Spożycie pokarmu i hormony jelitowe u pacjentów, którzy przeszli operację górnego odcinka przewodu pokarmowego z powodu raka
23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland
Spożycie pokarmu i uwalnianie hormonów jelitowych u pacjentów z remisją choroby nowotworowej, którzy przeszli operację górnego odcinka przewodu pokarmowego
Udoskonalenia strategii leczenia pacjentów z nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego spowodowały, że rośnie populacja osób, u których na dłuższą metę nie dochodzi do nawrotu choroby. Utrata masy ciała i problemy żywieniowe są powszechne wśród pacjentów, którzy osiągają długotrwałą remisję i wyleczenie po operacji raka górnego odcinka przewodu pokarmowego. Jednak mechanizmy leżące u podstaw tych problemów nie są dobrze poznane. W tym badaniu badacze mają na celu ustalenie, czy zmniejszone spożycie pokarmu po operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego jest spowodowane wczesną sytością związaną z przesadną poposiłkową reakcją hormonów jelitowych.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie wpływu 100 μg oktreotydu s.c. na przyjmowanie pokarmu ad libitum u pacjentów bez powikłań lub nawrotów co najmniej rok po resekcji przełyku, gastrektomii lub pankreatoduodenektomii. Równolegle badana będzie porównawcza grupa osobników dobranych pod względem wieku, wagi i płci, a także ocenione zostanie spożycie kalorii i subiektywne oceny objawów po podaniu oktreotydu w porównaniu z placebo wśród pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym i porównawczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Procedura chirurgiczna: dwuetapowa, trzyetapowa lub przezrozworowa resekcja przełyku z rekonstrukcją przewodu żołądkowego i plastyką odźwiernika, całkowita gastrektomia z rekonstrukcją metodą Roux-en-Y, pankreatodueodenektomia lub dopasowana nieoperowana zdrowa grupa kontrolna
- Co najmniej rok w remisji po resekcji (grupy chirurgiczne)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią
- Znacząca i uporczywa chemioradioterapia i/lub powikłanie chirurgiczne
- Inne wcześniejsze operacje górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Znaczna dysfagia lub odynofagia, niezdolność do jedzenia
- Inne choroby lub leki, które mogą wpływać na reakcje hormonu jelita sytości
- Aktywna i poważna choroba psychiczna, w tym nadużywanie substancji psychoaktywnych
- Problemy poznawcze lub komunikacyjne lub jakiekolwiek czynniki wpływające na zdolność do wyrażenia zgody na uczestnictwo
- Historia znacznej alergii pokarmowej, pewne ograniczenia dietetyczne
- Potwierdzona lub podejrzewana resztkowa lub nawracająca choroba po operacji, drugi pierwotny nowotwór złośliwy
- Inna rekonstrukcja (np. interpozycja okrężnicy lub jelita czczego)
- Wszelkie przeciwwskazania do podawania oktreotydu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przełyku
Podwójnie ślepa, pojedyncza dawka placebo-oktreotyd, skrzyżowanie
|
Oktreotyd 100mcg (1ml) pojedyncza dawka, podskórnie, w podbrzusze, 50 minut przed jedzeniem
Inne nazwy:
0,9% soli fizjologicznej (1 ml) w pojedynczej dawce, podskórnie, w podbrzusze, 50 minut przed jedzeniem
|
|
Eksperymentalny: Całkowita gastrektomia
Podwójnie ślepa, pojedyncza dawka placebo-oktreotyd, skrzyżowanie
|
Oktreotyd 100mcg (1ml) pojedyncza dawka, podskórnie, w podbrzusze, 50 minut przed jedzeniem
Inne nazwy:
0,9% soli fizjologicznej (1 ml) w pojedynczej dawce, podskórnie, w podbrzusze, 50 minut przed jedzeniem
|
|
Aktywny komparator: Kontrola - bez operacji
Podwójnie ślepa, pojedyncza dawka placebo-oktreotyd, skrzyżowanie
|
Oktreotyd 100mcg (1ml) pojedyncza dawka, podskórnie, w podbrzusze, 50 minut przed jedzeniem
Inne nazwy:
0,9% soli fizjologicznej (1 ml) w pojedynczej dawce, podskórnie, w podbrzusze, 50 minut przed jedzeniem
|
|
Eksperymentalny: Pankreatoduodenektomia
Podwójnie ślepa, pojedyncza dawka placebo-oktreotyd, skrzyżowanie
|
Oktreotyd 100mcg (1ml) pojedyncza dawka, podskórnie, w podbrzusze, 50 minut przed jedzeniem
Inne nazwy:
0,9% soli fizjologicznej (1 ml) w pojedynczej dawce, podskórnie, w podbrzusze, 50 minut przed jedzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie kalorii ad libitum
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Suma zużytych kcal
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poposiłkowa odpowiedź hormonu sytości jelitowej
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Stężenia GLP-1, PYY, OXM w osoczu
|
2 godziny
|
|
Subiektywne oceny objawów
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zmodyfikowane wizualne wyniki w skali analogowej
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
- Haverkort EB, Binnekade JM, de Haan RJ, Busch OR, van Berge Henegouwen MI, Gouma DJ. Suboptimal intake of nutrients after esophagectomy with gastric tube reconstruction. J Acad Nutr Diet. 2012 Jul;112(7):1080-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.03.032.
- Donohoe CL, McGillycuddy E, Reynolds JV. Long-term health-related quality of life for disease-free esophageal cancer patients. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1853-60. doi: 10.1007/s00268-011-1123-6.
- Reynolds JV, McLaughlin R, Moore J, Rowley S, Ravi N, Byrne PJ. Prospective evaluation of quality of life in patients with localized oesophageal cancer treated by multimodality therapy or surgery alone. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1084-90. doi: 10.1002/bjs.5373.
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Miras AD, le Roux CW. Mechanisms underlying weight loss after bariatric surgery. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;10(10):575-84. doi: 10.1038/nrgastro.2013.119. Epub 2013 Jul 9.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Doki Y, Takachi K, Ishikawa O, Miyashiro I, Sasaki Y, Ohigashi H, Nakajima H, Hosoda H, Kangawa K, Sasakuma F, Motoori M, Imaoka S. Ghrelin reduction after esophageal substitution and its correlation to postoperative body weight loss in esophageal cancer patients. Surgery. 2006 Jun;139(6):797-805. doi: 10.1016/j.surg.2005.11.015.
- Miyazaki T, Tanaka N, Hirai H, Yokobori T, Sano A, Sakai M, Inose T, Sohda M, Nakajima M, Fukuchi M, Kato H, Kuwano H. Ghrelin level and body weight loss after esophagectomy for esophageal cancer. J Surg Res. 2012 Jul;176(1):74-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.016. Epub 2011 Oct 3.
- Elliott JA, Jackson S, King S, McHugh R, Docherty NG, Reynolds JV, le Roux CW. Gut Hormone Suppression Increases Food Intake After Esophagectomy With Gastric Conduit Reconstruction. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):824-29; discussion 829-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001465.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Zaburzenia odżywiania
- Masy ciała
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Zmiany masy ciała
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Utrata masy ciała
- Niedożywienie
- Nowotwory przełyku
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Oktreotyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRFSJ 0026
- REC 2011/27/01 (Inny identyfikator: St. James's Hospital Research Ethics Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .