Kvantifikace pozdní toxicity spojené s radioterapií prsu pomocí nových ultrazvukových technik (QuaRTUS)
Kvantifikace pozdní toxicity spojené s radioterapií prsu pomocí Novel
Přibližně 20 % žen, které podstupují radioterapii prsu (RT), zažívá středně těžké až těžké ztvrdnutí a zmenšení prsou. Tyto nežádoucí účinky se ukázaly jako důležité faktory ovlivňující kvalitu života po radioterapii prsu. Předpokládá se, že pravděpodobnost rozvoje těchto vedlejších účinků souvisí s přítomností základních genetických rozdílů u pacientů. Aby bylo možné identifikovat tyto genetické rozdíly, je třeba přesně změřit závažnost vedlejších účinků. V současné době provádí klinická hodnocení klinický lékař, ale to není dostatečně specifické, aby bylo možné dát do souvislosti rozvoj zmenšování a ztvrdnutí prsou s genetickými rozdíly. Klinické hodnocení například často nedokáže rozlišit mezi tvrdostí způsobenou otokem (známým jako edém) a tvrdostí způsobenou generalizovaným zjizvením vyvolaným zářením (známým jako fibróza). Ultrazvukové techniky však mohou pomoci kvantifikovat a charakterizovat změny v prsní tkáni spojené s radioterapií, což umožňuje lepší korelaci s genetickými abnormalitami. Jakmile lze identifikovat genetické změny, může být možná úprava léčby RT prsu (nebo přidání léků), aby se snížily vedlejší účinky u žen s vyšším genetickým rizikem vedlejších účinků.
Tato studie testuje schopnost dvou forem ultrazvuku, střihově vlnové elastografie (USE) a ultrazvukové spektroskopie zpětného rozptylu (UBS), kvantifikovat a charakterizovat zmenšení a pevnost prsou s ohledem na použití těchto technik k měření pozdních vedlejších účinků prsou. RT ke studiu základních příčin toxicity radioterapie.
Základní výzkumná otázka: Může nová ultrazvuková technika (elastografie se smykovou vlnou) měřit vedlejší účinky zářením u žen, které podstoupily radioterapii prsu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou zahrnuty dvě skupiny pacientů:
- Pacientky ze studie IMPORT nebo FAST, které dříve podstoupily RT prsu a podstoupily čtyřleté (nebo více) následné hodnocení, které zjistilo středně závažnou nebo závažnou induraci.
- Pacientky, které (1) podstupují nebo nedávno podstoupily RT prsu (obecná populace) a prošly klinickým vyšetřením, které zjistilo středně těžký nebo těžký edém, nebo (2) IMPORT HIGH pacientky, které dostaly RT a dostaly jeden nebo dva roky sledování -up, který zjistil středně těžký nebo těžký edém.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s bilaterálním karcinomem prsu.
- Pacientky, které podstoupily operaci kontralaterálního prsu pro benigní nebo maligní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti 4 a více let po radioterapii
Pacientky ze studie IMPORT nebo FAST, které dříve podstoupily RT prsu a podstupují čtyři roky (nebo déle) následné hodnocení a mají ztvrdnutí prsu v důsledku radioterapie prsu.
|
|
|
Pacientky 0 až 2 roky po radioterapii prsu
Pacientky, které (1) podstupují nebo nedávno podstoupily RT prsu (obecná populace) a podstoupily klinické vyšetření buď během RT nebo po 3měsíčním sledování, které zjistilo středně těžký nebo těžký edém, nebo (2) IMPORTU pacientky, které dostaly RT a podstupují jednoleté nebo dvouleté sledování, při kterém je hlášen středně těžký nebo těžký edém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Youngův modul (kPa) v ozářeném a neozářeném prsu.
Časové okno: U každého pacienta budou posouzena výsledná měření pouze během vyšetření. U pacientů skupiny 1 se zobrazení provádí více než 4 roky po radioterapii, u pacientů skupiny 2 se zobrazení provádí 3 měsíce až 2 roky po radioterapii.
|
Rozdíl v Youngově modulu měřeném u ozářeného prsu a Youngově modulu měřeném v neozářeném prsu u pacientek s hlášenou tvrdostí prsu.
|
U každého pacienta budou posouzena výsledná měření pouze během vyšetření. U pacientů skupiny 1 se zobrazení provádí více než 4 roky po radioterapii, u pacientů skupiny 2 se zobrazení provádí 3 měsíce až 2 roky po radioterapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emma J Harris, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 4220
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .