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Confronto della biosimilarità farmacocinetica e farmacodinamica di CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) con Neulasta® (Pegfilgrastim)

10 agosto 2015 aggiornato da: Coherus Biosciences, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato per confrontare la biosimilarità farmacocinetica e farmacodinamica di CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) con Neulasta® in soggetti sani

Si tratta di uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, di 2 periodi in soggetti sani per valutare PK, PD e sicurezza (compresa l'immunogenicità) di una singola iniezione sottocutanea (SC) da 6 mg di CHS-1701 rispetto a un singola dose SC di 6 mg di Neulasta®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, di 2 periodi in soggetti sani per valutare PK, PD e sicurezza (compresa l'immunogenicità) di una singola iniezione sottocutanea (SC) da 6 mg di CHS-1701 rispetto a un singola dose SC di 6 mg di Neulasta®.

Dopo lo screening, i soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze di trattamento; CHS-1701 seguito da Neulasta® (Sequenza A) o Neulasta® seguito da CHS-1701, Sequenza B). I trattamenti saranno distanziati di almeno 6 settimane l'uno dall'altro (ma non più di 8 settimane). I soggetti saranno ammessi all'Unità di Farmacologia Clinica (CPU) il giorno -1 (Periodo 1) e saranno confinati fino all'ora 96 ​​post-dose (per un totale di circa 4,5 giorni e 5 notti). I campioni di sangue verranno raccolti in punti temporali specificati dopo la dose per le misurazioni plasmatiche di PK e PD e i soggetti saranno attentamente monitorati per la sicurezza. Dopo la dimissione la mattina del giorno 5 (Periodo 1) i soggetti torneranno alla clinica per ulteriori PK, PD e follow-up sulla sicurezza, tutti i giorni fino al giorno 9 e successivamente a intervalli di tempo stabiliti.

La dose singola del farmaco alternativo dello studio in cieco verrà somministrata dopo 6 (ma non più di 8) settimane di osservazione e sospensione e le procedure di cui sopra verranno ripetute (Periodo 2). Una visita di follow-up avrà luogo 41 (±1) giorni dopo la seconda dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • ICON

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina adulto di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
  2. Peso corporeo > 50 kg (110 lb.) e indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi
  3. Sano dal punto di vista medico con risultati clinicamente insignificanti basati su anamnesi, ECG a 12 derivazioni ed esame fisico
  4. Test di gravidanza sulle urine negativo nelle donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esposizione a pegfilgrastim o filgrastim, o nota allergia al PEG (polietilenglicole)
  2. Valori chimici ed ematologici al di fuori dell'intervallo specificato dal protocollo
  3. Tumore attuale o pregresso, diabete o qualsiasi disturbo cardiovascolare, metabolico, renale, epatico, gastrointestinale, ematologico, respiratorio, dermatologico, neurologico, psichiatrico o di altro tipo clinicamente significativo
  4. Storia di malattia respiratoria cronica o acuta nelle ultime 4 settimane
  5. Screening positivo per droghe o alcol nelle urine o riluttanza ad astenersi da alcol o droghe ricreative per la durata della partecipazione allo studio
  6. Nessuna prescrizione o farmaci da banco durante lo studio
  7. Partecipazione a uno studio clinico sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  8. Reazione allergica nota o sospetta al lattice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CHS-1701/Neulasta
CHS-1701 seguito da Neulasta (crossover)
Droga: Pegfilgrastim
Altri nomi:
  • Neulasta
Droga: CHS-1701
Sperimentale: Neulasta/CHS-1701
Neulasta seguito da CHS-1701 (crossover)
Droga: Pegfilgrastim
Altri nomi:
  • Neulasta
Droga: CHS-1701

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biosimilarità misurata dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Lasso di tempo: 84 giorni
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la biosimilarità di CHS-1701 con Neulasta® sulla base della farmacocinetica (PK) di pegfilgrastim e della risposta farmacodinamica (PD) misurata dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC).
84 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico: Cmax (tmax), AUC0-t e t1/2
Lasso di tempo: 84 giorni
Caratterizzazione del profilo farmacocinetico di CHS-1701 utilizzando parametri standard (Cmax (tmax), AUC0-t e t1/2)
84 giorni
Profilo di sicurezza valutato in base a eventi clinici avversi (AE), variabili di laboratorio, segni vitali, incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e reazioni locali al sito di iniezione (ISR).
Lasso di tempo: 84 giorni
Caratterizzazione del profilo di sicurezza e tolleranza di CHS-1701, come valutato da eventi clinici avversi (AE), variabili di laboratorio, segni vitali, incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e reazioni al sito di iniezione locale (ISR).
84 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coherus Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHS-1701-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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