- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02388230
Kvantifiering av bröstradioterapi associerad sen toxicitet med hjälp av nya ultraljudstekniker (QuaRTUS)
Kvantifiering av bröstradioterapi associerad sen toxicitet med användning av roman
Ungefär 20 % av kvinnorna som får bröststrålning (RT) upplever måttlig till svår bröstförhårdnad och krympning. Dessa biverkningar har visat sig vara viktiga faktorer som påverkar livskvaliteten efter bröststrålning. Man tror att sannolikheten för att utveckla dessa biverkningar är relaterad till förekomsten av underliggande genetiska skillnader hos patienter. För att identifiera dessa genetiska skillnader måste allvarlighetsgraden av biverkningar mätas noggrant. För närvarande utförs kliniska bedömningar av en läkare men detta är inte tillräckligt specifikt för att kunna relatera utvecklingen av bröstkrympning och förhårdnader till genetiska skillnader. Till exempel misslyckas klinisk bedömning ofta med att skilja mellan hårdhet på grund av svullnad (känd som ödem) och hårdhet på grund av generaliserad strålningsinducerad ärrbildning (känd som fibros). Ultraljudstekniker kan dock kunna hjälpa till att kvantifiera och karakterisera strålbehandlingsrelaterade förändringar i bröstvävnad, vilket möjliggör bättre korrelation med genetiska avvikelser. När genetiska förändringar väl kan identifieras kan justering av bröst-RT-behandlingar (eller lägga till läkemedel) för att minska biverkningar hos kvinnor med högre genetisk risk för biverkningar vara möjlig.
Denna studie testar förmågan hos två former av ultraljud, shear-wave elastography (USE) och ultraljud backscatter spectroscopy (UBS), för att kvantifiera och karakterisera bröstkrympning och fasthet i syfte att använda dessa tekniker för att mäta de sena biverkningarna av bröst. RT för att studera de bakomliggande orsakerna till strålbehandlingstoxicitet.
Principiell forskningsfråga: Kan en ny ultraljudsteknik (skjuvvågselastografi) mäta strålningsinducerade biverkningar hos kvinnor som fått bröststrålning?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Två patientgrupper kommer att inkluderas:
- IMPORT- eller FAST-studiepatienter som tidigare fått bröst-RT och har fått fyra (eller mer) års uppföljningsbedömning som fann måttlig eller svår förhårdnad.
- Patienter som (1) genomgår, eller nyligen genomgått, bröst-RT (allmänna befolkningen) och har genomgått en klinisk bedömning som fann måttligt eller svårt ödem, eller (2) IMPORTERA HÖG patienter som har fått RT och har fått ett eller två års uppföljning -up som fann måttligt eller svårt ödem.
Exklusions kriterier:
- Patienter med bilateral bröstcancer.
- Patienter som har opererats i det kontralaterala bröstet för antingen godartade eller maligna tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter 4 eller fler år efter strålbehandling
IMPORT- eller FAST-försökspatienter som fått bröst-RT tidigare och som får fyra års (eller mer) uppföljningsbedömning och har förhårdnade bröst som ett resultat av bröststrålbehandling.
|
|
Patienter 0 till 2 år efter bröststrålning
Patienter som (1) genomgår eller nyligen genomgått bröst-RT (allmänna befolkningen) och som har genomgått en klinisk bedömning antingen under RT eller vid 3 månaders uppföljning som fann måttligt eller svårt ödem, eller (2) IMPORTERA patienter som har fått RT och får ett eller två års uppföljning, då måttliga eller svåra ödem rapporteras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Youngs modul (kPa) i det bestrålade och icke-bestrålade bröstet.
Tidsram: Resultatmått kommer endast att bedömas för varje patient under deras bildbehandlingsmöte. För grupp 1-patienter sker avbildning mer än 4 år efter strålbehandling, för grupp 2-patienter sker avbildning 3 månader till 2 år efter strålbehandling.
|
Skillnad i Youngs modul mätt i det bestrålade bröstet och Youngs modul uppmätt i det icke-bestrålade bröstet hos patienter med rapporterad brösthårdhet.
|
Resultatmått kommer endast att bedömas för varje patient under deras bildbehandlingsmöte. För grupp 1-patienter sker avbildning mer än 4 år efter strålbehandling, för grupp 2-patienter sker avbildning 3 månader till 2 år efter strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Emma J Harris, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4220
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröststrålbehandlingstoxicitet
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på Ultraljudsundersökning
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... och andra samarbetspartnersAvslutadDivertikulit, kolon | Gallvägssjukdom | Gallsten; Kolecystit, Akut | Abscess bäckenIrland, Italien, Portugal, Spanien
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
Seoul National University HospitalAvslutadKransartärstenos
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien