Wpływ regulacji ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej na zmniejszoną perfuzję mózgową (4 godziny)
27 marca 2019 zaktualizowane przez: Advanced Circulatory Systems
Fizjologiczne skutki regulacji ciśnienia wewnątrz klatki piersiowej u pacjentów ze zmniejszoną perfuzją mózgową spowodowaną urazem mózgu lub patologią wewnątrzczaszkową (4 godziny użytkowania)
Celem pracy jest ocena odpowiedzi fizjologicznej na zastosowanie regulatora ciśnienia wewnątrzklatkowego (ITPR) u pacjentów z upośledzonym krążeniem mózgowym.
Badanie ma na celu ocenę odpowiedzi fizjologicznej na terapię regulującą ciśnienie w klatce piersiowej (IPR) u stabilnych hemodynamicznie pacjentów z upośledzonym krążeniem mózgowym, którzy są wspomagani wentylacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- zaintubowane i wentylowane mechanicznie w trybie kontrolowanym objętościowo
- uraz głowy lub inna patologia wewnątrzczaszkowa i upośledzona perfuzja mózgowa
- założony przewód tętniczy lub alternatywnie z ciągłym monitorowaniem ciśnienia
- SpO2 ≥90%
- średnie ciśnienie tętnicze >55
- przyjęcia na OIOM lub przed zabiegiem neurochirurgicznym z planowanym założeniem inwazyjnego monitora ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- włączenie nie powoduje znaczących opóźnień w planowanej pilnej neurochirurgii
- uprzedniej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- uraz serca lub płuc
- potwierdzona odma opłucnowa lub hemothorax
- poważny uraz szyi skutkujący obrzękiem szyi z uciskiem żyły szyjnej
- dowody trwającego niekontrolowanego krwawienia
- choroba układu oddechowego, taka jak POChP, śródmiąższowa choroba płuc lub inna choroba naczyń miąższowych lub płucnych
- wyraźne nadciśnienie w czasie używania urządzenia, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg
- zastoinowa niewydolność serca
- kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ITPR
Korzystanie z ITPR przez 240 minut.
|
Nieinwazyjne urządzenie jednorazowego użytku, które jest podłączone do źródła podciśnienia i umożliwia dostarczanie oddechu pod dodatnim ciśnieniem.
Urządzenie wytwarza podciśnienie podczas fazy wydechowej, tworząc w ten sposób podciśnienie wewnątrz klatki piersiowej pomiędzy okresami wentylacji nadciśnieniowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP)
Ramy czasowe: W ciągu 240 minut użytkowania urządzenia
|
Zmiana CPP od wartości wyjściowej w porównaniu z CPP podczas korzystania z ITPR.
|
W ciągu 240 minut użytkowania urządzenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: od początku do końca stosowania ITPR
|
Zmiana MAP w stosunku do wartości wyjściowej w porównaniu z MAP podczas korzystania z ITPR.
|
od początku do końca stosowania ITPR
|
|
Ciśnienie śródczaszkowe (ICP)
Ramy czasowe: od początku do końca stosowania ITPR
|
Zmiana od początkowego ICP w porównaniu z ICP podczas stosowania ITPR.
|
od początku do końca stosowania ITPR
|
|
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2)
Ramy czasowe: od początku do końca stosowania ITPR
|
Zmiana EtCO2 względem wartości wyjściowej w porównaniu z EtCO2 podczas korzystania z ITPR.
|
od początku do końca stosowania ITPR
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACSI 450-0003
- W81XWH-12-C-0181 (Inny numer grantu/finansowania: United States Army Institute for Surgical Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .