Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az emlő radioterápiával összefüggő késői toxicitás számszerűsítése új ultrahang technikák alkalmazásával (QuaRTUS)

2021. március 9. frissítette: Institute of Cancer Research, United Kingdom

A mell radioterápiájával összefüggő késői toxicitás mennyiségi meghatározása a Novel segítségével

Az emlősugárkezelésben (RT) részesülő nők körülbelül 20%-a tapasztal közepes vagy súlyos mellkeményedést és -zsugorodást. Ezekről a mellékhatásokról kimutatták, hogy az emlősugárkezelés utáni életminőséget befolyásoló fontos tényezők. Úgy gondolják, hogy e mellékhatások kialakulásának valószínűsége a betegekben fennálló genetikai eltérésekkel függ össze. E genetikai különbségek azonosításához pontosan meg kell mérni a mellékhatások súlyosságát. Jelenleg a klinikai értékeléseket klinikus végzi, de ez nem elég specifikus ahhoz, hogy összefüggésbe lehessen hozni a mellzsugorodás és a megkeményedés kialakulását a genetikai különbségekkel. Például a klinikai értékelés gyakran nem tesz különbséget a duzzanat okozta keménység (ún. ödéma) és a generalizált sugárzás által kiváltott hegesedés (fibrózis) miatti keménység között. Az ultrahangos technikák azonban segíthetnek számszerűsíteni és jellemezni a sugárterápiával összefüggő változásokat az emlőszövetben, lehetővé téve a genetikai rendellenességekkel való jobb összefüggést. Amint a genetikai változások azonosíthatók, lehetséges lehet az emlő-RT-kezelések módosítása (vagy gyógyszerek hozzáadása), hogy csökkentsék a mellékhatásokat azoknál a nőknél, akiknél magasabb a mellékhatások genetikai kockázata.

Ez a tanulmány az ultrahang két formájának, a nyíróhullám-elasztográfia (USE) és az ultrahang-visszaszórás-spektroszkópia (UBS) képességét teszteli a mell zsugorodás és feszességének számszerűsítésére és jellemzésére abból a célból, hogy ezeket a technikákat a mell késői mellékhatásainak mérésére használják. RT a sugárterápiás toxicitás kiváltó okainak tanulmányozására.

Kutatási alapkérdés: Meg lehet-e mérni egy új ultrahang-technika (nyíróhullám-elasztográfia) a sugárzás által kiváltott mellékhatásokat olyan nőknél, akik emlősugárkezelésben részesültek?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellrák miatt sugárterápiában részesülő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Két betegcsoport fog szerepelni:

  1. IMPORT vagy FAST vizsgálatban olyan betegek, akik korábban emlő-RT-ben részesültek, és négy (vagy több) éves követési vizsgálaton részesültek, amely közepes vagy súlyos indurációt talált.
  2. Azok a betegek, akik (1) emlő-RT-n esnek át vagy nemrégiben estek át (általános populáció), és olyan klinikai vizsgálaton estek át, amely közepes vagy súlyos ödémát talált, vagy (2) IMPORT HIGH betegeket, akik RT-ben részesültek és egy vagy két évig kaptak -fel, amely közepes vagy súlyos ödémát talált.

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali emlőrákban szenvedő betegek.
  • Betegek, akiknél jóindulatú vagy rosszindulatú állapot miatt az ellenoldali emlőt megműtötték.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A sugárkezelést követő 4 vagy több éves betegek
IMPORT vagy FAST vizsgálatban részt vevő betegek, akik korábban emlő-RT-ben részesültek, és négyéves (vagy több) éves követési vizsgálaton vesznek részt, és emlő sugárkezelés következtében megkeményedik a mellük.
Eszköz: Ultrahangos képalkotás
Az emlő sugárkezelését követő 0-2 éves betegek
Azok a betegek, akik (1) emlő RT-n esnek át vagy nemrégiben estek át (általános populáció), és klinikai vizsgálaton estek át akár az RT alatt, akár a 3 hónapos követés során, amely közepes vagy súlyos ödémát talált, vagy (2) IMPORTÁLJA azokat a betegeket, akik RT-ben részesültek és egy vagy két éves követésben részesülnek, amely során közepes vagy súlyos ödémát jelentettek.
Eszköz: Ultrahangos képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Young-modulus (kPa) a besugárzott és nem besugárzott emlőben.
Időkeret: Az eredményeket minden egyes beteg esetében csak a képalkotó vizsgálat során értékelik. Az 1. csoportba tartozó betegek esetében a képalkotás több mint 4 évvel a sugárkezelés után, a 2. csoportba tartozó betegek esetében a sugárkezelést követő 3 hónap és 2 év között történik.
Különbség a besugárzott emlőben mért Young-modulusban és a nem besugárzott emlőben mért Young-modulusban olyan betegeknél, akiknél emlőkeménységről számoltak be.
Az eredményeket minden egyes beteg esetében csak a képalkotó vizsgálat során értékelik. Az 1. csoportba tartozó betegek esetében a képalkotás több mint 4 évvel a sugárkezelés után, a 2. csoportba tartozó betegek esetében a sugárkezelést követő 3 hónap és 2 év között történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Együttműködők

Royal Marsden NHS Foundation Trust
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emma J Harris, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4220

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ultrahangos képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel