Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedselinname en darmhormonen bij patiënten die een bovenste gastro-intestinale operatie voor kanker hebben ondergaan

23 november 2023 bijgewerkt door: Dr Jessie A Elliott, St. James's Hospital, Ireland

Voedselinname en hormoonafgifte in de darm bij patiënten in remissie van kanker die een bovenste gastro-intestinale operatie hebben ondergaan

Verbeteringen in behandelingsstrategieën voor patiënten met kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben geleid tot een toenemende populatie van mensen die op de lange termijn vrij blijven van ziekteherhaling. Gewichtsverlies en voedingsproblemen komen vaak voor bij patiënten die langdurige remissie bereiken en genezen na een operatie voor bovenste gastro-intestinale kankers. De mechanismen die aan deze problemen ten grondslag liggen, worden echter niet goed begrepen. In deze studie proberen de onderzoekers vast te stellen of verminderde voedselinname na een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt veroorzaakt door vroege verzadiging die verband houdt met overdreven postprandiale darmhormoonresponsen.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie naar het effect van 100 μg octreotide SC op ad libitum voedselinname bij patiënten die vrij zijn van complicaties of recidief ten minste één jaar na slokdarmresectie, gastrectomie of pancreaticoduodenectomie. Een vergelijkende groep van qua leeftijd, gewicht en geslacht overeenkomende proefpersonen zal gelijktijdig worden bestudeerd, en de calorie-inname en subjectieve symptoomscores na toediening van octreotide versus placebo bij chirurgische en vergelijkende proefpersonen zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland, D8
        • Wellcome Trust-Health Research Board Clinical Research Facility, St. James's Hospital
      • Gothenburg, Zweden
        • Gastrosurgical Laboratory, Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chirurgische ingreep: tweetraps-, drietraps- of transhiatale slokdarmreconstructie met maagkanaalreconstructie en pyloroplastiek, totale gastrectomie met Roux-en-Y-reconstructie, pancreaticodueodenectomie of gematchte niet-geopereerde gezonde controles
  2. Minstens één jaar in remissie na resectie (chirurgische groepen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap, borstvoeding
  2. Aanzienlijke en aanhoudende chemoradiotherapie en/of chirurgische complicatie
  3. Andere eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  4. Significante dysfagie of odynofagie, niet in staat om te eten
  5. Andere ziekten of medicijnen die de verzadigingshormoonreacties kunnen beïnvloeden
  6. Actieve en significante psychiatrische ziekte, waaronder middelenmisbruik
  7. Cognitieve of communicatieve problemen of andere factoren die van invloed zijn op het vermogen om in te stemmen met deelname
  8. Geschiedenis van significante voedselallergie, bepaalde dieetbeperkingen
  9. Bevestigde of vermoede rest- of recidiverende ziekte na operatie, tweede primaire maligniteit
  10. Andere reconstructie (bijv. colon- of jejunale interpositie)
  11. Elke contra-indicatie voor toediening van octreotide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slokdarmresectie
Dubbelblinde enkelvoudige dosis placebo-octreotide cross-over
Octreotide 100 mcg (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten
Andere namen:
  • Sandostatine
0,9% zoutoplossing (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten
Experimenteel: Totale gastrectomie
Dubbelblinde enkelvoudige dosis placebo-octreotide cross-over
Octreotide 100 mcg (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten
Andere namen:
  • Sandostatine
0,9% zoutoplossing (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten
Actieve vergelijker: Controle - geen operatie
Dubbelblinde enkelvoudige dosis placebo-octreotide cross-over
Octreotide 100 mcg (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten
Andere namen:
  • Sandostatine
0,9% zoutoplossing (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten
Experimenteel: Pancreaticoduodenectomie
Dubbelblinde enkelvoudige dosis placebo-octreotide cross-over
Octreotide 100 mcg (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten
Andere namen:
  • Sandostatine
0,9% zoutoplossing (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ad libitum calorie-inname
Tijdsspanne: 1 uur
Totaal verbruikte kcal
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale verzadigingsdarmhormoonrespons
Tijdsspanne: Twee uur
GLP-1, PYY, OXM plasmaconcentraties
Twee uur
Subjectieve symptoomscores
Tijdsspanne: 3 uur
Gewijzigde visuele analoge schaalscores
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Octreotide

3
Abonneren