Comparación de la biosimilitud farmacocinética y farmacodinámica de CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) con Neulasta® (Pegfilgrastim)
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego para comparar la biosimilitud farmacocinética y farmacodinámica de CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) con Neulasta® en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, de dosis única, de 2 períodos en sujetos sanos para evaluar PK, PD y la seguridad (incluida la inmunogenicidad) de una sola inyección subcutánea (SC) de 6 mg de CHS-1701 en comparación con una dosis única de 6 mg SC de Neulasta®.
Después de la selección, los sujetos elegibles se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 secuencias de tratamiento; CHS-1701 seguido de Neulasta® (Secuencia A) o Neulasta® seguido de CHS-1701, Secuencia B). Los tratamientos estarán separados por un mínimo de 6 semanas (pero no más de 8 semanas). Los sujetos serán admitidos en la Unidad de Farmacología Clínica (CPU) el Día -1 (Período 1) y estarán confinados hasta la Hora 96 después de la dosis (un total de aproximadamente 4,5 días y 5 noches). Las muestras de sangre se recolectarán en puntos de tiempo especificados después de la dosis para las mediciones de PK y PD en plasma y los sujetos serán monitoreados de cerca por seguridad. Después del alta en la mañana del Día 5 (Período 1), los sujetos volverán a la clínica para un seguimiento adicional de PK, PD y seguridad, todos los días hasta el Día 9 y en los puntos de tiempo establecidos a partir de entonces.
La dosis única del fármaco del estudio ciego alternativo se administrará después de 6 (pero no más de 8) semanas de observación y lavado, y se repetirán los procedimientos anteriores (Período 2). Se realizará una visita de seguimiento 41 (±1) días después de la segunda dosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- ICON
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer adulto de 18 a 50 años inclusive
- Peso corporal > 50 kg (110 lb.) e índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m2 inclusive
- Médicamente sano con hallazgos clínicamente insignificantes basados en el historial médico, ECG de 12 derivaciones y examen físico
- Prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a pegfilgrastim o filgrastim, o alergia conocida a PEG (polietilenglicol)
- Valores bioquímicos y hematológicos fuera del rango especificado por el protocolo
- Cáncer actual o previo, diabetes o cualquier trastorno cardiovascular, metabólico, renal, hepático, gastrointestinal, hematológico, respiratorio, dermatológico, neurológico, psiquiátrico u otro clínicamente significativo
- Antecedentes de enfermedad respiratoria crónica o aguda en las últimas 4 semanas
- Examen de detección de drogas o alcohol en orina positivo o falta de voluntad para abstenerse de consumir alcohol o drogas recreativas durante la duración de la participación en el estudio
- Sin medicamentos recetados o sin receta durante el estudio
- Participación en un estudio clínico de investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Reacción alérgica conocida o sospechada al látex
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CHS-1701/Neulasta
CHS-1701 seguido de Neulasta (cruce)
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Otros nombres:
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Experimental: Neulasta/CHS-1701
Neulasta seguido de CHS-1701 (cruce)
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biosimilitud medida por el recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Periodo de tiempo: 84 días
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El objetivo principal de este estudio es evaluar la biosimilitud de CHS-1701 con Neulasta® en función de la farmacocinética (PK) de pegfilgrastim y la respuesta farmacodinámica (PD) medida por el recuento absoluto de neutrófilos (ANC).
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84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil PK: Cmax (tmax), AUC0-t y t1/2
Periodo de tiempo: 84 días
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Caracterización del perfil PK de CHS-1701 utilizando parámetros estándar (Cmax (tmax), AUC0-t y t1/2)
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84 días
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Perfil de seguridad evaluado por eventos clínicos adversos (AE), variables de laboratorio, signos vitales, incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y reacciones locales en el lugar de la inyección (ISR).
Periodo de tiempo: 84 días
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Caracterización del perfil de seguridad y tolerancia de CHS-1701, evaluado por eventos clínicos adversos (EA), variables de laboratorio, signos vitales, incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y reacciones locales en el lugar de la inyección (ISR).
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHS-1701-03
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