- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02385617
Assunzione di cibo e ormoni intestinali in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale superiore per cancro
Assunzione di cibo e rilascio di ormoni intestinali in pazienti in remissione del cancro sottoposti a chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
I miglioramenti alle strategie di trattamento per i pazienti con tumori del tratto gastrointestinale superiore hanno prodotto una popolazione crescente di persone che rimangono libere dalla recidiva della malattia a lungo termine. La perdita di peso e i problemi nutrizionali sono comuni tra i pazienti che ottengono una remissione a lungo termine e guariscono dopo l'intervento chirurgico per i tumori del tratto gastrointestinale superiore. Tuttavia, i meccanismi alla base di questi problemi non sono ben compresi. In questo studio i ricercatori mirano a determinare se la riduzione dell'assunzione di cibo dopo la chirurgia del tratto gastrointestinale superiore sia causata da sazietà precoce correlata a risposte ormonali intestinali post-prandiali esagerate.
Si tratta di uno studio incrociato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'effetto di 100 μg di octreotide SC sull'assunzione di cibo ad libitum in pazienti liberi da complicanze o recidive da almeno un anno dopo esofagectomia, gastrectomia o duodenectomia pancreatica. Un gruppo di confronto di soggetti abbinati per età, peso e sesso sarà studiato contemporaneamente e saranno valutati l'apporto calorico e i punteggi dei sintomi soggettivi dopo la somministrazione di octreotide rispetto al placebo tra i soggetti chirurgici e di confronto.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura chirurgica: esofagectomia in due tempi, tre tempi o transiatale con ricostruzione del condotto gastrico e piloroplastica, gastrectomia totale con ricostruzione secondo Roux-en-Y, duodenectomia pancreatica o controlli sani abbinati non operati
- Almeno un anno in remissione post-resezione (gruppi chirurgici)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento
- Chemioradioterapia significativa e persistente e/o complicanza chirurgica
- Altri precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore
- Disfagia significativa o odinofagia, incapace di mangiare
- Altre malattie o farmaci che possono influenzare le risposte dell'ormone intestinale della sazietà
- Malattia psichiatrica attiva e significativa compreso l'abuso di sostanze
- Problemi cognitivi o di comunicazione o altri fattori che influenzano la capacità di acconsentire alla partecipazione
- Storia di allergia alimentare significativa, alcune restrizioni dietetiche
- Malattia residua o ricorrente confermata o sospetta dopo l'intervento chirurgico, seconda neoplasia primitiva
- Altra ricostruzione (ad es. Interposizione del colon o del digiuno)
- Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di octreotide
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esofagectomia
Crossover placebo-octreotide a dose singola in doppio cieco
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Octreotide 100 mcg (1 ml) dose singola, per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare
Altri nomi:
Singola dose di soluzione fisiologica allo 0,9% (1 ml), per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare
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Sperimentale: Gastrectomia totale
Crossover placebo-octreotide a dose singola in doppio cieco
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Octreotide 100 mcg (1 ml) dose singola, per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare
Altri nomi:
Singola dose di soluzione fisiologica allo 0,9% (1 ml), per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare
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Comparatore attivo: Controllo: nessun intervento chirurgico
Crossover placebo-octreotide a dose singola in doppio cieco
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Octreotide 100 mcg (1 ml) dose singola, per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare
Altri nomi:
Singola dose di soluzione fisiologica allo 0,9% (1 ml), per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare
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Sperimentale: Pancreaticoduodenectomia
Crossover placebo-octreotide a dose singola in doppio cieco
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Octreotide 100 mcg (1 ml) dose singola, per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare
Altri nomi:
Singola dose di soluzione fisiologica allo 0,9% (1 ml), per via sottocutanea, nell'addome inferiore, 50 minuti prima di mangiare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assunzione calorica ad libitum
Lasso di tempo: 1 ora
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Totale kcal consumate
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta dell'ormone intestinale di sazietà post-prandiale
Lasso di tempo: 2 ore
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Concentrazioni plasmatiche di GLP-1, PYY, OXM
|
2 ore
|
Punteggi soggettivi dei sintomi
Lasso di tempo: 3 ore
|
Punteggi della scala analogica visiva modificati
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
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- Reynolds JV, McLaughlin R, Moore J, Rowley S, Ravi N, Byrne PJ. Prospective evaluation of quality of life in patients with localized oesophageal cancer treated by multimodality therapy or surgery alone. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1084-90. doi: 10.1002/bjs.5373.
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- Elliott JA, Jackson S, King S, McHugh R, Docherty NG, Reynolds JV, le Roux CW. Gut Hormone Suppression Increases Food Intake After Esophagectomy With Gastric Conduit Reconstruction. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):824-29; discussion 829-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001465.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Effetti fisiologici delle droghe
- Octreotide
- Azioni farmacologiche
- Appetito
- Malattie del sistema endocrino
- Peptide simile al glucagone 1
- Grelino
- Somatostatina
- Peptide YY
- Risposta di sazietà
- Fame
- Anastomosi, Roux-en-Y
- Procedure chirurgiche dell'apparato digerente
- Cellule enteroendocrine
- Agenti gastrointestinali
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Disturbi della nutrizione
- Peso corporeo
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Cambiamenti di peso corporeo
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Perdita di peso
- Malnutrizione
- Neoplasie esofagee
- Agenti antineoplastici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Octreotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRFSJ 0026
- REC 2011/27/01 (Altro identificatore: St. James's Hospital Research Ethics Committee)
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