Porównanie biopodobieństwa farmakokinetycznego i farmakodynamicznego CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) z Neulasta® (Pegfilgrastim)
Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące biopodobieństwo farmakokinetyczne i farmakodynamiczne CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) z produktem Neulasta® u zdrowych osób
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, 2-okresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę PK, PD i bezpieczeństwa (w tym immunogenności) pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego (SC) 6 mg CHS-1701 w porównaniu z pojedyncza dawka 6 mg s.c. Neulasta®.
Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia; CHS-1701, a następnie Neulasta® (Sekwencja A) lub Neulasta®, a następnie CHS-1701, Sekwencja B). Zabiegi będą wykonywane w odstępach co najmniej 6 tygodni (ale nie więcej niż 8 tygodni). Pacjenci zostaną przyjęci do Oddziału Farmakologii Klinicznej (CPU) w dniu -1 (Okres 1) i pozostaną zamknięci do godziny 96 po podaniu dawki (w sumie około 4,5 dnia i 5 nocy). Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych po podaniu dawki do pomiarów PK i PD w osoczu, a uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa. Po wypisaniu ze szpitala rankiem Dnia 5 (Okres 1) pacjenci powrócą do kliniki na dodatkową kontrolę PK, PD i bezpieczeństwa – codziennie do dnia 9, a następnie w określonych odstępach czasu.
Pojedyncza dawka alternatywnego zaślepionego badanego leku zostanie podana po 6 (ale nie więcej niż 8) tygodniach obserwacji i wymywania, a powyższe procedury zostaną powtórzone (Okres 2). Wizyta kontrolna odbędzie się 41 (±1) dni po drugiej dawce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- ICON
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie
- Masa ciała > 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie
- Medycznie zdrowy z nieistotnymi klinicznie ustaleniami opartymi na historii choroby, 12-odprowadzeniowym EKG i badaniu przedmiotowym
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na pegfilgrastym lub filgrastym lub znana alergia na PEG (glikol polietylenowy)
- Wartości chemiczne i hematologiczne poza zakresem określonym w protokole
- Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, cukrzyca lub jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie sercowo-naczyniowe, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, oddechowe, dermatologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne
- Historia przewlekłej lub ostrej choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu lub niechęć do powstrzymania się od alkoholu lub narkotyków na czas udziału w badaniu
- Żadnych leków na receptę ani bez recepty podczas badania
- Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Znana lub podejrzewana reakcja alergiczna na lateks
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CHS-1701/Neulasta
CHS-1701, a następnie Neulasta (crossover)
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Neulasta/CHS-1701
Neulasta, a następnie CHS-1701 (crossover)
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biopodobieństwo mierzone jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: 84 dni
|
Głównym celem tego badania jest ocena biopodobieństwa CHS-1701 z Neulasta® w oparciu o farmakokinetykę (PK) pegfilgrastymu i odpowiedź farmakodynamiczną (PD) mierzoną jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC).
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil PK: Cmax (tmax), AUC0-t i t1/2
Ramy czasowe: 84 dni
|
Charakterystyka profilu PK CHS-1701 przy użyciu standardowych parametrów (Cmax (tmax), AUC0-t i t1/2)
|
84 dni
|
|
Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE), zmiennych laboratoryjnych, parametrów życiowych, częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR).
Ramy czasowe: 84 dni
|
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa i tolerancji CHS-1701, oceniana na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE), zmiennych laboratoryjnych, parametrów życiowych, częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR).
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHS-1701-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .