Cuantificación de la toxicidad tardía asociada a la radioterapia mamaria utilizando nuevas técnicas de ultrasonido (QuaRTUS)
Cuantificación de la toxicidad tardía asociada a la radioterapia mamaria utilizando Novel
Alrededor del 20 % de las mujeres que reciben radioterapia mamaria (RT) experimentan un endurecimiento y encogimiento de los senos de moderado a grave. Se ha demostrado que estos efectos secundarios son factores importantes que influyen en la calidad de vida después de la radioterapia mamaria. Se cree que la probabilidad de desarrollar estos efectos secundarios está relacionada con la presencia de diferencias genéticas subyacentes en los pacientes. Para identificar estas diferencias genéticas, es necesario medir con precisión la gravedad de los efectos secundarios. Actualmente, las evaluaciones clínicas las realiza un médico, pero esto no es lo suficientemente específico como para poder relacionar el desarrollo de la contracción y el endurecimiento de las mamas con las diferencias genéticas. Por ejemplo, la evaluación clínica a menudo no logra distinguir entre la dureza debida a la hinchazón (conocida como edema) y la dureza debida a la cicatrización generalizada inducida por la radiación (conocida como fibrosis). Sin embargo, las técnicas de ultrasonido pueden ayudar a cuantificar y caracterizar los cambios en el tejido mamario asociados con la radioterapia, lo que permite una mejor correlación con las anomalías genéticas. Una vez que se puedan identificar los cambios genéticos, es posible que sea posible ajustar los tratamientos de RT de seno (o agregar medicamentos) para ayudar a reducir los efectos secundarios en mujeres con mayor riesgo genético de efectos secundarios.
Este estudio prueba la capacidad de dos formas de ultrasonido, la elastografía de onda cortante (USE) y la espectroscopia de retrodispersión de ultrasonido (UBS), para cuantificar y caracterizar la contracción y firmeza de los senos con miras a utilizar estas técnicas para medir los efectos secundarios tardíos de los senos. RT para estudiar las causas subyacentes de la toxicidad de la radioterapia.
Pregunta principal de investigación: ¿Puede una nueva técnica de ultrasonido (elastografía de onda cortante) medir los efectos secundarios inducidos por la radiación en mujeres que han recibido radioterapia mamaria?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán dos grupos de pacientes:
- Pacientes del ensayo IMPORT o FAST que recibieron RT de mama previamente y han recibido una evaluación de seguimiento de cuatro (o más) años que encontró una induración moderada o grave.
- Pacientes que (1) se están sometiendo, o se han sometido recientemente, a RT de mama (población general) y se han sometido a una evaluación clínica que encontró edema moderado o severo, o (2) pacientes IMPORTADAS ALTA que han recibido RT y han recibido uno o dos años de seguimiento -up que encontró edema moderado o severo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de mama bilateral.
- Pacientes que se han sometido a cirugía en la mama contralateral por condiciones benignas o malignas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes 4 o más años después de la radioterapia
Pacientes del ensayo IMPORT o FAST que recibieron RT de mama previamente y están recibiendo una evaluación de seguimiento de cuatro años (o más) y tienen endurecimiento de la mama como resultado de la radioterapia mamaria.
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Pacientes 0 a 2 años post radioterapia mamaria
Pacientes que (1) se someten o se sometieron recientemente a RT de mama (población general) y se han sometido a una evaluación clínica durante la RT o a los 3 meses de seguimiento que encontró edema moderado o grave, o (2) pacientes IMPORTADOS que han recibido RT y están recibiendo un seguimiento de uno o dos años, en el que se informa edema moderado o severo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Módulo de Young (kPa) en la mama irradiada y no irradiada.
Periodo de tiempo: Las medidas de resultado se evaluarán para cada paciente solo durante su cita de imágenes. Para los pacientes del grupo 1, la imagen se realiza más de 4 años después de la radioterapia, para los pacientes del grupo 2, la imagen se realiza de 3 meses a 2 años después de la radioterapia.
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Diferencia en el Módulo de Young medido en la mama irradiada y el Módulo de Young medido en la mama no irradiada en pacientes con dureza de mama informada.
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Las medidas de resultado se evaluarán para cada paciente solo durante su cita de imágenes. Para los pacientes del grupo 1, la imagen se realiza más de 4 años después de la radioterapia, para los pacientes del grupo 2, la imagen se realiza de 3 meses a 2 años después de la radioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emma J Harris, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 4220
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