Sammenligning af den farmakokinetiske og farmakodynamiske biosimilaritet af CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) med Neulasta® (Pegfilgrastim)
Et randomiseret, dobbeltblindt, crossover-studie for at sammenligne den farmakokinetiske og farmakodynamiske biosimilaritet af CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) med Neulasta® hos raske forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, 2-perioders crossover-studie i raske forsøgspersoner for at vurdere PK, PD og sikkerhed (inklusive immunogenicitet) af en enkelt 6 mg subkutan (SC) injektion af CHS-1701 sammenlignet med en enkelt 6 mg SC dosis af Neulasta®.
Efter screening vil kvalificerede forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt 1 af 2 behandlingssekvenser; CHS-1701 efterfulgt af Neulasta® (sekvens A) eller Neulasta® efterfulgt af CHS-1701, sekvens B). Behandlingerne vil være med mindst 6 ugers mellemrum (men ikke mere end 8 uger). Forsøgspersonerne vil blive indlagt på den kliniske farmakologiske enhed (CPU) på dag -1 (periode 1) og vil blive begrænset til time 96 efter dosis (i alt ca. 4,5 dage og 5 nætter). Blodprøver vil blive indsamlet på specificerede tidspunkter efter dosis for plasma PK og PD målinger, og forsøgspersonerne vil blive nøje overvåget for sikkerhed. Efter udskrivelse om morgenen på dag 5 (periode 1) vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for yderligere PK, PD og sikkerhedsopfølgning - dagligt til og med dag 9 og på angivne intervaltidspunkter derefter.
Enkeltdosis af det alternative blindede studielægemiddel vil blive givet efter 6 (men ikke mere end 8) ugers observation og udvaskning, og ovenstående procedurer vil blive gentaget (periode 2). Et opfølgningsbesøg vil finde sted 41 (±1) dage efter den anden dosis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- ICON
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen mand eller kvinde i alderen 18 til 50 inklusive
- Kropsvægt > 50 kg (110 lb.) og kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive
- Medicinsk rask med klinisk ubetydelige fund baseret på sygehistorie, 12-aflednings EKG og fysisk undersøgelse
- Negativ uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for pegfilgrastim eller filgrastim, eller kendt allergi over for PEG (polyethylenglycol)
- Kemi- og hæmatologiværdier uden for det protokolspecifikke område
- Nuværende eller tidligere cancer, diabetes eller enhver klinisk signifikant kardiovaskulær, metabolisk, nyre-, lever-, gastrointestinal, hæmatologisk, respiratorisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk eller anden lidelse
- Anamnese med kronisk eller akut luftvejssygdom inden for de seneste 4 uger
- Positiv urinstof- eller alkoholscreening eller manglende vilje til at afholde sig fra alkohol eller rekreative stoffer i løbet af studiedeltagelsen
- Ingen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin under undersøgelsen
- Deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage før screening
- Kendt eller mistænkt allergisk reaktion på latex
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHS-1701/Neulasta
CHS-1701 efterfulgt af Neulasta (crossover)
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Neulasta/CHS-1701
Neulasta efterfulgt af CHS-1701 (crossover)
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biosimilaritet målt ved absolut neutrofiltal (ANC)
Tidsramme: 84 dage
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere biosimilariteten af CHS-1701 med Neulasta® baseret på farmakokinetikken (PK) af pegfilgrastim og den farmakodynamiske (PD) respons målt ved absolut neutrofiltal (ANC).
|
84 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-profil: Cmax (tmax), AUC0-t og t1/2
Tidsramme: 84 dage
|
Karakterisering af PK-profilen for CHS-1701 ved hjælp af standardparametre (Cmax (tmax), AUC0-t og t1/2)
|
84 dage
|
|
Sikkerhedsprofil vurderet ud fra kliniske bivirkninger (AE'er), laboratorievariabler, vitale tegn, forekomst af antistofantistoffer (ADA'er) og lokale reaktioner på injektionsstedet (ISR'er).
Tidsramme: 84 dage
|
Karakterisering af sikkerhedsprofilen og tolerancen af CHS-1701, som vurderet ved kliniske bivirkninger (AE'er), laboratorievariabler, vitale tegn, forekomst af antistofantistoffer (ADA'er) og lokale reaktioner på injektionsstedet (ISR'er).
|
84 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHS-1701-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .