- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02385617
Voedselinname en darmhormonen bij patiënten die een bovenste gastro-intestinale operatie voor kanker hebben ondergaan
Voedselinname en hormoonafgifte in de darm bij patiënten in remissie van kanker die een bovenste gastro-intestinale operatie hebben ondergaan
Verbeteringen in behandelingsstrategieën voor patiënten met kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben geleid tot een toenemende populatie van mensen die op de lange termijn vrij blijven van ziekteherhaling. Gewichtsverlies en voedingsproblemen komen vaak voor bij patiënten die langdurige remissie bereiken en genezen na een operatie voor bovenste gastro-intestinale kankers. De mechanismen die aan deze problemen ten grondslag liggen, worden echter niet goed begrepen. In deze studie proberen de onderzoekers vast te stellen of verminderde voedselinname na een operatie aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal wordt veroorzaakt door vroege verzadiging die verband houdt met overdreven postprandiale darmhormoonresponsen.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-over studie naar het effect van 100 μg octreotide SC op ad libitum voedselinname bij patiënten die vrij zijn van complicaties of recidief ten minste één jaar na slokdarmresectie, gastrectomie of pancreaticoduodenectomie. Een vergelijkende groep van qua leeftijd, gewicht en geslacht overeenkomende proefpersonen zal gelijktijdig worden bestudeerd, en de calorie-inname en subjectieve symptoomscores na toediening van octreotide versus placebo bij chirurgische en vergelijkende proefpersonen zullen worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgische ingreep: tweetraps-, drietraps- of transhiatale slokdarmreconstructie met maagkanaalreconstructie en pyloroplastiek, totale gastrectomie met Roux-en-Y-reconstructie, pancreaticodueodenectomie of gematchte niet-geopereerde gezonde controles
- Minstens één jaar in remissie na resectie (chirurgische groepen)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, borstvoeding
- Aanzienlijke en aanhoudende chemoradiotherapie en/of chirurgische complicatie
- Andere eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Significante dysfagie of odynofagie, niet in staat om te eten
- Andere ziekten of medicijnen die de verzadigingshormoonreacties kunnen beïnvloeden
- Actieve en significante psychiatrische ziekte, waaronder middelenmisbruik
- Cognitieve of communicatieve problemen of andere factoren die van invloed zijn op het vermogen om in te stemmen met deelname
- Geschiedenis van significante voedselallergie, bepaalde dieetbeperkingen
- Bevestigde of vermoede rest- of recidiverende ziekte na operatie, tweede primaire maligniteit
- Andere reconstructie (bijv. colon- of jejunale interpositie)
- Elke contra-indicatie voor toediening van octreotide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Slokdarmresectie
Dubbelblinde enkelvoudige dosis placebo-octreotide cross-over
|
Octreotide 100 mcg (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten
Andere namen:
0,9% zoutoplossing (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten
|
Experimenteel: Totale gastrectomie
Dubbelblinde enkelvoudige dosis placebo-octreotide cross-over
|
Octreotide 100 mcg (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten
Andere namen:
0,9% zoutoplossing (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten
|
Actieve vergelijker: Controle - geen operatie
Dubbelblinde enkelvoudige dosis placebo-octreotide cross-over
|
Octreotide 100 mcg (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten
Andere namen:
0,9% zoutoplossing (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten
|
Experimenteel: Pancreaticoduodenectomie
Dubbelblinde enkelvoudige dosis placebo-octreotide cross-over
|
Octreotide 100 mcg (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten
Andere namen:
0,9% zoutoplossing (1 ml) enkele dosis, subcutaan, in de onderbuik, 50 minuten voor het eten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ad libitum calorie-inname
Tijdsspanne: 1 uur
|
Totaal verbruikte kcal
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postprandiale verzadigingsdarmhormoonrespons
Tijdsspanne: Twee uur
|
GLP-1, PYY, OXM plasmaconcentraties
|
Twee uur
|
Subjectieve symptoomscores
Tijdsspanne: 3 uur
|
Gewijzigde visuele analoge schaalscores
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John V Reynolds, MCh, FRCS, Department of Surgery, St. James's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- le Roux CW, Welbourn R, Werling M, Osborne A, Kokkinos A, Laurenius A, Lonroth H, Fandriks L, Ghatei MA, Bloom SR, Olbers T. Gut hormones as mediators of appetite and weight loss after Roux-en-Y gastric bypass. Ann Surg. 2007 Nov;246(5):780-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3180caa3e3.
- Martin L, Lagergren J, Lindblad M, Rouvelas I, Lagergren P. Malnutrition after oesophageal cancer surgery in Sweden. Br J Surg. 2007 Dec;94(12):1496-500. doi: 10.1002/bjs.5881.
- Haverkort EB, Binnekade JM, de Haan RJ, Busch OR, van Berge Henegouwen MI, Gouma DJ. Suboptimal intake of nutrients after esophagectomy with gastric tube reconstruction. J Acad Nutr Diet. 2012 Jul;112(7):1080-7. doi: 10.1016/j.jand.2012.03.032.
- Donohoe CL, McGillycuddy E, Reynolds JV. Long-term health-related quality of life for disease-free esophageal cancer patients. World J Surg. 2011 Aug;35(8):1853-60. doi: 10.1007/s00268-011-1123-6.
- Reynolds JV, McLaughlin R, Moore J, Rowley S, Ravi N, Byrne PJ. Prospective evaluation of quality of life in patients with localized oesophageal cancer treated by multimodality therapy or surgery alone. Br J Surg. 2006 Sep;93(9):1084-90. doi: 10.1002/bjs.5373.
- Miholic J, Orskov C, Holst JJ, Kotzerke J, Pichlmayr R. Postprandial release of glucagon-like peptide-1, pancreatic glucagon, and insulin after esophageal resection. Digestion. 1993;54(2):73-8. doi: 10.1159/000201016.
- Miras AD, le Roux CW. Mechanisms underlying weight loss after bariatric surgery. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;10(10):575-84. doi: 10.1038/nrgastro.2013.119. Epub 2013 Jul 9.
- Koizumi M, Hosoya Y, Dezaki K, Yada T, Hosoda H, Kangawa K, Nagai H, Lefor AT, Sata N, Yasuda Y. Postoperative weight loss does not resolve after esophagectomy despite normal serum ghrelin levels. Ann Thorac Surg. 2011 Apr;91(4):1032-7. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.11.072.
- Doki Y, Takachi K, Ishikawa O, Miyashiro I, Sasaki Y, Ohigashi H, Nakajima H, Hosoda H, Kangawa K, Sasakuma F, Motoori M, Imaoka S. Ghrelin reduction after esophageal substitution and its correlation to postoperative body weight loss in esophageal cancer patients. Surgery. 2006 Jun;139(6):797-805. doi: 10.1016/j.surg.2005.11.015.
- Miyazaki T, Tanaka N, Hirai H, Yokobori T, Sano A, Sakai M, Inose T, Sohda M, Nakajima M, Fukuchi M, Kato H, Kuwano H. Ghrelin level and body weight loss after esophagectomy for esophageal cancer. J Surg Res. 2012 Jul;176(1):74-8. doi: 10.1016/j.jss.2011.09.016. Epub 2011 Oct 3.
- Elliott JA, Jackson S, King S, McHugh R, Docherty NG, Reynolds JV, le Roux CW. Gut Hormone Suppression Increases Food Intake After Esophagectomy With Gastric Conduit Reconstruction. Ann Surg. 2015 Nov;262(5):824-29; discussion 829-30. doi: 10.1097/SLA.0000000000001465.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Octreotide
- Farmacologische acties
- Trek
- Endocriene systeemziekten
- Glucagon-achtig peptide 1
- Ghreline
- Somatostatine
- Peptide JJ
- Verzadigingsreactie
- Honger
- Anastomose, Roux-en-Y
- Spijsverteringsstelsel Chirurgische Procedures
- Entero-endocriene cellen
- Gastro-intestinale middelen
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Voedingsstoornissen
- Lichaamsgewicht
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Veranderingen in lichaamsgewicht
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Gewichtsverlies
- Ondervoeding
- Slokdarmneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Octreotide
Andere studie-ID-nummers
- CRFSJ 0026
- REC 2011/27/01 (Andere identificatie: St. James's Hospital Research Ethics Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Octreotide
-
St. Josef Hospital BochumVoltooid