Příjem potravy a střevní hormony u pacientů, kteří podstoupili operaci horního gastrointestinálního traktu kvůli rakovině
23. listopadu 2023 aktualizováno: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland
Příjem potravy a uvolňování střevního hormonu u pacientů v remisi rakoviny, kteří podstoupili operaci horního gastrointestinálního traktu
Zlepšení léčebných strategií pro pacienty s rakovinou horní části gastrointestinálního traktu vyvolalo rostoucí populaci lidí, u kterých dlouhodobě nedochází k recidivám onemocnění. Hubnutí a problémy s výživou jsou běžné u pacientů, kteří dosáhnou dlouhodobé remise a vyléčení po operaci rakoviny horní části gastrointestinálního traktu. Mechanismy, které jsou základem těchto problémů, však nejsou dobře pochopeny. V této studii se výzkumníci zaměřují na zjištění, zda je snížený příjem potravy po operaci horní části gastrointestinálního traktu způsoben časnou sytostí související s přehnanými postprandiálními reakcemi střevních hormonů.
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii účinku 100 μg oktreotidu SC na ad libitní příjem potravy u pacientů bez komplikací nebo recidivy alespoň jeden rok po ezofagektomii, gastrektomii nebo pankreatikoduodenektomii. Souběžně bude studována srovnávací skupina subjektů se shodným věkem, hmotností a pohlavím a bude hodnocen příjem kalorií a skóre subjektivních symptomů po podání oktreotidu versus placebo u chirurgických a srovnávacích subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgický postup: Dvoustupňová, třístupňová nebo transhiatální ezofagektomie s rekonstrukcí konduitu žaludku a pyloroplastikou, totální gastrektomie s Roux-en-Y rekonstrukcí, pankreatikodueodenektomie nebo odpovídající neoperované zdravé kontroly
- Alespoň jeden rok v remisi po resekci (chirurgické skupiny)
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení
- Významná a přetrvávající chemoradioterapie a/nebo chirurgická komplikace
- Jiná předchozí operace horního zažívacího traktu
- Výrazná dysfagie nebo odynofagie, neschopnost přijímat potravu
- Jiná onemocnění nebo léky, které mohou ovlivnit reakce střevního hormonu sytosti
- Aktivní a závažné psychiatrické onemocnění včetně zneužívání návykových látek
- Kognitivní nebo komunikační problémy nebo jakékoli faktory ovlivňující schopnost souhlasit s účastí
- Anamnéza významné potravinové alergie, určitá dietní omezení
- Potvrzené nebo suspektní reziduální nebo recidivující onemocnění po operaci, druhá primární malignita
- Jiná rekonstrukce (např. interpozice tlustého střeva nebo jejuna)
- Jakákoli kontraindikace podávání oktreotidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Esofagektomie
Dvojitě zaslepené zkřížení jedné dávky placeba a oktreotidu
|
Oktreotid 100 mcg (1 ml) jednorázová dávka, subkutánně, do podbřišku, 50 minut před jídlem
Ostatní jména:
0,9% fyziologický roztok (1 ml) jednorázová dávka, subkutánně, do podbřišku, 50 minut před jídlem
|
|
Experimentální: Celková gastrektomie
Dvojitě zaslepené zkřížení jedné dávky placeba a oktreotidu
|
Oktreotid 100 mcg (1 ml) jednorázová dávka, subkutánně, do podbřišku, 50 minut před jídlem
Ostatní jména:
0,9% fyziologický roztok (1 ml) jednorázová dávka, subkutánně, do podbřišku, 50 minut před jídlem
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola - bez operace
Dvojitě zaslepené zkřížení jedné dávky placeba a oktreotidu
|
Oktreotid 100 mcg (1 ml) jednorázová dávka, subkutánně, do podbřišku, 50 minut před jídlem
Ostatní jména:
0,9% fyziologický roztok (1 ml) jednorázová dávka, subkutánně, do podbřišku, 50 minut před jídlem
|
|
Experimentální: Pankreatikoduodenektomie
Dvojitě zaslepené zkřížení jedné dávky placeba a oktreotidu
|
Oktreotid 100 mcg (1 ml) jednorázová dávka, subkutánně, do podbřišku, 50 minut před jídlem
Ostatní jména:
0,9% fyziologický roztok (1 ml) jednorázová dávka, subkutánně, do podbřišku, 50 minut před jídlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ad libitum příjem kalorií
Časové okno: 1 hodina
|
Celkový počet spotřebovaných kcal
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postprandiální reakce střevního hormonu sytosti
Časové okno: 2 hodiny
|
Plazmatické koncentrace GLP-1, PYY, OXM
|
2 hodiny
|
|
Subjektivní skóre symptomů
Časové okno: 3 hodiny
|
Upravené skóre vizuální analogové stupnice
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
- Haverkort EB, Binnekade JM, de Haan RJ, Busch OR, van Berge Henegouwen MI, Gouma DJ. Suboptimal intake of nutrients after esophagectomy with gastric tube reconstruction. J Acad Nutr Diet. 2012 Jul;112(7):1080-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.03.032.
- Donohoe CL, McGillycuddy E, Reynolds JV. Long-term health-related quality of life for disease-free esophageal cancer patients. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1853-60. doi: 10.1007/s00268-011-1123-6.
- Reynolds JV, McLaughlin R, Moore J, Rowley S, Ravi N, Byrne PJ. Prospective evaluation of quality of life in patients with localized oesophageal cancer treated by multimodality therapy or surgery alone. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1084-90. doi: 10.1002/bjs.5373.
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Miras AD, le Roux CW. Mechanisms underlying weight loss after bariatric surgery. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;10(10):575-84. doi: 10.1038/nrgastro.2013.119. Epub 2013 Jul 9.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Doki Y, Takachi K, Ishikawa O, Miyashiro I, Sasaki Y, Ohigashi H, Nakajima H, Hosoda H, Kangawa K, Sasakuma F, Motoori M, Imaoka S. Ghrelin reduction after esophageal substitution and its correlation to postoperative body weight loss in esophageal cancer patients. Surgery. 2006 Jun;139(6):797-805. doi: 10.1016/j.surg.2005.11.015.
- Miyazaki T, Tanaka N, Hirai H, Yokobori T, Sano A, Sakai M, Inose T, Sohda M, Nakajima M, Fukuchi M, Kato H, Kuwano H. Ghrelin level and body weight loss after esophagectomy for esophageal cancer. J Surg Res. 2012 Jul;176(1):74-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.016. Epub 2011 Oct 3.
- Elliott JA, Jackson S, King S, McHugh R, Docherty NG, Reynolds JV, le Roux CW. Gut Hormone Suppression Increases Food Intake After Esophagectomy With Gastric Conduit Reconstruction. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):824-29; discussion 829-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001465.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Poruchy výživy
- Tělesná hmotnost
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Změny tělesné hmotnosti
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Ztráta váhy
- Podvýživa
- Novotvary jícnu
- Antineoplastická činidla
- Gastrointestinální látky
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Oktreotid
Další identifikační čísla studie
- CRFSJ 0026
- REC 2011/27/01 (Jiný identifikátor: St. James's Hospital Research Ethics Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .