Quantifizierung der Brust-Radiotherapie-assoziierten späten Toxizität unter Verwendung neuartiger Ultraschalltechniken (QuaRTUS)
Quantifizierung der Brust-Radiotherapie-assoziierten späten Toxizität unter Verwendung von Novel
Etwa 20 % der Frauen, die eine Strahlentherapie (RT) der Brust erhalten, leiden unter mittelschwerer bis schwerer Brustverhärtung und -schrumpfung. Diese Nebenwirkungen haben sich als wichtige Faktoren erwiesen, die die Lebensqualität nach einer Strahlentherapie der Brust beeinflussen. Es wird angenommen, dass die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Nebenwirkungen mit dem Vorhandensein zugrunde liegender genetischer Unterschiede bei den Patienten zusammenhängt. Um diese genetischen Unterschiede zu identifizieren, muss die Schwere der Nebenwirkungen genau gemessen werden. Derzeit werden klinische Untersuchungen von einem Arzt durchgeführt, aber dies ist nicht spezifisch genug, um die Entwicklung der Brustschrumpfung und -verhärtung mit genetischen Unterschieden in Verbindung bringen zu können. Beispielsweise kann die klinische Beurteilung oft nicht zwischen Härte aufgrund von Schwellung (bekannt als Ödem) und Härte aufgrund allgemeiner strahleninduzierter Narbenbildung (bekannt als Fibrose) unterscheiden. Ultraschalltechniken können jedoch dazu beitragen, strahlentherapieassoziierte Veränderungen im Brustgewebe zu quantifizieren und zu charakterisieren, was eine bessere Korrelation mit genetischen Anomalien ermöglicht. Sobald genetische Veränderungen identifiziert werden können, kann eine Anpassung der Brust-RT-Behandlungen (oder zusätzliche Medikamente) möglich sein, um die Nebenwirkungen bei Frauen mit einem höheren genetischen Risiko für Nebenwirkungen zu reduzieren.
Diese Studie testet die Fähigkeit von zwei Formen des Ultraschalls, der Scherwellen-Elastographie (USE) und der Ultraschall-Rückstreuspektroskopie (UBS), zur Quantifizierung und Charakterisierung der Brustschrumpfung und -festigkeit im Hinblick auf die Verwendung dieser Techniken zur Messung der späten Nebenwirkungen der Brust RT zur Untersuchung der zugrunde liegenden Ursachen der Toxizität der Strahlentherapie.
Hauptforschungsfrage: Kann ein neues Ultraschallverfahren (Scherwellen-Elastographie) strahleninduzierte Nebenwirkungen bei Frauen messen, die eine Brustbestrahlung erhalten haben?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Es werden zwei Patientengruppen aufgenommen:
- IMPORT- oder FAST-Studienpatientinnen, die zuvor eine Brust-RT erhalten hatten und eine Nachuntersuchung von vier (oder mehr) Jahren erhalten haben, bei der eine mittelschwere oder schwere Verhärtung festgestellt wurde.
- Patienten, die (1) sich einer Brust-RT unterziehen oder kürzlich unterzogen haben (allgemeine Bevölkerung) und sich einer klinischen Untersuchung unterzogen haben, bei der ein mittelschweres oder schweres Ödem festgestellt wurde, oder (2) IMPORT HIGH-Patienten, die eine RT erhalten haben und ein oder zwei Jahre folgen -up, bei dem ein mittelschweres oder schweres Ödem festgestellt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit beidseitigem Brustkrebs.
- Patienten, die sich einer Operation an der kontralateralen Brust wegen gutartiger oder bösartiger Erkrankungen unterzogen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten 4 oder mehr Jahre nach der Strahlentherapie
IMPORT- oder FAST-Studienpatientinnen, die zuvor eine Brust-RT erhalten haben und eine Nachuntersuchung von vier Jahren (oder mehr) erhalten und eine Verhärtung ihrer Brust als Folge einer Bruststrahlentherapie haben.
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Patientinnen 0 bis 2 Jahre nach der Strahlentherapie der Brust
Patienten, die (1) sich einer Brust-RT unterziehen oder vor Kurzem unterzogen haben (allgemeine Bevölkerung) und entweder während der RT oder bei der 3-monatigen Nachuntersuchung einer klinischen Untersuchung unterzogen wurden, bei der ein mittelschweres oder schweres Ödem festgestellt wurde, oder (2) IMPORT-Patienten, die eine RT erhalten haben und erhalten eine ein- oder zweijährige Nachsorge, bei der mäßige oder schwere Ödeme gemeldet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Elastizitätsmodul (kPa) in der bestrahlten und nicht bestrahlten Brust.
Zeitfenster: Ergebnismessungen werden für jeden Patienten nur während seines Bildgebungstermins bewertet. Bei Patienten der Gruppe 1 erfolgt die Bildgebung mehr als 4 Jahre nach der Strahlentherapie, bei Patienten der Gruppe 2 erfolgt die Bildgebung 3 Monate bis 2 Jahre nach der Strahlentherapie.
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Unterschied zwischen dem in der bestrahlten Brust gemessenen Young-Modul und dem in der nicht bestrahlten Brust gemessenen Young-Modul bei Patientinnen mit angegebener Brusthärte.
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Ergebnismessungen werden für jeden Patienten nur während seines Bildgebungstermins bewertet. Bei Patienten der Gruppe 1 erfolgt die Bildgebung mehr als 4 Jahre nach der Strahlentherapie, bei Patienten der Gruppe 2 erfolgt die Bildgebung 3 Monate bis 2 Jahre nach der Strahlentherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Emma J Harris, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 4220
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