týdnů
Získejte podporu od kouče životního stylu
Poskytujte týdenní a průběžnou zpětnou vazbu prostřednictvím online platformy asynchronních skupin uživatelů ohledně použitelnosti, splavnosti, přijatelnosti a spokojenosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

26

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy
    - University Of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální účastníci budou identifikováni prostřednictvím Perinatal Clinical & Translational Research Center (CTRC) na University of Colorado v Anschutz Medical Campus.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18-45 let
Index tělesné hmotnosti (BMI): 25 - 45 kg/m2
Pozitivní anamnéza jedné nebo více z následujících komplikací v posledním jednočetném těhotenství:
1. Gestační diabetes mellitus
2. Preeklampsie (vysoký krevní tlak a proteinurie diagnostikované po 20. týdnu těhotenství)
3. Gestační hypertenze (nová hypertenze diagnostikovaná po 20 týdnech bez proteinurie)
4. Předčasné dodání (32-37 týdnů)
5. Malé pro gestační věk (< 10. percentil pro gestační věk)
Umět komunikovat v angličtině
Přístup a ochotu používat iPhone nebo iPod s podporou Wi-Fi
Přístup k počítači s přístupem na internet
Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Mezi 4 týdny a 24 týdny po porodu

Kritéria vyloučení:

Diabetes 1. nebo 2. typu v osobní anamnéze
Osobní anamnéza rakoviny prsu nebo jakéhokoli jiného typu rakoviny kromě rakoviny bazálních buněk kůže;
Osobní anamnéza závažného chronického onemocnění včetně kardiovaskulárního onemocnění (onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání, onemocnění srdečních chlopní, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka nebo intermitentní klaudikace), onemocnění ledvin, onemocnění jater, žilní nebo arteriální tromboembolické onemocnění, nedostatečnost nadledvin, deprese vyžadující hospitalizace během posledních 6 měsíců nebo onemocnění nesouvisející s těhotenstvím vyžadující hospitalizaci přes noc v posledních 6 měsících;
Základní onemocnění/léčba, která by mohla narušit účast ve studii/dokončení studie (např. významné gastrointestinální stavy, závažné psychiatrické poruchy a další podle uvážení klinického lékaře studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Použitelnost Aplikace Časové okno: 4 týdny	Použitelnost je definována pomocí Young's Mobile Phone Usability Questionnaire (MPUQ), jak snadné je aplikaci používat a jak snadné je se ji naučit. Vyšetřovatelé posoudí složky použitelnosti včetně: 1) učenlivosti (jak snadné je splnit základní úkoly při prvním použití aplikace?); 2) efektivita (jak rychle mohou uživatelé provádět úkoly, jakmile budou moci aplikaci používat?); 3) zapamatovatelnost (pokud se uživatel vrátí k aplikaci poté, co ji nějakou dobu nepoužívá, jak snadné je znovu získat znalosti?); 4) chyby (kolik, jak závažné, jak snadno obnovit?); a 5) spokojenost (jak příjemné je aplikaci používat?).	4 týdny
Zapojení do aplikace Časové okno: 4 týdny	Kvantitativní hodnocení každodenního používání mobilní aplikace, včetně reakcí na výzvy, interakcí s koučem životního stylu, získaných bodů a sledování hmotnosti, stravy a fyzické aktivity.	4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Navigovatelnost aplikace Časové okno: 4 týdny	Navigovatelnost je definována pomocí Young's Mobile Phone Usability Questionnaire (MPUQ) jako to, zda lidé mohou snadno a rychle najít to, co potřebují. Vyšetřovatelé posoudí složky splavnosti včetně: 1) Je relativně snadné přejít z jedné části úkolu do druhé? 2) Je ovládání této aplikace (aplikace) jednoduché a nekomplikované? 3) Umožňuje aplikace rychlé, efektivní a ekonomické plnění úkolů? 4) Je snadný přístup k informacím, které potřebujete? 5) Má aplikace všechny funkce a možnosti, které od ní očekáváte? 6) Je snadné se pohybovat mezi nabídkami a obsahem?	4 týdny
Přijatelnost Přihlášky Časové okno: 4 týdny	Přijatelnost je definována, zda zamýšlené publikum považuje obsah za přístupný – to znamená, že je napsán způsobem, který je snadno srozumitelný a rezonující pro tuto populaci žen po porodu.	4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jacinda M Nicklas, MD, MPH, MA, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Nicklas JM, Leiferman JA, Lockhart S, Daly KM, Bull SS, Barbour LA. Development and Modification of a Mobile Health Program to Promote Postpartum Weight Loss in Women at Elevated Risk for Cardiometabolic Disease: Single-Arm Pilot Study. JMIR Form Res. 2020 Apr 9;4(4):e16151. doi: 10.2196/16151.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality