- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02385617
Matintag och tarmhormoner hos patienter som har genomgått övre gastrointestinala operationer för cancer
Matintag och tarmhormonfrisättning hos patienter i cancerremission som har genomgått övre gastrointestinala operationer
Förbättringar av behandlingsstrategier för patienter med cancer i övre mag-tarmkanalen har gett en ökande befolkning av människor som förblir fria från återfall av sjukdomar på lång sikt. Viktminskning och näringsproblem är vanliga bland patienter som uppnår långvarig remission och botar efter operation för cancer i övre mag-tarmkanalen. Men de mekanismer som ligger bakom dessa problem är inte väl förstådda. I denna studie syftar utredarna till att fastställa om minskat födointag efter övre gastrointestinala operationer orsakas av tidig mättnad relaterad till överdrivna post-prandiala tarmhormonsvar.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie av effekten av 100 μg oktreotid SC på ad libitum födointag hos patienter fria från komplikationer eller återfall minst ett år efter esofagektomi, gastrektomi eller pankreaticoduodenektomi. En jämförelsegrupp av ålders-, vikt- och könsmatchade försökspersoner kommer att studeras samtidigt, och kaloriintag och subjektiva symtompoäng efter administrering av oktreotid kontra placebo bland kirurgiska och jämförelsepersoner kommer att bedömas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk procedur: Tvåstegs, trestegs eller transhiatal esofagektomi med rekonstruktion av magkanalen och pyloroplastik, total gastrektomi med Roux-en-Y rekonstruktion, pankreaticodueodenektomi eller matchade opererade friska kontroller
- Minst ett år i remission efter resektion (kirurgiska grupper)
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning
- Betydande och ihållande kemoradioterapi och/eller kirurgisk komplikation
- Annan tidigare övre gastrointestinala operationer
- Betydande dysfagi eller odynofagi, oförmögen att äta
- Andra sjukdomar eller mediciner som kan påverka mättnadshormonsvaren i tarmen
- Aktiv och betydande psykiatrisk sjukdom inklusive missbruk
- Kognitiva eller kommunikationsproblem eller andra faktorer som påverkar förmågan att samtycka till deltagande
- Historik med betydande födoämnesallergi, vissa dietrestriktioner
- Bekräftad eller misstänkt kvarvarande eller återkommande sjukdom efter operation, andra primär malignitet
- Annan rekonstruktion (t.ex. kolon eller jejunal interposition)
- Eventuell kontraindikation för administrering av oktreotid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Esofagektomi
Dubbelblind enkeldos placebo-oktreotid-crossover
|
Octreotid 100mcg (1mL) engångsdos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid
Andra namn:
0,9 % koksaltlösning (1 ml) enkeldos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid
|
Experimentell: Total gastrektomi
Dubbelblind enkeldos placebo-oktreotid-crossover
|
Octreotid 100mcg (1mL) engångsdos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid
Andra namn:
0,9 % koksaltlösning (1 ml) enkeldos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid
|
Aktiv komparator: Kontroll - ingen operation
Dubbelblind enkeldos placebo-oktreotid-crossover
|
Octreotid 100mcg (1mL) engångsdos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid
Andra namn:
0,9 % koksaltlösning (1 ml) enkeldos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid
|
Experimentell: Pankreaticoduodenektomi
Dubbelblind enkeldos placebo-oktreotid-crossover
|
Octreotid 100mcg (1mL) engångsdos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid
Andra namn:
0,9 % koksaltlösning (1 ml) enkeldos, subkutant, i nedre delen av buken, 50 minuter före måltid
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ad libitum kaloriintag
Tidsram: 1 timme
|
Totalt förbrukade kcal
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Post-prandial mättnad tarmhormonsvar
Tidsram: 2 timmar
|
GLP-1, PYY, OXM plasmakoncentrationer
|
2 timmar
|
Subjektiva symptompoäng
Tidsram: 3 timmar
|
Modifierad visuell analog skala poäng
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
- Haverkort EB, Binnekade JM, de Haan RJ, Busch OR, van Berge Henegouwen MI, Gouma DJ. Suboptimal intake of nutrients after esophagectomy with gastric tube reconstruction. J Acad Nutr Diet. 2012 Jul;112(7):1080-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.03.032.
- Donohoe CL, McGillycuddy E, Reynolds JV. Long-term health-related quality of life for disease-free esophageal cancer patients. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1853-60. doi: 10.1007/s00268-011-1123-6.
- Reynolds JV, McLaughlin R, Moore J, Rowley S, Ravi N, Byrne PJ. Prospective evaluation of quality of life in patients with localized oesophageal cancer treated by multimodality therapy or surgery alone. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1084-90. doi: 10.1002/bjs.5373.
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Miras AD, le Roux CW. Mechanisms underlying weight loss after bariatric surgery. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;10(10):575-84. doi: 10.1038/nrgastro.2013.119. Epub 2013 Jul 9.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Doki Y, Takachi K, Ishikawa O, Miyashiro I, Sasaki Y, Ohigashi H, Nakajima H, Hosoda H, Kangawa K, Sasakuma F, Motoori M, Imaoka S. Ghrelin reduction after esophageal substitution and its correlation to postoperative body weight loss in esophageal cancer patients. Surgery. 2006 Jun;139(6):797-805. doi: 10.1016/j.surg.2005.11.015.
- Miyazaki T, Tanaka N, Hirai H, Yokobori T, Sano A, Sakai M, Inose T, Sohda M, Nakajima M, Fukuchi M, Kato H, Kuwano H. Ghrelin level and body weight loss after esophagectomy for esophageal cancer. J Surg Res. 2012 Jul;176(1):74-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.016. Epub 2011 Oct 3.
- Elliott JA, Jackson S, King S, McHugh R, Docherty NG, Reynolds JV, le Roux CW. Gut Hormone Suppression Increases Food Intake After Esophagectomy With Gastric Conduit Reconstruction. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):824-29; discussion 829-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001465.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Näringsstörningar
- Kroppsvikt
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Förändringar i kroppsvikt
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Viktminskning
- Undernäring
- Esofagusneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Gastrointestinala medel
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Oktreotid
Andra studie-ID-nummer
- CRFSJ 0026
- REC 2011/27/01 (Annan identifierare: St. James's Hospital Research Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Vårdgivare | Avancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Oktreotid
-
Virginia Commonwealth UniversityNovartis; Thoratec CorporationAvslutadGastrointestinala blödningarFörenta staterna
-
St. Josef Hospital BochumAvslutad
-
Camurus ABNovartisAvslutadNeuroendokrina tumörer | AkromegaliTyskland, Sverige, Frankrike, Italien
-
Lexicon PharmaceuticalsAvslutadCarcinoid syndromFörenta staterna
-
Carmen Schade-BrittingerAvslutadAntiproliferativ effekt av oktreotid hos patienter med metastaserade neuroendokrina tumörer i midgutNeuroendokrina tumörerTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKemoterapi-inducerad diarréBrasilien
-
Cedars-Sinai Medical CenterNovartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Mayo ClinicAvslutadCirros | Portal hypertoni | Esofagusvaricer
-
Aspireo Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
University College DublinAvslutad