Quantificazione della tossicità tardiva associata alla radioterapia del seno utilizzando nuove tecniche a ultrasuoni (QuaRTUS)
Quantificazione della tossicità tardiva associata alla radioterapia del seno utilizzando un romanzo
Circa il 20% delle donne che ricevono la radioterapia del seno (RT) sperimenta un indurimento e un restringimento del seno da moderato a grave. Questi effetti collaterali hanno dimostrato di essere fattori importanti che influenzano la qualità della vita dopo la radioterapia del seno. Si ritiene che la probabilità di sviluppare questi effetti collaterali sia correlata alla presenza di differenze genetiche sottostanti nei pazienti. Per identificare queste differenze genetiche, la gravità degli effetti collaterali deve essere misurata con precisione. Attualmente, le valutazioni cliniche sono condotte da un medico, ma questo non è sufficientemente specifico per poter correlare lo sviluppo del restringimento e dell'indurimento del seno alle differenze genetiche. Ad esempio, la valutazione clinica spesso non riesce a distinguere tra durezza dovuta a gonfiore (noto come edema) e durezza dovuta a cicatrici generalizzate indotte da radiazioni (nota come fibrosi). Le tecniche a ultrasuoni, tuttavia, possono essere in grado di aiutare a quantificare e caratterizzare i cambiamenti associati alla radioterapia nel tessuto mammario, consentendo una migliore correlazione con le anomalie genetiche. Una volta che i cambiamenti genetici possono essere identificati, può essere possibile aggiustare i trattamenti di RT del seno (o aggiungere farmaci) per aiutare a ridurre gli effetti collaterali nelle donne a più alto rischio genetico di effetti collaterali.
Questo studio mette alla prova la capacità di due forme di ultrasuoni, l'elastografia a onde di taglio (USE) e la spettroscopia a retrodiffusione ultrasonica (UBS), per quantificare e caratterizzare il restringimento e la compattezza del seno al fine di utilizzare queste tecniche per misurare gli effetti collaterali tardivi del seno RT per studiare le cause alla base della tossicità della radioterapia.
Domanda principale della ricerca: una nuova tecnica a ultrasuoni (elastografia a onde di taglio) può misurare gli effetti collaterali indotti dalle radiazioni nelle donne che hanno ricevuto radioterapia al seno?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi due gruppi di pazienti:
- Pazienti dello studio IMPORT o FAST che hanno ricevuto in precedenza RT del seno e che hanno ricevuto una valutazione di follow-up di quattro (o più) anni che ha riscontrato un indurimento moderato o grave.
- Pazienti che (1) sono state sottoposte o sono state recentemente sottoposte a RT della mammella (popolazione generale) e sono state sottoposte a una valutazione clinica che ha rilevato edema moderato o grave, o (2) pazienti IMPORT HIGH che hanno ricevuto RT e hanno ricevuto uno o due anni di follow-up -up che ha riscontrato edema moderato o grave.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario bilaterale.
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al seno controlaterale per condizioni benigne o maligne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti da 4 o più anni dopo la radioterapia
Pazienti dello studio IMPORT o FAST che hanno ricevuto in precedenza RT del seno e stanno ricevendo una valutazione di follow-up di quattro anni (o più) e hanno un indurimento del seno a seguito della radioterapia del seno.
|
|
|
Pazienti da 0 a 2 anni dopo la radioterapia del seno
Pazienti che (1) sono state sottoposte o sono state recentemente sottoposte a RT del seno (popolazione generale) e sono state sottoposte a una valutazione clinica durante la RT o al follow-up di 3 mesi che ha riscontrato edema moderato o grave, o (2) pazienti IMPORT che hanno ricevuto RT e stanno ricevendo un follow-up di uno o due anni, durante il quale viene riportato edema moderato o grave.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulo di Young (kPa) nella mammella irradiata e non irradiata.
Lasso di tempo: Le misure di esito saranno valutate per ciascun paziente solo durante l'appuntamento per l'imaging. Per i pazienti del gruppo 1 l'imaging ha luogo più di 4 anni dopo la radioterapia, per i pazienti del gruppo 2 l'imaging ha luogo da 3 mesi a 2 anni dopo la radioterapia.
|
Differenza nel modulo di Young misurato nella mammella irradiata e nel modulo di Young misurato nella mammella non irradiata in pazienti con durezza mammaria segnalata.
|
Le misure di esito saranno valutate per ciascun paziente solo durante l'appuntamento per l'imaging. Per i pazienti del gruppo 1 l'imaging ha luogo più di 4 anni dopo la radioterapia, per i pazienti del gruppo 2 l'imaging ha luogo da 3 mesi a 2 anni dopo la radioterapia.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Emma J Harris, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4220
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .