Kwantyfikacja późnej toksyczności związanej z radioterapią piersi przy użyciu nowych technik ultradźwiękowych (QuaRTUS)
Kwantyfikacja późnej toksyczności związanej z radioterapią piersi przy użyciu powieści
Około 20% kobiet poddanych radioterapii piersi (RT) doświadcza umiarkowanego do ciężkiego stwardnienia i skurczu piersi. Wykazano, że te działania niepożądane są ważnymi czynnikami wpływającymi na jakość życia po radioterapii piersi. Uważa się, że prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych jest związane z obecnością podstawowych różnic genetycznych u pacjentów. Aby zidentyfikować te różnice genetyczne, należy dokładnie zmierzyć nasilenie skutków ubocznych. Obecnie oceny kliniczne są przeprowadzane przez klinicystów, ale nie są one wystarczająco szczegółowe, aby można było powiązać rozwój kurczenia się i twardnienia piersi z różnicami genetycznymi. Na przykład ocena kliniczna często nie pozwala na rozróżnienie między twardością spowodowaną obrzękiem (znaną jako obrzęk) a twardością spowodowaną uogólnionym bliznowaceniem wywołanym promieniowaniem (znanym jako zwłóknienie). Techniki ultradźwiękowe mogą jednak pomóc w ilościowym określeniu i scharakteryzowaniu zmian w tkance piersi związanych z radioterapią, umożliwiając lepszą korelację z nieprawidłowościami genetycznymi. Po zidentyfikowaniu zmian genetycznych możliwe może być dostosowanie leczenia RT piersi (lub dodanie leków), aby pomóc zmniejszyć skutki uboczne u kobiet o wyższym genetycznym ryzyku wystąpienia działań niepożądanych.
Niniejsze badanie testuje zdolność dwóch form ultradźwięków, elastografii fali ścinającej (USE) i ultradźwiękowej spektroskopii rozproszenia wstecznego (UBS), do ilościowego i scharakteryzowania skurczu i jędrności piersi w celu wykorzystania tych technik do pomiaru późnych skutków ubocznych piersi RT w celu zbadania przyczyn toksyczności radioterapii.
Główne pytanie badawcze: Czy nowa technika ultrasonograficzna (elastografia fali ścinającej) może mierzyć skutki uboczne wywołane promieniowaniem u kobiet poddanych radioterapii piersi?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zostaną uwzględnione dwie grupy pacjentów:
- Pacjenci z badania IMPORT lub FAST, którzy wcześniej otrzymali radioterapię piersi i zostali poddani czteroletniej (lub więcej) ocenie kontrolnej, w której stwierdzono umiarkowane lub ciężkie stwardnienie.
- Pacjenci, którzy (1) są poddawani lub niedawno przebyli radioterapię piersi (populacja ogólna) i przeszli ocenę kliniczną, w której stwierdzono umiarkowany lub ciężki obrzęk, lub (2) pacjentki IMPORT HIGH, które otrzymały radioterapię i otrzymały rok lub dwa lata obserwacji -up, w którym stwierdzono umiarkowany lub ciężki obrzęk.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z obustronnym rakiem piersi.
- Pacjenci, którzy przeszli operację przeciwnej piersi z powodu łagodnych lub złośliwych stanów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci 4 lub więcej lat po radioterapii
Pacjenci z badania IMPORT lub FAST, którzy otrzymali wcześniej radioterapię piersi i są poddawani czteroletniej (lub dłuższej) ocenie kontrolnej i mają stwardniałe piersi w wyniku radioterapii piersi.
|
|
|
Pacjenci od 0 do 2 lat po radioterapii piersi
Pacjenci, którzy (1) są poddawani lub niedawno przebyli RT piersi (populacja ogólna) i przeszli ocenę kliniczną podczas RT lub po 3 miesiącach obserwacji, w której stwierdzono umiarkowany lub ciężki obrzęk, lub (2) pacjentki IMPORT, które otrzymały RT i są poddawani rocznej lub dwuletniej obserwacji, podczas której zgłaszany jest umiarkowany lub ciężki obrzęk.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moduł Younga (kPa) w piersiach napromienianych i nienaświetlanych.
Ramy czasowe: Miary wyników będą oceniane dla każdego pacjenta wyłącznie podczas wizyty w gabinecie obrazowym. U pacjentów z grupy 1 obrazowanie odbywa się po ponad 4 latach od radioterapii, u pacjentów z grupy 2 obrazowanie ma miejsce od 3 miesięcy do 2 lat po radioterapii.
|
Różnica w module Younga mierzonym w piersi napromienianej i module Younga mierzonym w piersi nienapromieniowanej u pacjentek ze zgłaszaną twardością piersi.
|
Miary wyników będą oceniane dla każdego pacjenta wyłącznie podczas wizyty w gabinecie obrazowym. U pacjentów z grupy 1 obrazowanie odbywa się po ponad 4 latach od radioterapii, u pacjentów z grupy 2 obrazowanie ma miejsce od 3 miesięcy do 2 lat po radioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emma J Harris, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4220
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .