接受过上消化道癌症手术的患者的食物摄入量和肠道激素
2023年11月23日 更新者：Dr Jessie A Elliott、St. James's Hospital, Ireland
接受上消化道手术的癌症缓解患者的食物摄入量和肠道激素释放
对上消化道癌症患者的治疗策略的改进使越来越多的人长期保持无疾病复发。 在上消化道癌症手术后获得长期缓解和治愈的患者中，体重减轻和营养问题很常见。 然而，这些问题背后的机制尚不清楚。 在这项研究中，研究人员旨在确定上消化道手术后食物摄入量减少是否是由与餐后肠道激素反应过度相关的早饱感引起的。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，研究 100μg 奥曲肽 SC 对食管切除术、胃切除术或胰十二指肠切除术后至少一年无并发症或复发的患者随意进食的影响。 将同时研究一组年龄、体重和性别匹配的受试者，并将评估外科受试者和比较受试者在服用奥曲肽与安慰剂后的热量摄入和主观症状评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 手术程序：两期、三期或经裂孔食管切除术联合胃导管重建和幽门成形术、全胃切除术联合 Roux-en-Y 重建术、胰十二指肠切除术或匹配的未手术健康对照
- 切除后至少缓解一年（手术组）
排除标准：
- 怀孕、哺乳
- 显着和持续的化放疗和/或手术并发症
- 其他既往上消化道手术
- 显着吞咽困难或吞咽痛，无法进食
- 其他可能影响饱腹感的肠道激素反应的疾病或药物
- 活跃和严重的精神疾病，包括药物滥用
- 认知或沟通问题或影响同意参与能力的任何因素
- 严重食物过敏史，某些饮食限制
- 确诊或疑似术后残留或复发性疾病、第二原发性恶性肿瘤
- 其他重建（例如结肠或空肠介入）
- 奥曲肽给药的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：食管切除术
双盲单剂量安慰剂-奥曲肽交叉
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进食前 50 分钟，奥曲肽 100mcg (1mL) 单剂量皮下注射到小腹
其他名称：
进食前 50 分钟，将 0.9% 生理盐水 (1mL) 单剂量皮下注入下腹部
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实验性的：全胃切除术
双盲单剂量安慰剂-奥曲肽交叉
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进食前 50 分钟，奥曲肽 100mcg (1mL) 单剂量皮下注射到小腹
其他名称：
进食前 50 分钟，将 0.9% 生理盐水 (1mL) 单剂量皮下注入下腹部
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有源比较器：控制 - 不手术
双盲单剂量安慰剂-奥曲肽交叉
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进食前 50 分钟，奥曲肽 100mcg (1mL) 单剂量皮下注射到小腹
其他名称：
进食前 50 分钟，将 0.9% 生理盐水 (1mL) 单剂量皮下注入下腹部
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实验性的：胰十二指肠切除术
双盲单剂量安慰剂-奥曲肽交叉
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进食前 50 分钟，奥曲肽 100mcg (1mL) 单剂量皮下注射到小腹
其他名称：
进食前 50 分钟，将 0.9% 生理盐水 (1mL) 单剂量皮下注入下腹部
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
随意摄入卡路里
大体时间：1小时
|
消耗的总卡路里
|
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后饱腹感肠道激素反应
大体时间：2小时
|
GLP-1、PYY、OXM 血浆浓度
|
2小时
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主观症状评分
大体时间：3小时
|
改良的视觉模拟量表分数
|
3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John V Reynolds, MCh, FRCS、Department of Surgery, St. James's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
- Haverkort EB, Binnekade JM, de Haan RJ, Busch OR, van Berge Henegouwen MI, Gouma DJ. Suboptimal intake of nutrients after esophagectomy with gastric tube reconstruction. J Acad Nutr Diet. 2012 Jul;112(7):1080-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.03.032.
- Donohoe CL, McGillycuddy E, Reynolds JV. Long-term health-related quality of life for disease-free esophageal cancer patients. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1853-60. doi: 10.1007/s00268-011-1123-6.
- Reynolds JV, McLaughlin R, Moore J, Rowley S, Ravi N, Byrne PJ. Prospective evaluation of quality of life in patients with localized oesophageal cancer treated by multimodality therapy or surgery alone. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1084-90. doi: 10.1002/bjs.5373.
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
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- Doki Y, Takachi K, Ishikawa O, Miyashiro I, Sasaki Y, Ohigashi H, Nakajima H, Hosoda H, Kangawa K, Sasakuma F, Motoori M, Imaoka S. Ghrelin reduction after esophageal substitution and its correlation to postoperative body weight loss in esophageal cancer patients. Surgery. 2006 Jun;139(6):797-805. doi: 10.1016/j.surg.2005.11.015.
- Miyazaki T, Tanaka N, Hirai H, Yokobori T, Sano A, Sakai M, Inose T, Sohda M, Nakajima M, Fukuchi M, Kato H, Kuwano H. Ghrelin level and body weight loss after esophagectomy for esophageal cancer. J Surg Res. 2012 Jul;176(1):74-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.016. Epub 2011 Oct 3.
- Elliott JA, Jackson S, King S, McHugh R, Docherty NG, Reynolds JV, le Roux CW. Gut Hormone Suppression Increases Food Intake After Esophagectomy With Gastric Conduit Reconstruction. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):824-29; discussion 829-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001465.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月5日
首次发布 (估计的)
2015年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月23日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CRFSJ 0026
- REC 2011/27/01 (其他标识符：St. James's Hospital Research Ethics Committee)
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奥曲肽的临床试验
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI)完全的