Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intrathoracale drukregulatie op verminderde cerebrale perfusie (4 uur)

27 maart 2019 bijgewerkt door: Advanced Circulatory Systems

Fysiologische effecten van intrathoracale drukregulatie bij patiënten met verminderde cerebrale perfusie als gevolg van hersenletsel of intracraniële pathologie (4 uur gebruik)

Het doel van de studie is het evalueren van de fysiologische respons op toepassing van de intrathoracale drukregelaar (ITPR) bij patiënten met een verminderde cerebrale circulatie. De studie zal de fysiologische respons op intrathoracale drukregulatie (IPR)-therapie evalueren bij hemodynamisch stabiele patiënten met een aangetaste cerebrale circulatie die beademd worden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar
  • geïntubeerd en mechanisch beademd op een volumegecontroleerde modus
  • hoofdletsel of andere intracraniale pathologie en verminderde cerebrale perfusie
  • arteriële lijn aanwezig of alternatief met continue drukbewaking
  • SpO2 ≥90%
  • gemiddelde arteriële druk >55
  • opname op de IC of op het punt neurochirurgie te ondergaan met geplande plaatsing van een invasieve intracraniale drukmonitor
  • opname levert geen significante vertragingen op bij geplande opkomende neurochirurgie
  • voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • hart- of longletsel
  • bevestigde pneumothorax of hemothorax
  • ernstig nekletsel resulterend in nekzwelling met jugulaire veneuze compressie
  • bewijs van aanhoudende ongecontroleerde bloeding
  • ademhalingsziekte zoals COPD, interstitiële longziekte of andere parenchymale of pulmonale vasculaire ziekte
  • duidelijke hypertensie op het moment van gebruik van het apparaat, gedefinieerd als systolische bloeddruk >180 mmHg
  • congestief hartfalen
  • vrouwen met een positieve serum- of urinezwangerschapstest of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ITPR
Gebruik van de ITPR gedurende 240 minuten.
Apparaat: ITPR
Niet-invasief apparaat voor eenmalig gebruik dat is aangesloten op een vacuümbron en een middel om een ​​positieve drukbeademing toe te dienen. Het apparaat genereert onderdruk tijdens de expiratoire fase, waardoor subatmosferische intrathoracale druk wordt gecreëerd tussen de periodes van overdrukbeademingen.
Andere namen:
  • Intrathoracale drukregelaar
  • CirQlator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cerebrale perfusiedruk (CPP)
Tijdsspanne: Gedurende 240 minuten apparaatgebruik
Verandering ten opzichte van baseline CPP vergeleken met de CPP tijdens gebruik van de ITPR.
Gedurende 240 minuten apparaatgebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: basislijn tot einde van ITPR-gebruik
Verandering ten opzichte van baseline MAP vergeleken met de MAP tijdens gebruik van de ITPR.
basislijn tot einde van ITPR-gebruik
Intracraniale druk (ICP)
Tijdsspanne: basislijn tot einde van ITPR-gebruik
Verandering ten opzichte van baseline ICP vergeleken met de ICP tijdens gebruik van de ITPR.
basislijn tot einde van ITPR-gebruik
End-tidal kooldioxide (EtCO2)
Tijdsspanne: basislijn tot einde van ITPR-gebruik
Verandering vanaf baseline EtCO2 vergeleken met de EtCO2 tijdens gebruik van de ITPR.
basislijn tot einde van ITPR-gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Advanced Circulatory Systems

Medewerkers

United States Army Institute of Surgical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACSI 450-0003
  • W81XWH-12-C-0181 (Ander subsidie-/financieringsnummer: United States Army Institute for Surgical Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoofd wond

Klinische onderzoeken op ITPR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren