Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiering av bröstradioterapi associerad sen toxicitet med hjälp av nya ultraljudstekniker (QuaRTUS)

Kvantifiering av bröstradioterapi associerad sen toxicitet med användning av roman

Ungefär 20 % av kvinnorna som får bröststrålning (RT) upplever måttlig till svår bröstförhårdnad och krympning. Dessa biverkningar har visat sig vara viktiga faktorer som påverkar livskvaliteten efter bröststrålning. Man tror att sannolikheten för att utveckla dessa biverkningar är relaterad till förekomsten av underliggande genetiska skillnader hos patienter. För att identifiera dessa genetiska skillnader måste allvarlighetsgraden av biverkningar mätas noggrant. För närvarande utförs kliniska bedömningar av en läkare men detta är inte tillräckligt specifikt för att kunna relatera utvecklingen av bröstkrympning och förhårdnader till genetiska skillnader. Till exempel misslyckas klinisk bedömning ofta med att skilja mellan hårdhet på grund av svullnad (känd som ödem) och hårdhet på grund av generaliserad strålningsinducerad ärrbildning (känd som fibros). Ultraljudstekniker kan dock kunna hjälpa till att kvantifiera och karakterisera strålbehandlingsrelaterade förändringar i bröstvävnad, vilket möjliggör bättre korrelation med genetiska avvikelser. När genetiska förändringar väl kan identifieras kan justering av bröst-RT-behandlingar (eller lägga till läkemedel) för att minska biverkningar hos kvinnor med högre genetisk risk för biverkningar vara möjlig.

Denna studie testar förmågan hos två former av ultraljud, shear-wave elastography (USE) och ultraljud backscatter spectroscopy (UBS), för att kvantifiera och karakterisera bröstkrympning och fasthet i syfte att använda dessa tekniker för att mäta de sena biverkningarna av bröst. RT för att studera de bakomliggande orsakerna till strålbehandlingstoxicitet.

Principiell forskningsfråga: Kan en ny ultraljudsteknik (skjuvvågselastografi) mäta strålningsinducerade biverkningar hos kvinnor som fått bröststrålning?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår strålbehandling för bröstcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Två patientgrupper kommer att inkluderas:

  1. IMPORT- eller FAST-studiepatienter som tidigare fått bröst-RT och har fått fyra (eller mer) års uppföljningsbedömning som fann måttlig eller svår förhårdnad.
  2. Patienter som (1) genomgår, eller nyligen genomgått, bröst-RT (allmänna befolkningen) och har genomgått en klinisk bedömning som fann måttligt eller svårt ödem, eller (2) IMPORTERA HÖG patienter som har fått RT och har fått ett eller två års uppföljning -up som fann måttligt eller svårt ödem.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med bilateral bröstcancer.
  • Patienter som har opererats i det kontralaterala bröstet för antingen godartade eller maligna tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter 4 eller fler år efter strålbehandling
IMPORT- eller FAST-försökspatienter som fått bröst-RT tidigare och som får fyra års (eller mer) uppföljningsbedömning och har förhårdnade bröst som ett resultat av bröststrålbehandling.
Patienter 0 till 2 år efter bröststrålning
Patienter som (1) genomgår eller nyligen genomgått bröst-RT (allmänna befolkningen) och som har genomgått en klinisk bedömning antingen under RT eller vid 3 månaders uppföljning som fann måttligt eller svårt ödem, eller (2) IMPORTERA patienter som har fått RT och får ett eller två års uppföljning, då måttliga eller svåra ödem rapporteras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Youngs modul (kPa) i det bestrålade och icke-bestrålade bröstet.
Tidsram: Resultatmått kommer endast att bedömas för varje patient under deras bildbehandlingsmöte. För grupp 1-patienter sker avbildning mer än 4 år efter strålbehandling, för grupp 2-patienter sker avbildning 3 månader till 2 år efter strålbehandling.
Skillnad i Youngs modul mätt i det bestrålade bröstet och Youngs modul uppmätt i det icke-bestrålade bröstet hos patienter med rapporterad brösthårdhet.
Resultatmått kommer endast att bedömas för varje patient under deras bildbehandlingsmöte. För grupp 1-patienter sker avbildning mer än 4 år efter strålbehandling, för grupp 2-patienter sker avbildning 3 månader till 2 år efter strålbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emma J Harris, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröststrålbehandlingstoxicitet

Kliniska prövningar på Ultraljudsundersökning

3
Prenumerera