Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biopodobieństwa farmakokinetycznego i farmakodynamicznego CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) z Neulasta® (Pegfilgrastim)

10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Coherus Biosciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie porównujące biopodobieństwo farmakokinetyczne i farmakodynamiczne CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) z produktem Neulasta® u zdrowych osób

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, 2-okresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę PK, PD i bezpieczeństwa (w tym immunogenności) pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego (SC) 6 mg CHS-1701 w porównaniu z pojedyncza dawka 6 mg s.c. Neulasta®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jednodawkowe, 2-okresowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników, mające na celu ocenę PK, PD i bezpieczeństwa (w tym immunogenności) pojedynczego wstrzyknięcia podskórnego (SC) 6 mg CHS-1701 w porównaniu z pojedyncza dawka 6 mg s.c. Neulasta®.

Po badaniu przesiewowym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia; CHS-1701, a następnie Neulasta® (Sekwencja A) lub Neulasta®, a następnie CHS-1701, Sekwencja B). Zabiegi będą wykonywane w odstępach co najmniej 6 tygodni (ale nie więcej niż 8 tygodni). Pacjenci zostaną przyjęci do Oddziału Farmakologii Klinicznej (CPU) w dniu -1 (Okres 1) i pozostaną zamknięci do godziny 96 po podaniu dawki (w sumie około 4,5 dnia i 5 nocy). Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych po podaniu dawki do pomiarów PK i PD w osoczu, a uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa. Po wypisaniu ze szpitala rankiem Dnia 5 (Okres 1) pacjenci powrócą do kliniki na dodatkową kontrolę PK, PD i bezpieczeństwa – codziennie do dnia 9, a następnie w określonych odstępach czasu.

Pojedyncza dawka alternatywnego zaślepionego badanego leku zostanie podana po 6 (ale nie więcej niż 8) tygodniach obserwacji i wymywania, a powyższe procedury zostaną powtórzone (Okres 2). Wizyta kontrolna odbędzie się 41 (±1) dni po drugiej dawce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  2. Masa ciała > 50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  3. Medycznie zdrowy z nieistotnymi klinicznie ustaleniami opartymi na historii choroby, 12-odprowadzeniowym EKG i badaniu przedmiotowym
  4. Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na pegfilgrastym lub filgrastym lub znana alergia na PEG (glikol polietylenowy)
  2. Wartości chemiczne i hematologiczne poza zakresem określonym w protokole
  3. Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, cukrzyca lub jakiekolwiek istotne klinicznie zaburzenie sercowo-naczyniowe, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, hematologiczne, oddechowe, dermatologiczne, neurologiczne, psychiatryczne lub inne
  4. Historia przewlekłej lub ostrej choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu lub niechęć do powstrzymania się od alkoholu lub narkotyków na czas udziału w badaniu
  6. Żadnych leków na receptę ani bez recepty podczas badania
  7. Udział w eksperymentalnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  8. Znana lub podejrzewana reakcja alergiczna na lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CHS-1701/Neulasta
CHS-1701, a następnie Neulasta (crossover)
Lek: Pegfilgrastym
Inne nazwy:
  • Neulasta
Lek: CHS-1701
Eksperymentalny: Neulasta/CHS-1701
Neulasta, a następnie CHS-1701 (crossover)
Lek: Pegfilgrastym
Inne nazwy:
  • Neulasta
Lek: CHS-1701

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopodobieństwo mierzone jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
Ramy czasowe: 84 dni
Głównym celem tego badania jest ocena biopodobieństwa CHS-1701 z Neulasta® w oparciu o farmakokinetykę (PK) pegfilgrastymu i odpowiedź farmakodynamiczną (PD) mierzoną jako bezwzględna liczba neutrofili (ANC).
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK: Cmax (tmax), AUC0-t i t1/2
Ramy czasowe: 84 dni
Charakterystyka profilu PK CHS-1701 przy użyciu standardowych parametrów (Cmax (tmax), AUC0-t i t1/2)
84 dni
Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE), zmiennych laboratoryjnych, parametrów życiowych, częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR).
Ramy czasowe: 84 dni
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa i tolerancji CHS-1701, oceniana na podstawie klinicznych zdarzeń niepożądanych (AE), zmiennych laboratoryjnych, parametrów życiowych, częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia (ISR).
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHS-1701-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pegfilgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj