Srovnání farmakokinetické a farmakodynamické biologické podobnosti CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) s Neulasta® (Pegfilgrastim)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie k porovnání farmakokinetické a farmakodynamické biologické podobnosti CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) s Neulasta® u zdravých subjektů
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, jednodávkovou, dvoudobou zkříženou studii u zdravých subjektů za účelem posouzení PK, PD a bezpečnosti (včetně imunogenicity) jedné 6 mg subkutánní (SC) injekce CHS-1701 ve srovnání s jedna 6 mg SC dávka Neulasty®.
Po screeningu budou způsobilí jedinci náhodně rozděleni do 1 ze 2 léčebných sekvencí; CHS-1701 následovaná Neulasta® (sekvence A) nebo Neulasta® následovaná CHS-1701, sekvence B). Mezi ošetřeními bude interval minimálně 6 týdnů (ale ne více než 8 týdnů). Subjekty budou přijaty na jednotku klinické farmakologie (CPU) v den -1 (období 1) a budou omezeny přes hodinu 96 po dávce (celkem přibližně 4,5 dne a 5 nocí). Vzorky krve budou odebírány ve specifikovaných časových bodech po dávce pro měření PK a PD v plazmě a subjekty budou pečlivě sledovány z hlediska bezpečnosti. Po propuštění ráno 5. dne (období 1) se subjekty vrátí na kliniku pro další sledování PK, PD a bezpečnosti - denně do 9. dne a poté v uvedených časových intervalech.
Jedna dávka alternativního zaslepeného studovaného léku bude podána po 6 (ale ne více než 8) týdnech pozorování a vymývání a výše uvedené postupy budou opakovány (období 2). Následná návštěva se uskuteční 41 (±1) dnů po druhé dávce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- ICON
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 50 let včetně
- Tělesná hmotnost > 50 kg (110 lb.) a index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m2 včetně
- Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými nálezy na základě anamnézy, 12svodového EKG a fyzikálního vyšetření
- Negativní těhotenský test moči u žen ve fertilním věku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice pegfilgrastimu nebo filgrastimu nebo známá alergie na PEG (polyethylenglykol)
- Chemické a hematologické hodnoty mimo rozsah specifikovaný protokolem
- Současná nebo předchozí rakovina, diabetes nebo jakákoli klinicky významná kardiovaskulární, metabolická, renální, jaterní, gastrointestinální, hematologická, respirační, dermatologická, neurologická, psychiatrická nebo jiná porucha
- Chronické nebo akutní respirační onemocnění v anamnéze během posledních 4 týdnů
- Pozitivní screening drog nebo alkoholu v moči nebo neochota zdržet se alkoholu nebo rekreačních drog po dobu účasti ve studii
- Žádné léky na předpis nebo volně prodejné během studie
- Účast na výzkumné klinické studii do 30 dnů před screeningem
- Známá nebo předpokládaná alergická reakce na latex
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHS-1701/Neulasta
CHS-1701 následovaný Neulasta (crossover)
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Neulasta/CHS-1701
Neulasta následovaná CHS-1701 (crossover)
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biosimilarita měřená absolutním počtem neutrofilů (ANC)
Časové okno: 84 dní
|
Primárním cílem této studie je vyhodnotit biologickou podobnost CHS-1701 s Neulasta® na základě farmakokinetiky (PK) pegfilgrastimu a farmakodynamické (PD) odpovědi měřené absolutním počtem neutrofilů (ANC).
|
84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PK profil: Cmax (tmax), AUC0-t a ti/2
Časové okno: 84 dní
|
Charakterizace PK profilu CHS-1701 pomocí standardních parametrů (Cmax (tmax), AUC0-t a t1/2)
|
84 dní
|
|
Bezpečnostní profil hodnocený klinickými nežádoucími účinky (AE), laboratorními proměnnými, vitálními znaky, výskytem protilátek proti léčivům (ADA) a lokálními reakcemi v místě vpichu (ISR).
Časové okno: 84 dní
|
Charakterizace bezpečnostního profilu a tolerance CHS-1701, jak byly hodnoceny klinickými nežádoucími účinky (AE), laboratorními proměnnými, vitálními znaky, výskytem protilátek proti léčivům (ADA) a lokálními reakcemi v místě vpichu (ISR).
|
84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHS-1701-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .