Kvantificering af brystradioterapi associeret sen toksicitet ved hjælp af nye ultralydsteknikker (QuaRTUS)
Kvantificering af brystradioterapi associeret sen toksicitet ved hjælp af roman
Omkring 20 % af kvinder, der får bryststrålebehandling (RT), oplever moderat til svær brysthærdning og krympning. Disse bivirkninger har vist sig at være vigtige faktorer, der påvirker livskvaliteten efter bryststrålebehandling. Det menes, at sandsynligheden for at udvikle disse bivirkninger er relateret til tilstedeværelsen af underliggende genetiske forskelle hos patienter. For at identificere disse genetiske forskelle skal sværhedsgraden af bivirkninger måles nøjagtigt. I øjeblikket udføres kliniske vurderinger af en kliniker, men dette er ikke specifikt nok til at kunne relatere udvikling af brystsvind og hærdning til genetiske forskelle. For eksempel lader den kliniske vurdering ofte ikke skelne mellem hårdhed på grund af hævelse (kendt som ødem) og hårdhed på grund af generaliseret strålingsinduceret ardannelse (kendt som fibrose). Ultralydsteknikker kan dog være i stand til at hjælpe med at kvantificere og karakterisere stråleterapi-associerede ændringer i brystvæv, hvilket giver mulighed for bedre korrelation med genetiske abnormiteter. Når først genetiske ændringer kan identificeres, kan justering af bryst-RT-behandlinger (eller tilføje lægemidler) for at hjælpe med at reducere bivirkninger hos kvinder med højere genetisk risiko for bivirkninger være mulig.
Denne undersøgelse tester evnen af to former for ultralyd, shear-wave elastography (USE) og ultralyd backscatter spektroskopi (UBS), til at kvantificere og karakterisere brystsvind og fasthed med henblik på at bruge disse teknikker til at måle de sene bivirkninger af bryster. RT for at studere de underliggende årsager til stråleterapi toksicitet.
Principielt forskningsspørgsmål: Kan en ny ultralydsteknik (shear wave elastography) måle strålingsinducerede bivirkninger hos kvinder, der har modtaget bryststrålebehandling?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
To patientgrupper vil blive inkluderet:
- IMPORT- eller FAST-forsøgspatienter, som tidligere har modtaget bryst-RT og har modtaget fire (eller mere) års opfølgningsvurdering, som fandt moderat eller svær induration.
- Patienter, der (1) gennemgår eller for nylig har gennemgået bryst-RT (generel population) og har gennemgået en klinisk vurdering, der fandt moderat eller alvorligt ødem, eller (2) IMPORTER HØJ patienter, der har modtaget RT og har modtaget et eller to års følge -up, der fandt moderat eller alvorligt ødem.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bilateral brystkræft.
- Patienter, der er blevet opereret i det kontralaterale bryst for enten godartede eller ondartede tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter 4 eller flere år efter strålebehandling
IMPORT- eller FAST-forsøgspatienter, som tidligere har modtaget bryst-RT og får fire års (eller mere) opfølgningsvurdering og har forhærdede bryster som følge af bryststrålebehandling.
|
|
|
Patienter 0 til 2 år efter bryststrålebehandling
Patienter, der er (1) under eller for nylig har gennemgået bryst-RT (generel population) og har gennemgået en klinisk vurdering enten under RT eller ved 3 måneders opfølgning, der fandt moderat eller alvorligt ødem, eller (2) IMPORT-patienter, der har modtaget RT og modtager et eller to års opfølgning, hvor der rapporteres om moderat eller alvorligt ødem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Youngs modul (kPa) i det bestrålede og ikke-bestrålede bryst.
Tidsramme: Resultatmål vil kun blive vurderet for hver patient under deres billeddiagnostiske aftale. For gruppe 1-patienter finder billeddannelse sted mere end 4 år efter strålebehandling, for gruppe 2-patienter finder billeddannelse sted 3 måneder til 2 år efter strålebehandling.
|
Forskel i Youngs modul målt i det bestrålede bryst og Youngs modul målt i det ikke-bestrålede bryst hos patienter med rapporteret brysthårdhed.
|
Resultatmål vil kun blive vurderet for hver patient under deres billeddiagnostiske aftale. For gruppe 1-patienter finder billeddannelse sted mere end 4 år efter strålebehandling, for gruppe 2-patienter finder billeddannelse sted 3 måneder til 2 år efter strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma J Harris, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4220
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .