- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02385617
Nahrungsaufnahme und Darmhormone bei Patienten, die sich einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts wegen Krebs unterzogen haben
Nahrungsaufnahme und Freisetzung von Darmhormonen bei Patienten in Krebsremission, die sich einer Operation des oberen Gastrointestinaltrakts unterzogen haben
Verbesserungen der Behandlungsstrategien für Patienten mit Krebs im oberen Gastrointestinaltrakt haben zu einer wachsenden Population von Menschen geführt, die langfristig frei von Krankheitsrezidiven bleiben. Gewichtsverlust und Ernährungsprobleme sind häufig bei Patienten, die eine langfristige Remission und Heilung nach einer Operation für oberen Magen-Darm-Krebs erreichen. Die Mechanismen, die diesen Problemen zugrunde liegen, sind jedoch nicht gut verstanden. In dieser Studie wollen die Forscher feststellen, ob eine reduzierte Nahrungsaufnahme nach einer Operation im oberen Gastrointestinaltrakt durch ein frühes Sättigungsgefühl im Zusammenhang mit übertriebenen postprandialen Darmhormonreaktionen verursacht wird.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Wirkung von 100 μg Octreotid s.c. auf die ad libitum-Nahrungsaufnahme bei Patienten, die mindestens ein Jahr nach Ösophagektomie, Gastrektomie oder Pankreatikoduodenektomie frei von Komplikationen oder Rezidiven waren. Eine Vergleichsgruppe von Probanden mit gleichem Alter, Gewicht und Geschlecht wird gleichzeitig untersucht, und die Kalorienaufnahme und die subjektiven Symptombewertungen nach Verabreichung von Octreotid im Vergleich zu Placebo bei chirurgischen Probanden und Vergleichsprobanden werden bewertet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgisches Verfahren: Zweizeitige, dreizeitige oder transhiatale Ösophagektomie mit Magenleitungsrekonstruktion und Pyloroplastik, totale Gastrektomie mit Roux-en-Y-Rekonstruktion, Pankreatikoduodenektomie oder übereinstimmende, nicht operierte gesunde Kontrollen
- Mindestens ein Jahr in Remission nach Resektion (Operationsgruppen)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Signifikante und anhaltende Radiochemotherapie und/oder chirurgische Komplikation
- Andere frühere Operationen im oberen Gastrointestinaltrakt
- Signifikante Dysphagie oder Odynophagie, Unfähigkeit zu essen
- Andere Krankheiten oder Medikamente, die die Hormonreaktionen des Sättigungsdarms beeinflussen können
- Aktive und signifikante psychiatrische Erkrankung, einschließlich Substanzmissbrauch
- Kognitive oder Kommunikationsprobleme oder andere Faktoren, die die Fähigkeit beeinträchtigen, der Teilnahme zuzustimmen
- Vorgeschichte einer signifikanten Nahrungsmittelallergie, bestimmte diätetische Einschränkungen
- Bestätigte oder vermutete Rest- oder Rezidiverkrankung nach Operation, zweite primäre Malignität
- Sonstige Rekonstruktion (z. B. Dickdarm- oder Jejunalinterposition)
- Jede Kontraindikation für die Verabreichung von Octreotid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ösophagektomie
Doppelblinder Einzeldosis-Placebo-Octreotid-Crossover
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Octreotid 100 mcg (1 ml) Einzeldosis, subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen
Andere Namen:
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml) subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen
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Experimental: Totale Gastrektomie
Doppelblinder Einzeldosis-Placebo-Octreotid-Crossover
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Octreotid 100 mcg (1 ml) Einzeldosis, subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen
Andere Namen:
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml) subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen
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Aktiver Komparator: Kontrolle - keine Operation
Doppelblinder Einzeldosis-Placebo-Octreotid-Crossover
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Octreotid 100 mcg (1 ml) Einzeldosis, subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen
Andere Namen:
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml) subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen
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Experimental: Pankreatikoduodenektomie
Doppelblinder Einzeldosis-Placebo-Octreotid-Crossover
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Octreotid 100 mcg (1 ml) Einzeldosis, subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen
Andere Namen:
Einzeldosis 0,9 % Kochsalzlösung (1 ml) subkutan in den Unterbauch, 50 Minuten vor dem Essen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kalorienaufnahme ad libitum
Zeitfenster: 1 Stunde
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Insgesamt verbrauchte kcal
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postprandiale Sättigungshormonreaktion des Darms
Zeitfenster: 2 Stunden
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Plasmakonzentrationen von GLP-1, PYY, OXM
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2 Stunden
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Subjektive Symptomwerte
Zeitfenster: 3 Stunden
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Modifizierte Partituren der visuellen Analogskala
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
- Haverkort EB, Binnekade JM, de Haan RJ, Busch OR, van Berge Henegouwen MI, Gouma DJ. Suboptimal intake of nutrients after esophagectomy with gastric tube reconstruction. J Acad Nutr Diet. 2012 Jul;112(7):1080-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.03.032.
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- Reynolds JV, McLaughlin R, Moore J, Rowley S, Ravi N, Byrne PJ. Prospective evaluation of quality of life in patients with localized oesophageal cancer treated by multimodality therapy or surgery alone. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1084-90. doi: 10.1002/bjs.5373.
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- Doki Y, Takachi K, Ishikawa O, Miyashiro I, Sasaki Y, Ohigashi H, Nakajima H, Hosoda H, Kangawa K, Sasakuma F, Motoori M, Imaoka S. Ghrelin reduction after esophageal substitution and its correlation to postoperative body weight loss in esophageal cancer patients. Surgery. 2006 Jun;139(6):797-805. doi: 10.1016/j.surg.2005.11.015.
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- Elliott JA, Jackson S, King S, McHugh R, Docherty NG, Reynolds JV, le Roux CW. Gut Hormone Suppression Increases Food Intake After Esophagectomy With Gastric Conduit Reconstruction. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):824-29; discussion 829-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001465.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Octreotid
- Pharmakologische Maßnahmen
- Appetit
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Glukagon-ähnliches Peptid 1
- Ghrelin
- Somatostatin
- Peptid YY
- Sättigungsreaktion
- Hunger
- Anastomose, Roux-en-Y
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Enteroendokrine Zellen
- Magen-Darm-Mittel
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Änderungen des Körpergewichts
- Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Gewichtsverlust
- Unterernährung
- Ösophagusneoplasmen
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Octreotid
Andere Studien-ID-Nummern
- CRFSJ 0026
- REC 2011/27/01 (Andere Kennung: St. James's Hospital Research Ethics Committee)
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