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Assunzione di cibo e ormoni intestinali in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale superiore per cancro

23 novembre 2023 aggiornato da: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Assunzione di cibo e rilascio di ormoni intestinali in pazienti in remissione del cancro sottoposti a chirurgia del tratto gastrointestinale superiore

I miglioramenti alle strategie di trattamento per i pazienti con tumori del tratto gastrointestinale superiore hanno prodotto una popolazione crescente di persone che rimangono libere dalla recidiva della malattia a lungo termine. La perdita di peso e i problemi nutrizionali sono comuni tra i pazienti che ottengono una remissione a lungo termine e guariscono dopo l'intervento chirurgico per i tumori del tratto gastrointestinale superiore. Tuttavia, i meccanismi alla base di questi problemi non sono ben compresi. In questo studio i ricercatori mirano a determinare se la riduzione dell'assunzione di cibo dopo la chirurgia del tratto gastrointestinale superiore sia causata da sazietà precoce correlata a risposte ormonali intestinali post-prandiali esagerate.

Si tratta di uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'effetto di 100 μg di octreotide SC sull'assunzione di cibo ad libitum in pazienti liberi da complicanze o recidive da almeno un anno dopo esofagectomia, gastrectomia o duodenectomia pancreatica. Un gruppo di confronto di soggetti abbinati per età, peso e sesso sarà studiato contemporaneamente e saranno valutati l'apporto calorico e i punteggi dei sintomi soggettivi dopo la somministrazione di octreotide rispetto al placebo tra i soggetti chirurgici e di confronto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
      • Gothenburg, Svezia
        • Gastrosurgical Laboratory, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Procedura chirurgica: esofagectomia in due tempi, tre tempi o transiatale con ricostruzione del condotto gastrico e piloroplastica, gastrectomia totale con ricostruzione secondo Roux-en-Y, duodenectomia pancreatica o controlli sani abbinati non operati
  2. Almeno un anno in remissione post-resezione (gruppi chirurgici)

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza, allattamento
  2. Chemioradioterapia significativa e persistente e/o complicanza chirurgica
  3. Altri precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore
  4. Disfagia significativa o odinofagia, incapace di mangiare
  5. Altre malattie o farmaci che possono influenzare le risposte dell'ormone intestinale della sazietà
  6. Malattia psichiatrica attiva e significativa compreso l'abuso di sostanze
  7. Problemi cognitivi o di comunicazione o altri fattori che influenzano la capacità di acconsentire alla partecipazione
  8. Storia di allergia alimentare significativa, alcune restrizioni dietetiche
  9. Malattia residua o ricorrente confermata o sospetta dopo l'intervento chirurgico, seconda neoplasia primitiva
  10. Altra ricostruzione (ad es. Interposizione del colon o del digiuno)
  11. Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di octreotide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esofagectomia
Crossover placebo-octreotide a dose singola in doppio cieco
Octreotide 100 mcg (1 ml) dose singola, per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare
Altri nomi:
  • Sandostatina
Singola dose di soluzione fisiologica allo 0,9% (1 ml), per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare
Sperimentale: Gastrectomia totale
Crossover placebo-octreotide a dose singola in doppio cieco
Octreotide 100 mcg (1 ml) dose singola, per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare
Altri nomi:
  • Sandostatina
Singola dose di soluzione fisiologica allo 0,9% (1 ml), per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare
Comparatore attivo: Controllo: nessun intervento chirurgico
Crossover placebo-octreotide a dose singola in doppio cieco
Octreotide 100 mcg (1 ml) dose singola, per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare
Altri nomi:
  • Sandostatina
Singola dose di soluzione fisiologica allo 0,9% (1 ml), per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare
Sperimentale: Pancreaticoduodenectomia
Crossover placebo-octreotide a dose singola in doppio cieco
Octreotide 100 mcg (1 ml) dose singola, per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare
Altri nomi:
  • Sandostatina
Singola dose di soluzione fisiologica allo 0,9% (1 ml), per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione calorica ad libitum
Lasso di tempo: 1 ora
Totale kcal consumate
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'ormone intestinale di sazietà post-prandiale
Lasso di tempo: 2 ore
Concentrazioni plasmatiche di GLP-1, PYY, OXM
2 ore
Punteggi soggettivi dei sintomi
Lasso di tempo: 3 ore
Punteggi della scala analogica visiva modificati
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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