Fødeindtagelse og tarmhormoner hos patienter, der har gennemgået øvre gastrointestinale operationer for kræft
23. november 2023 opdateret af: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland
Fødeindtagelse og tarmhormonfrigivelse hos patienter i kræftremission, som har gennemgået øvre gastrointestinale operationer
Forbedringer af behandlingsstrategier for patienter med kræft i øvre mave-tarmkanalen har produceret en stigende befolkning af mennesker, som forbliver fri for tilbagefald af sygdommen på lang sigt. Vægttab og ernæringsproblemer er almindelige blandt patienter, som opnår langvarig remission og helbreder efter operation for øvre mave-tarmkræft. Men mekanismerne bag disse problemer er ikke godt forstået. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme, om reduceret fødeindtag efter øvre gastrointestinale kirurgi er forårsaget af tidlig mæthed relateret til overdrevne post-prandiale tarmhormonresponser.
Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af effekten af 100 μg octreotid SC på ad libitum fødeindtagelse hos patienter fri for komplikationer eller recidiv mindst et år efter øsofagektomi, gastrectomi eller pancreaticoduodenektomi. En komparatorgruppe af alders-, vægt- og kønsmatchede forsøgspersoner vil blive undersøgt sideløbende, og kalorieindtag og subjektive symptomscore efter administration af octreotid versus placebo blandt kirurgiske og komparatoriske forsøgspersoner vil blive vurderet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk procedure: To-trins, tre-trins eller transhiatal oesophagectomy med gastrisk ledningsrekonstruktion og pyloroplastik, total gastrectomy med Roux-en-Y rekonstruktion, pancreaticodueodenectomy eller matchede uopererede raske kontroller
- Mindst et år i remission efter resektion (kirurgiske grupper)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning
- Betydelig og vedvarende kemoradioterapi og/eller kirurgisk komplikation
- Anden tidligere øvre gastrointestinale kirurgi
- Betydelig dysfagi eller odynofagi, ude af stand til at spise
- Anden sygdom eller medicin, som kan påvirke mæthedshormonreaktioner
- Aktiv og betydelig psykiatrisk sygdom, herunder stofmisbrug
- Kognitive problemer eller kommunikationsproblemer eller faktorer, der påvirker evnen til at give samtykke til deltagelse
- Historie med betydelig fødevareallergi, visse diætrestriktioner
- Bekræftet eller mistanke om resterende eller tilbagevendende sygdom efter operation, anden primær malignitet
- Anden rekonstruktion (f.eks. colon eller jejunal interposition)
- Enhver kontraindikation for octreotidadministration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esophagectomy
Dobbeltblind enkeltdosis placebo-octreotid crossover
|
Octreotid 100mcg (1mL) enkeltdosis, subkutant, i den nedre del af maven, 50 minutter før spisning
Andre navne:
0,9 % saltvand (1 ml) enkeltdosis, subkutant, i den nedre del af maven, 50 minutter før spisning
|
|
Eksperimentel: Total gastrektomi
Dobbeltblind enkeltdosis placebo-octreotid crossover
|
Octreotid 100mcg (1mL) enkeltdosis, subkutant, i den nedre del af maven, 50 minutter før spisning
Andre navne:
0,9 % saltvand (1 ml) enkeltdosis, subkutant, i den nedre del af maven, 50 minutter før spisning
|
|
Aktiv komparator: Kontrol - ingen operation
Dobbeltblind enkeltdosis placebo-octreotid crossover
|
Octreotid 100mcg (1mL) enkeltdosis, subkutant, i den nedre del af maven, 50 minutter før spisning
Andre navne:
0,9 % saltvand (1 ml) enkeltdosis, subkutant, i den nedre del af maven, 50 minutter før spisning
|
|
Eksperimentel: Pancreaticoduodenektomi
Dobbeltblind enkeltdosis placebo-octreotid crossover
|
Octreotid 100mcg (1mL) enkeltdosis, subkutant, i den nedre del af maven, 50 minutter før spisning
Andre navne:
0,9 % saltvand (1 ml) enkeltdosis, subkutant, i den nedre del af maven, 50 minutter før spisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad libitum kalorieindtag
Tidsramme: 1 time
|
Samlet forbrugt kcal
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-prandial mæthedsrespons tarmhormon
Tidsramme: 2 timer
|
GLP-1, PYY, OXM plasmakoncentrationer
|
2 timer
|
|
Subjektive symptomscore
Tidsramme: 3 timer
|
Ændret visuel analog skala-score
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
- Haverkort EB, Binnekade JM, de Haan RJ, Busch OR, van Berge Henegouwen MI, Gouma DJ. Suboptimal intake of nutrients after esophagectomy with gastric tube reconstruction. J Acad Nutr Diet. 2012 Jul;112(7):1080-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.03.032.
- Donohoe CL, McGillycuddy E, Reynolds JV. Long-term health-related quality of life for disease-free esophageal cancer patients. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1853-60. doi: 10.1007/s00268-011-1123-6.
- Reynolds JV, McLaughlin R, Moore J, Rowley S, Ravi N, Byrne PJ. Prospective evaluation of quality of life in patients with localized oesophageal cancer treated by multimodality therapy or surgery alone. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1084-90. doi: 10.1002/bjs.5373.
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Miras AD, le Roux CW. Mechanisms underlying weight loss after bariatric surgery. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;10(10):575-84. doi: 10.1038/nrgastro.2013.119. Epub 2013 Jul 9.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Doki Y, Takachi K, Ishikawa O, Miyashiro I, Sasaki Y, Ohigashi H, Nakajima H, Hosoda H, Kangawa K, Sasakuma F, Motoori M, Imaoka S. Ghrelin reduction after esophageal substitution and its correlation to postoperative body weight loss in esophageal cancer patients. Surgery. 2006 Jun;139(6):797-805. doi: 10.1016/j.surg.2005.11.015.
- Miyazaki T, Tanaka N, Hirai H, Yokobori T, Sano A, Sakai M, Inose T, Sohda M, Nakajima M, Fukuchi M, Kato H, Kuwano H. Ghrelin level and body weight loss after esophagectomy for esophageal cancer. J Surg Res. 2012 Jul;176(1):74-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.016. Epub 2011 Oct 3.
- Elliott JA, Jackson S, King S, McHugh R, Docherty NG, Reynolds JV, le Roux CW. Gut Hormone Suppression Increases Food Intake After Esophagectomy With Gastric Conduit Reconstruction. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):824-29; discussion 829-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001465.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2015
Først opslået (Anslået)
11. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Octreotid
- Farmakologiske handlinger
- Appetit
- Sygdomme i det endokrine system
- Glukagon-lignende peptid 1
- Ghrelin
- Somatostatin
- Peptid YY
- Mæthedsrespons
- Sult
- Anastomosis, Roux-en-Y
- Kirurgiske procedurer for fordøjelsessystemet
- Enteroendokrine celler
- Gastrointestinale midler
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Ændringer i kropsvægt
- Neoplasmer
- Neoplasmer i maven
- Vægttab
- Fejlernæring
- Esophageale neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Octreotid
Andre undersøgelses-id-numre
- CRFSJ 0026
- REC 2011/27/01 (Anden identifikator: St. James's Hospital Research Ethics Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .