Efecto de la regulación de la presión intratorácica sobre la disminución de la perfusión cerebral (4 horas)
27 de marzo de 2019 actualizado por: Advanced Circulatory Systems
Efectos fisiológicos de la regulación de la presión intratorácica en pacientes con perfusión cerebral disminuida debido a lesión cerebral o patología intracraneal (4 horas de uso)
El propósito del estudio es evaluar la respuesta fisiológica a la aplicación del Regulador de Presión Intratorácica (ITPR) en pacientes con circulación cerebral comprometida.
El estudio evaluará la respuesta fisiológica a la terapia de regulación de la presión intratorácica (IPR) en pacientes hemodinámicamente estables con circulación cerebral comprometida que reciben soporte ventilatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- intubado y ventilado mecánicamente en un modo controlado por volumen
- lesión en la cabeza u otra patología intracraneal y perfusión cerebral comprometida
- vía arterial colocada o alternativa con monitorización continua de la presión
- SpO2 ≥90%
- presión arterial media > 55
- ingreso en UCI o próximo a neurocirugía con colocación planificada de un monitor de presión intracraneal invasivo
- la inclusión no presenta retrasos significativos para la neurocirugía emergente planificada
- consentimiento informado previo por escrito
Criterio de exclusión:
- lesión cardíaca o pulmonar
- neumotórax o hemotórax confirmado
- Lesión grave en el cuello que provoca hinchazón del cuello con compresión venosa yugular.
- evidencia de sangrado incontrolable en curso
- enfermedad respiratoria como EPOC, enfermedad pulmonar intersticial u otra enfermedad vascular parenquimatosa o pulmonar
- hipertensión marcada en el momento del uso del dispositivo definida como presión arterial sistólica >180 mmHg
- insuficiencia cardíaca congestiva
- mujeres con prueba de embarazo en suero u orina positiva o en período de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TIPR
Uso del ITPR durante 240 minutos.
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Dispositivo no invasivo de un solo uso que está conectado a una fuente de vacío y un medio para administrar una respiración con presión positiva.
El dispositivo genera presión negativa durante la fase espiratoria, creando así una presión intratorácica subatmosférica entre los períodos de ventilación con presión positiva.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de perfusión cerebral (PPC)
Periodo de tiempo: Durante 240 minutos de uso del dispositivo
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Cambio desde el CPP de referencia en comparación con el CPP durante el uso del ITPR.
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Durante 240 minutos de uso del dispositivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final del uso de ITPR
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Cambio desde el MAP inicial en comparación con el MAP durante el uso del ITPR.
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línea de base hasta el final del uso de ITPR
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Presión intracraneal (PIC)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final del uso de ITPR
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Cambio desde el ICP inicial en comparación con el ICP durante el uso del ITPR.
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línea de base hasta el final del uso de ITPR
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Dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2)
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final del uso de ITPR
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Cambio desde el valor inicial de EtCO2 en comparación con el EtCO2 durante el uso del ITPR.
|
línea de base hasta el final del uso de ITPR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACSI 450-0003
- W81XWH-12-C-0181 (Otro número de subvención/financiamiento: United States Army Institute for Surgical Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .