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CHS-1701(Coherus Pegfilgrastim)과 Neulasta®(Pegfilgrastim)의 약동학 및 약력학적 생물학적 동등성 비교

2015년 8월 10일 업데이트: Coherus Biosciences, Inc.

건강한 피험자에서 CHS-1701(Coherus Pegfilgrastim)과 Neulasta®의 약동학 및 약력학적 생물학적 유사성을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차 연구

이것은 CHS-1701 단일 6mg 피하(SC) 주사와 Neulasta® 단일 6mg SC 용량.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CHS-1701 단일 6mg 피하(SC) 주사와 Neulasta® 단일 6mg SC 용량.

스크리닝 후 적격 피험자는 2개의 치료 순서 중 하나에 무작위로 배정됩니다. CHS-1701 다음에 Neulasta®(시퀀스 A) 또는 Neulasta®에 이어 CHS-1701, 시퀀스 B). 치료 간격은 최소 6주입니다(단, 최대 8주). 피험자는 -1일(기간 1)에 임상 약리학 단위(CPU)에 입원하고 투여 후 96시간 동안 제한됩니다(총 약 4.5일 밤낮). 혈액 샘플은 혈장 PK 및 PD 측정을 위해 투약 후 지정된 시점에 수집될 것이며 피험자는 안전을 위해 면밀히 모니터링될 것입니다. 5일(기간 1) 아침에 퇴원한 후 피험자는 추가 PK, PD 및 안전성 후속 조치를 위해 매일 9일까지 그리고 그 후 명시된 간격 시점에 클리닉으로 돌아올 것입니다.

대체 눈가림 연구 약물의 단일 용량은 6주(단, 최대 8주)의 관찰 및 세척 후 제공되며 위의 절차가 반복됩니다(기간 2). 후속 방문은 두 번째 투약 후 41(±1)일에 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78209
        • ICON

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 50세까지의 성인 남성 또는 여성
  2. 체중 > 50kg(110lb.) 및 체질량 지수 18~32kg/m2(포함)
  3. 병력, 12-리드 ECG 및 신체 검사에 근거한 임상적으로 유의하지 않은 소견으로 의학적으로 건강함
  4. 가임기 여성의 음성 소변 임신 검사

제외 기준:

  1. 페그필그라스팀 또는 필그라스팀에 대한 이전 노출 또는 PEG(폴리에틸렌 글리콜)에 대한 알려진 알레르기
  2. 프로토콜 지정 범위를 벗어난 화학 및 혈액학 값
  3. 현재 또는 이전 암, 당뇨병 또는 임상적으로 유의한 심혈관, 대사, 신장, 간, 위장, 혈액, 호흡기, 피부, 신경, 정신 또는 기타 장애
  4. 지난 4주 이내에 만성 또는 급성 호흡기 질환의 병력
  5. 소변 약물 또는 알코올 선별검사에서 양성이거나 연구 참여 기간 동안 알코올 또는 기분전환용 약물을 삼가려는 의지가 없음
  6. 연구 기간 동안 처방약 또는 비처방약 없음
  7. 스크리닝 전 30일 이내에 조사 임상 연구에 참여
  8. 라텍스에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CHS-1701/뉴라스타
CHS-1701에 이어 뉴라스타(크로스오버)
의약품: 페그필그라스팀
다른 이름들:
  • 뉴라스타
의약품: CHS-1701
실험적: 뉴라스타/CHS-1701
Neulasta에 이어 CHS-1701(크로스오버)
의약품: 페그필그라스팀
다른 이름들:
  • 뉴라스타
의약품: CHS-1701

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 호중구 수(ANC)로 측정한 생물학적 유사성
기간: 84일
이 연구의 1차 목적은 페그필그라스팀의 약동학(PK)과 절대호중구수(ANC)로 측정한 약력학(PD) 반응을 기반으로 뉴라스타®와 CHS-1701의 생물학적 유사성을 평가하는 것이다.
84일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 프로필: Cmax(tmax), AUC0-t 및 t1/2
기간: 84일
표준 매개변수(Cmax(tmax), AUC0-t 및 t1/2)를 사용한 CHS-1701의 PK 프로파일의 특성화
84일
임상 부작용(AE), 실험실 변수, 활력 징후, 항약물 항체(ADA) 발생률 및 국소 주사 부위 반응(ISR)에 의해 평가된 안전성 프로필.
기간: 84일
임상 부작용(AE), 실험실 변수, 활력 징후, 항약물 항체(ADA) 발생률 및 국소 주사 부위 반응(ISR)에 의해 평가된 CHS-1701의 안전성 프로파일 및 내약성의 특성화.
84일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coherus Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CHS-1701-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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