Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matintag och tarmhormoner hos patienter som har genomgått övre gastrointestinala operationer för cancer

23 november 2023 uppdaterad av: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Matintag och tarmhormonfrisättning hos patienter i cancerremission som har genomgått övre gastrointestinala operationer

Förbättringar av behandlingsstrategier för patienter med cancer i övre mag-tarmkanalen har gett en ökande befolkning av människor som förblir fria från återfall av sjukdomar på lång sikt. Viktminskning och näringsproblem är vanliga bland patienter som uppnår långvarig remission och botar efter operation för cancer i övre mag-tarmkanalen. Men de mekanismer som ligger bakom dessa problem är inte väl förstådda. I denna studie syftar utredarna till att fastställa om minskat födointag efter övre gastrointestinala operationer orsakas av tidig mättnad relaterad till överdrivna post-prandiala tarmhormonsvar.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie av effekten av 100 μg oktreotid SC på ad libitum födointag hos patienter fria från komplikationer eller återfall minst ett år efter esofagektomi, gastrektomi eller pankreaticoduodenektomi. En jämförelsegrupp av ålders-, vikt- och könsmatchade försökspersoner kommer att studeras samtidigt, och kaloriintag och subjektiva symtompoäng efter administrering av oktreotid kontra placebo bland kirurgiska och jämförelsepersoner kommer att bedömas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Dublin, Irland, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
      • Gothenburg, Sverige
        • Gastrosurgical Laboratory, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kirurgisk procedur: Tvåstegs, trestegs eller transhiatal esofagektomi med rekonstruktion av magkanalen och pyloroplastik, total gastrektomi med Roux-en-Y rekonstruktion, pankreaticodueodenektomi eller matchade opererade friska kontroller
  2. Minst ett år i remission efter resektion (kirurgiska grupper)

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet, amning
  2. Betydande och ihållande kemoradioterapi och/eller kirurgisk komplikation
  3. Annan tidigare övre gastrointestinala operationer
  4. Betydande dysfagi eller odynofagi, oförmögen att äta
  5. Andra sjukdomar eller mediciner som kan påverka mättnadshormonsvaren i tarmen
  6. Aktiv och betydande psykiatrisk sjukdom inklusive missbruk
  7. Kognitiva eller kommunikationsproblem eller andra faktorer som påverkar förmågan att samtycka till deltagande
  8. Historik med betydande födoämnesallergi, vissa dietrestriktioner
  9. Bekräftad eller misstänkt kvarvarande eller återkommande sjukdom efter operation, andra primär malignitet
  10. Annan rekonstruktion (t.ex. kolon eller jejunal interposition)
  11. Eventuell kontraindikation för administrering av oktreotid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esofagektomi
Dubbelblind enkeldos placebo-oktreotid-crossover
Octreotid 100mcg (1mL) engångsdos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid
Andra namn:
  • Sandostatin
0,9 % koksaltlösning (1 ml) enkeldos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid
Experimentell: Total gastrektomi
Dubbelblind enkeldos placebo-oktreotid-crossover
Octreotid 100mcg (1mL) engångsdos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid
Andra namn:
  • Sandostatin
0,9 % koksaltlösning (1 ml) enkeldos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid
Aktiv komparator: Kontroll - ingen operation
Dubbelblind enkeldos placebo-oktreotid-crossover
Octreotid 100mcg (1mL) engångsdos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid
Andra namn:
  • Sandostatin
0,9 % koksaltlösning (1 ml) enkeldos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid
Experimentell: Pankreaticoduodenektomi
Dubbelblind enkeldos placebo-oktreotid-crossover
Octreotid 100mcg (1mL) engångsdos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid
Andra namn:
  • Sandostatin
0,9 % koksaltlösning (1 ml) enkeldos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ad libitum kaloriintag
Tidsram: 1 timme
Totalt förbrukade kcal
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-prandial mättnad tarmhormonsvar
Tidsram: 2 timmar
GLP-1, PYY, OXM plasmakoncentrationer
2 timmar
Subjektiva symptompoäng
Tidsram: 3 timmar
Modifierad visuell analog skala poäng
3 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2015

Första postat (Beräknad)

11 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Kliniska prövningar på Oktreotid

3
Prenumerera