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Nahrungsaufnahme und Darmhormone bei Patienten, die sich einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts wegen Krebs unterzogen haben

23. November 2023 aktualisiert von: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Nahrungsaufnahme und Freisetzung von Darmhormonen bei Patienten in Krebsremission, die sich einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben

Verbesserungen der Behandlungsstrategien für Patienten mit Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt haben zu einer wachsenden Population von Menschen geführt, die langfristig frei von Krankheitsrezidiven bleiben. Gewichtsverlust und Ernährungsprobleme sind häufig bei Patienten, die eine langfristige Remission und Heilung nach einer Operation für oberen Magen-Darm-Krebs erreichen. Die Mechanismen, die diesen Problemen zugrunde liegen, sind jedoch nicht gut verstanden. In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob eine reduzierte Nahrungsaufnahme nach einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt durch ein frühes Sättigungsgefühl im Zusammenhang mit übertriebenen postprandialen Darmhormonreaktionen verursacht wird.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Wirkung von 100 μg Octreotid s.c. auf die ad libitum-Nahrungsaufnahme bei Patienten, die mindestens ein Jahr nach Ösophagektomie, Gastrektomie oder Pankreatikoduodenektomie frei von Komplikationen oder Rezidiven waren. Eine Vergleichsgruppe von Probanden mit gleichem Alter, Gewicht und Geschlecht wird gleichzeitig untersucht, und die Kalorienaufnahme und die subjektiven Symptombewertungen nach Verabreichung von Octreotid im Vergleich zu Placebo bei chirurgischen Probanden und Vergleichsprobanden werden bewertet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
      • Gothenburg, Schweden
        • Gastrosurgical Laboratory, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chirurgisches Verfahren: Zweizeitige, dreizeitige oder transhiatale Ösophagektomie mit Magenleitungsrekonstruktion und Pyloroplastik, totale Gastrektomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion, Pankreatikoduodenektomie oder übereinstimmende, nicht operierte gesunde Kontrollen
  2. Mindestens ein Jahr in Remission nach Resektion (Operationsgruppen)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, Stillzeit
  2. Signifikante und anhaltende Radiochemotherapie und/oder chirurgische Komplikation
  3. Andere frühere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt
  4. Signifikante Dysphagie oder Odynophagie, Unfähigkeit zu essen
  5. Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Hormonreaktionen des Sättigungsdarms beeinflussen können
  6. Aktive und signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich Substanzmissbrauch
  7. Kognitive oder Kommunikationsprobleme oder andere Faktoren, die die Fähigkeit beeinträchtigen, der Teilnahme zuzustimmen
  8. Vorgeschichte einer signifikanten Nahrungsmittelallergie, bestimmte diätetische Einschränkungen
  9. Bestätigte oder vermutete Rest- oder Rezidiverkrankung nach Operation, zweite primäre Malignität
  10. Sonstige Rekonstruktion (z. B. Dickdarm- oder Jejunalinterposition)
  11. Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Octreotid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ösophagektomie
Doppelblinder Einzeldosis-Placebo-Octreotid-Crossover
Octreotid 100 mcg (1 ml) Einzeldosis, subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen
Andere Namen:
  • Sandostatin
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml) subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen
Experimental: Totale Gastrektomie
Doppelblinder Einzeldosis-Placebo-Octreotid-Crossover
Octreotid 100 mcg (1 ml) Einzeldosis, subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen
Andere Namen:
  • Sandostatin
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml) subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen
Aktiver Komparator: Kontrolle - keine Operation
Doppelblinder Einzeldosis-Placebo-Octreotid-Crossover
Octreotid 100 mcg (1 ml) Einzeldosis, subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen
Andere Namen:
  • Sandostatin
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml) subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen
Experimental: Pankreatikoduodenektomie
Doppelblinder Einzeldosis-Placebo-Octreotid-Crossover
Octreotid 100 mcg (1 ml) Einzeldosis, subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen
Andere Namen:
  • Sandostatin
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml) subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme ad libitum
Zeitfenster: 1 Stunde
Insgesamt verbrauchte kcal
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Sättigungshormonreaktion des Darms
Zeitfenster: 2 Stunden
Plasmakonzentrationen von GLP-1, PYY, OXM
2 Stunden
Subjektive Symptomwerte
Zeitfenster: 3 Stunden
Modifizierte Partituren der visuellen Analogskala
3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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