Vliv regulace nitrohrudního tlaku na sníženou cerebrální perfuzi (4 hodiny)
27. března 2019 aktualizováno: Advanced Circulatory Systems
Fyziologické účinky regulace nitrohrudního tlaku u pacientů se sníženou cerebrální perfuzí v důsledku poranění mozku nebo intrakraniální patologie (4 hodiny použití)
Účelem studie je zhodnotit fyziologickou odpověď na aplikaci regulátoru nitrohrudního tlaku (ITPR) u pacientů s narušenou mozkovou cirkulací.
Studie bude hodnotit fyziologickou odpověď na terapii regulace nitrohrudního tlaku (IPR) u hemodynamicky stabilních pacientů s narušenou mozkovou cirkulací, kteří jsou na ventilační podpoře.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- intubováno a mechanicky ventilováno v režimu s regulací objemu
- poranění hlavy nebo jiná intrakraniální patologie a zhoršená cerebrální perfuze
- arteriální linka na místě nebo alternativa s nepřetržitým monitorováním tlaku
- SpO2 ≥ 90 %
- střední arteriální tlak >55
- přijetí na JIP nebo před neurochirurgickým zákrokem s plánovaným umístěním invazivního monitoru intrakraniálního tlaku
- zahrnutí nepředstavuje žádné významné zpoždění plánované emergentní neurochirurgie
- předchozí písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- srdeční nebo plicní poranění
- potvrzený pneumotorax nebo hemotorax
- vážné poranění krku vedoucí k otoku krku s kompresí jugulárních žil
- důkaz pokračujícího nekontrolovaného krvácení
- respirační onemocnění, jako je COPD, intersticiální plicní onemocnění nebo jiné parenchymální nebo plicní vaskulární onemocnění
- výrazná hypertenze v době použití přístroje definovaná jako systolický krevní tlak >180 mmHg
- městnavé srdeční selhání
- ženy s pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ITPR
Použití ITPR po dobu 240 minut.
|
Neinvazivní zařízení na jedno použití, které je připojeno ke zdroji podtlaku a prostředku k dodání přetlakového dechu.
Zařízení generuje podtlak během výdechové fáze, čímž vytváří podtlakový nitrohrudní tlak mezi periodami přetlakových ventilací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cerebrální perfuzní tlak (CPP)
Časové okno: Během 240 minut používání zařízení
|
Změna od základní hodnoty CPP ve srovnání s CPP během používání ITPR.
|
Během 240 minut používání zařízení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: výchozí stav do konce používání ITPR
|
Změna oproti výchozímu MAP ve srovnání s MAP během používání ITPR.
|
výchozí stav do konce používání ITPR
|
|
Intrakraniální tlak (ICP)
Časové okno: výchozí stav do konce používání ITPR
|
Změna od výchozí hodnoty ICP ve srovnání s ICP během používání ITPR.
|
výchozí stav do konce používání ITPR
|
|
Oxid uhličitý na konci přílivu (EtCO2)
Časové okno: výchozí stav do konce používání ITPR
|
Změna od výchozí hodnoty EtCO2 ve srovnání s EtCO2 během používání ITPR.
|
výchozí stav do konce používání ITPR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ACSI 450-0003
- W81XWH-12-C-0181 (Jiné číslo grantu/financování: United States Army Institute for Surgical Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .