Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CHS-1701:n (Coherus Pegfilgrastim) ja Neulasta® (Pegfilgrastim) farmakokineettisen ja farmakodynaamisen biologisen samankaltaisuuden vertailu

maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: Coherus Biosciences, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus CHS-1701:n (Coherus Pegfilgrastim) farmakokineettisen ja farmakodynaamisen biosamalaisuuden vertaamiseksi Neulasta®:n kanssa terveillä koehenkilöillä

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 2-jaksoinen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida PK:n, PD:n ja turvallisuuden (mukaan lukien immunogeenisyys) kerta-annoksella CHS-1701:tä ihonalaisesti (SC) verrattuna kerta-annos 6 mg SC Neulasta®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 2-jaksoinen crossover-tutkimus terveillä koehenkilöillä, jotta voidaan arvioida PK:n, PD:n ja turvallisuuden (mukaan lukien immunogeenisyys) kerta-annoksella CHS-1701:tä ihonalaisesti (SC) verrattuna kerta-annos 6 mg SC Neulasta®.

Seulonnan jälkeen kelvolliset kohteet jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta hoitojaksosta; CHS-1701, jota seuraa Neulasta® (sekvenssi A) tai Neulasta®, jota seuraa CHS-1701, sekvenssi B). Hoidot jaetaan vähintään 6 viikon välein (mutta enintään 8 viikon välein). Koehenkilöt otetaan kliinisen farmakologian yksikköön (CPU) päivänä -1 (jakso 1) ja heidät rajoitetaan tunnin 96 annoksen jälkeen (yhteensä noin 4,5 päivää ja 5 yötä). Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina annoksen ottamisen jälkeen plasman PK- ja PD-mittauksia varten, ja koehenkilöitä seurataan tarkasti turvallisuuden vuoksi. Kotiutuksen jälkeen 5. päivän aamuna (jakso 1) koehenkilöt palaavat klinikalle lisätutkimuksia varten PK-, PD- ja turvallisuusseurantaan - päivittäin 9. päivään asti ja sen jälkeen määrätyin väliajoin.

Vaihtoehtoisen sokkoutetun tutkimuslääkkeen kerta-annos annetaan 6 (mutta enintään 8) viikon tarkkailun ja huuhtelun jälkeen, ja yllä olevat toimenpiteet toistetaan (jakso 2). Seurantakäynti tehdään 41 (±1) päivää toisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
        • ICON

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai nainen 18-50-vuotiaat mukaan lukien
  2. Paino > 50 kg (110 lb.) ja painoindeksi 18-32 kg/m2 mukaan lukien
  3. Lääketieteellisesti terve, kliinisesti merkityksettömät löydökset sairaushistorian, 12-kytkentäisen EKG:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  4. Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi altistuminen pegfilgrastiimille tai filgrastiimille tai tunnettu allergia PEG:lle (polyetyleeniglykolille)
  2. Kemialliset ja hematologiset arvot protokollassa määritellyn alueen ulkopuolella
  3. Nykyinen tai aiempi syöpä, diabetes tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, hematologinen, hengitystie-, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen tai muu häiriö
  4. Aiempi krooninen tai akuutti hengitystiesairaus viimeisten 4 viikon aikana
  5. Positiivinen virtsan huume- tai alkoholiseulonta tai haluttomuus pidättäytyä alkoholista tai huumeista tutkimukseen osallistumisen ajan
  6. Ei resepti- tai reseptilääkkeitä tutkimuksen aikana
  7. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  8. Tunnettu tai epäilty allerginen reaktio lateksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CHS-1701/Neulasta
CHS-1701 ja sen jälkeen Neulasta (crossover)
Lääke: Pegfilgrastim
Muut nimet:
  • Neulasta
Lääke: CHS-1701
Kokeellinen: Neulasta/CHS-1701
Neulasta ja CHS-1701 (crossover)
Lääke: Pegfilgrastim
Muut nimet:
  • Neulasta
Lääke: CHS-1701

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen samankaltaisuus mitattuna absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC)
Aikaikkuna: 84 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CHS-1701:n biologista samankaltaisuutta Neulasta®:n kanssa pegfilgrastiimin farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynaamisen (PD) vasteen perusteella mitattuna absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC).
84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-profiili: Cmax (tmax), AUC0-t ja t1/2
Aikaikkuna: 84 päivää
CHS-1701:n PK-profiilin karakterisointi standardiparametreilla (Cmax (tmax), AUC0-t ja t1/2)
84 päivää
Turvallisuusprofiili kliinisten haittatapahtumien (AE), laboratoriomuuttujien, elintoimintojen, lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:n) ja paikallisten pistoskohdan reaktioiden (ISR) perusteella arvioituna.
Aikaikkuna: 84 päivää
CHS-1701:n turvallisuusprofiilin ja sietokyvyn karakterisointi kliinisten haittatapahtumien (AE), laboratoriomuuttujien, elintoimintojen, lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ja paikallisten pistoskohdan reaktioiden (ISR) perusteella arvioituna.
84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Coherus Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHS-1701-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pegfilgrastim

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa