Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Biosimilarität von CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) mit Neulasta® (Pegfilgrastim)
Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie zum Vergleich der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Biosimilarität von CHS-1701 (Coherus Pegfilgrastim) mit Neulasta® bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, 2-Perioden-Crossover-Studie mit Einzeldosis an gesunden Probanden zur Beurteilung von PK, PD und Sicherheit (einschließlich Immunogenität) einer einzelnen subkutanen (SC) Injektion von 6 mg CHS-1701 im Vergleich zu a Einzeldosis von 6 mg subkutan Neulasta®.
Nach dem Screening werden die teilnahmeberechtigten Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungssequenzen zugeordnet; CHS-1701 gefolgt von Neulasta® (Sequenz A) oder Neulasta® gefolgt von CHS-1701, Sequenz B). Der Abstand zwischen den Behandlungen beträgt mindestens 6 Wochen (jedoch nicht mehr als 8 Wochen). Die Probanden werden am Tag -1 (Zeitraum 1) in die Clinical Pharmacology Unit (CPU) aufgenommen und bis zur Stunde 96 nach der Einnahme eingesperrt (insgesamt etwa 4,5 Tage und 5 Nächte). Zu bestimmten Zeitpunkten nach der Einnahme werden Blutproben für Plasma-PK- und PD-Messungen entnommen und die Probanden werden aus Sicherheitsgründen engmaschig überwacht. Nach der Entlassung am Morgen des 5. Tages (Zeitraum 1) kehren die Probanden zur weiteren PK-, PD- und Sicherheitsnachsorge in die Klinik zurück – täglich bis zum 9. Tag und danach zu den angegebenen Intervallzeitpunkten.
Die Einzeldosis des alternativen verblindeten Studienmedikaments wird nach 6 (aber nicht mehr als 8) Wochen Beobachtung und Auswaschen verabreicht und die oben genannten Verfahren werden wiederholt (Zeitraum 2). Ein Nachuntersuchungsbesuch findet 41 (±1) Tage nach der zweiten Dosis statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
- ICON
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
- Körpergewicht > 50 kg (110 lb.) und Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m2 inklusive
- Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Befunden basierend auf der Krankengeschichte, dem 12-Kanal-EKG und der körperlichen Untersuchung
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Früherer Kontakt mit Pegfilgrastim oder Filgrastim oder bekannte Allergie gegen PEG (Polyethylenglykol)
- Chemie- und Hämatologiewerte liegen außerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs
- Aktuelle oder frühere Krebserkrankung, Diabetes oder jede klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, metabolische, renale, hepatische, gastrointestinale, hämatologische, respiratorische, dermatologische, neurologische, psychiatrische oder andere Erkrankung
- Vorgeschichte chronischer oder akuter Atemwegserkrankungen innerhalb der letzten 4 Wochen
- Positiver Drogen- oder Alkoholtest im Urin oder mangelnde Bereitschaft, für die Dauer der Studienteilnahme auf Alkohol oder Freizeitdrogen zu verzichten
- Keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente während der Studie
- Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Bekannte oder vermutete allergische Reaktion auf Latex
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CHS-1701/Neulasta
CHS-1701 gefolgt von Neulasta (Crossover)
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Andere Namen:
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Experimental: Neulasta/CHS-1701
Neulasta gefolgt von CHS-1701 (Crossover)
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biosimilarität gemessen anhand der absoluten Neutrophilenzahl (ANC)
Zeitfenster: 84 Tage
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Beurteilung der Biosimilarität von CHS-1701 mit Neulasta® basierend auf der Pharmakokinetik (PK) von Pegfilgrastim und der pharmakodynamischen (PD) Reaktion, gemessen anhand der absoluten Neutrophilenzahl (ANC).
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84 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PK-Profil: Cmax (tmax), AUC0-t und t1/2
Zeitfenster: 84 Tage
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Charakterisierung des PK-Profils von CHS-1701 unter Verwendung von Standardparametern (Cmax (tmax), AUC0-t und t1/2)
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84 Tage
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Sicherheitsprofil, bewertet anhand klinischer unerwünschter Ereignisse (UE), Laborvariablen, Vitalfunktionen, Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs).
Zeitfenster: 84 Tage
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Charakterisierung des Sicherheitsprofils und der Verträglichkeit von CHS-1701, bewertet anhand klinischer unerwünschter Ereignisse (UE), Laborvariablen, Vitalfunktionen, Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) und lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs).
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84 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Barbara Finck, MD, Coherus Biosciences, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHS-1701-03
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