Jämförelse av den farmakokinetiska och farmakodynamiska biosimilariteten för CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) med Neulasta® (Pegfilgrastim)

Detta är en randomiserad, dubbelblind, endos, 2-periods crossover-studie på friska försökspersoner för att bedöma PK, PD och säkerhet (inklusive immunogenicitet) av en enstaka 6 mg subkutan (SC) injektion av CHS-1701 jämfört med en engångsdos på 6 mg Neulasta®.

Efter screening kommer kvalificerade försökspersoner att slumpmässigt tilldelas 1 av 2 behandlingssekvenser; CHS-1701 följt av Neulasta® (sekvens A) eller Neulasta® följt av CHS-1701, sekvens B). Behandlingarna kommer att ske med minst 6 veckors mellanrum (men inte mer än 8 veckor). Försökspersonerna kommer att tas in på enheten för klinisk farmakologi (CPU) på dag -1 (period 1) och kommer att begränsas till timme 96 efter dosen (totalt cirka 4,5 dagar och 5 nätter). Blodprover kommer att samlas in vid specificerade tidpunkter efter dosen för plasma-PK och PD-mätningar och försökspersonerna kommer att övervakas noggrant för säkerhets skull. Efter utskrivning på morgonen dag 5 (period 1) kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för ytterligare PK, PD och säkerhetsuppföljning - dagligen till och med dag 9 och vid angivna tidpunkter därefter.

Engångsdosen av det alternativa blindade studieläkemedlet kommer att ges efter 6 (men inte mer än 8) veckors observation och tvättning och ovanstående procedurer kommer att upprepas (period 2). Ett uppföljningsbesök kommer att äga rum 41 (±1) dagar efter den andra dosen.